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ED 超声区域麻醉预防髋部骨折患者突发性谵妄 (EDU-RAPID)

2016年9月1日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

ED 超声局部麻醉预防髋部骨折患者发生意外谵妄 (EDU-RAPID) 多中心阶梯楔形群随机试验

髋部骨折很常见,费用高昂,影响老年人——加拿大人每年花费 10 亿美元来治疗髋部骨折。 不幸的是,多达三分之二的髋部骨折病例会出现一种称为谵妄或急性精神错乱的并发症。 谵妄患者可能会变得害怕和激动。 这反过来会导致其他严重的问题。 精神错乱会使死亡的几率增加一倍,或者会增加进入疗养院的需要。 谵妄患者平均在医院多呆一周。

使用超声波定位并“冻结”或阻断特定神经几乎可以立即停止髋部骨折疼痛,并且众所周知,当麻醉师在患者进行髋部手术时,使用这种技术可以减少精神错乱。 不幸的是,髋部骨折患者在手术前通常要在急诊室 (ED) 等待数小时甚至数天。 目前,这些患者服用吗啡等麻醉性止痛药来减轻疼痛,因为大多数急诊科医生没有接受过使用这种“冷冻”技术的培训,而且麻醉师很少能够离开手术室对急诊患者进行冷冻治疗。

EDU-RAPID 研究将测试培训急诊科医生如何使用神经冷冻技术是否会减少髋部骨折后发生谵妄的患者人数。 为了研究这一点,ED 医生将在 18 个月内每 6 周以小组形式在 6 家医院接受培训。 该研究将研究接受过培训的 ED 医生治疗的患者与未经培训的 ED 医生治疗的患者的比较。 此外,该研究还将了解培训是否会激励 ED 医生定期使用该模块。

如果正确,这项研究可以显着改善髋部骨折患者的舒适度、生活质量和独立性。 此外,如果研究显示谵妄率降低,这可能意味着医疗保健系统的成本显着降低。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在集群级别,在参与站点执业的 ED 医生将有资格。
  • 在患者层面,参与的 ED 医生看到的所有髋部骨折都符合条件

排除标准:

  • 随便工作的 ED 医生(少于 0.25 全职当量)
  • 常规使用 U/S 引导 RA 治疗髋部骨折患者或拒绝参与试验的 ED 医生。
  • 患者年龄小于65岁;
  • 急诊医师初步评估神志不清或严重痴呆的患者
  • 有沟通问题的患者(病危、昏迷、语言障碍,尽管使用了安全的基于电话的翻译服务)
  • 对麻醉剂或局部麻醉剂过敏的患者;或使用抗凝剂(例如 华法林、达比加群、利伐沙班)。
  • 不需要手术的髋部骨折患者(例如 大转子撕脱)也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:U/S 引导区域麻醉

髂筋膜阻滞(FIB) 股神经阻滞(FNB)

所有参与的急诊医师 (EP) 将被随机分配到他们接受阶梯式楔形设计培训的顺序。 因此,所有 EP 将作为“对照医师”开始试验。 然后将对 EP 进行培训,以使用两种方法进行超声 (U/S) 引导区域麻醉、髂筋膜和股神经阻滞。 将使用哪个块将在个体患者水平上随机确定

FIB 的目标是髂筋膜和髂肌之间的潜在空间,至少在股动脉外侧 4 厘米处。 这既不是药物也不是设备。
FNB 技术的目标是髂筋膜和股神经的交叉点。 这既不是药物也不是设备。
无干预:现行地方标准镇痛
所有参与的急诊医师 (EP) 将被随机分配到他们接受阶梯式楔形设计培训的顺序。 因此,所有 EP 将作为“对照医师”开始试验。 对照组的医生将为髋部骨折患者提供当前当地标准的镇痛护理,例如使用静脉注射阿片类药物并补充对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药,直到他们接受培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体精神错乱发生率
大体时间:受伤时间至伤后第 7 天
受伤时间至伤后第 7 天
事件谵妄发作的时间
大体时间:受伤时间至伤后第 7 天
受伤时间至伤后第 7 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
髋部骨折患者介入医师区域麻醉使用率
大体时间:受伤至手术时间最长为 7 天
受伤至手术时间最长为 7 天
执行块的时间
大体时间:时间块开始到完成最多 2 小时
时间块开始到完成最多 2 小时
在区域麻醉后通过治疗 MD 或护士评估的 0-10 数字评定量表上的疼痛严重程度
大体时间:区域麻醉后30分钟和60分钟
区域麻醉后30分钟和60分钟
数字评定量表 (1-5) 30 分钟时阻滞的有效性(测量疼痛减轻)
大体时间:区域麻醉后30分钟
区域麻醉后30分钟
术前使用的补充麻醉镇痛药,以吗啡当量单位测量
大体时间:操作受伤时间测量为最长 7 天
操作受伤时间测量为最长 7 天
使用经过验证的谵妄指数 (DI) 的谵妄的最大严重程度
大体时间:受伤时间至伤后第 7 天
受伤时间至伤后第 7 天
出院时的认知评估方法 (CAM) 状态(CAM + 或 CAM -)测量
大体时间:入院至出院最多 100 天
入院至出院最多 100 天
区域麻醉的并发症包括血肿和持续性神经功能障碍
大体时间:受伤时间至伤后第 7 天
受伤时间至伤后第 7 天
不良事件,包括院内跌倒、心血管事件和死亡;住院时间
大体时间:受伤时间至 1 年随访
受伤时间至 1 年随访
在 1 个月和 1 年的随访中使用美国老年人的资源和服务 (OARS) 日常生活活动调查问卷测量功能状态
大体时间:受伤时间后 1 个月和 1 年的随访
受伤时间后 1 个月和 1 年的随访
出院时恢复独立生活的患者比例
大体时间:入院最多 1 年
入院最多 1 年
术后 1 年内死亡率
大体时间:受伤后 1 年随访
受伤后 1 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月1日

首次发布 (估计)

2016年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月1日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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