- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02892968
고관절 골절 환자의 섬망 사고 예방을 위한 ED 초음파 부위 마취 (EDU-RAPID)
고관절 골절 환자의 사고성 섬망을 예방하기 위한 ED 초음파 국소 마취(EDU-RAPID) 다중 센터 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험
고관절 골절은 흔하고 비용이 많이 들며 노인들에게 영향을 미칩니다. 캐나다인들은 매년 고관절 골절 치료에 10억 달러를 지출합니다. 불행하게도 고관절 골절 사례의 2/3가 섬망 또는 급성 혼돈으로 알려진 합병증을 겪습니다. 섬망이 있는 환자는 겁을 먹고 동요할 수 있습니다. 이것은 차례로 다른 심각한 문제로 이어집니다. 섬망이 있으면 사망할 확률이 두 배가 되거나 요양원에 입원해야 할 필요성이 높아질 수 있습니다. 섬망이 있는 사람들은 평균적으로 병원에서 일주일을 더 보냅니다.
초음파를 사용하여 특정 신경을 찾아 '동결'하거나 차단하면 고관절 골절 통증을 거의 즉시 멈출 수 있으며 이 기술을 사용하면 고관절 수술 시 마취과 의사가 환자에게 투여할 때 섬망을 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 불행하게도 고관절 골절 환자는 일반적으로 수술 전에 응급실(ED)에서 몇 시간 또는 심지어 며칠을 기다립니다. 현재 대부분의 ED 의사는 이 '동결' 기술을 사용하는 훈련을 받지 않았고 마취의는 ED에서 환자에게 동결을 투여하기 위해 수술실을 떠날 수 없기 때문에 현재 이러한 환자에게 모르핀과 같은 마약성 진통제를 투여하여 통증을 완화합니다.
EDU-RAPID 연구는 신경 동결 기술을 사용하는 방법에 대해 ED 의사를 교육하는 것이 고관절 골절 후 섬망이 발생하는 환자의 수를 줄일 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 이를 연구하기 위해 ED 의사는 18개월 동안 6주마다 소규모 그룹으로 6개 병원에서 교육을 받게 됩니다. 이 연구는 교육을 받은 ED 의사가 치료한 환자와 아직 교육을 받지 않은 ED 의사가 치료한 환자를 비교하는 방법을 살펴볼 것입니다. 또한 이 연구는 교육이 ED 의사가 블록을 정기적으로 사용하도록 동기를 부여하는지 확인할 것입니다.
맞다면 이 연구는 고관절 골절을 겪는 환자의 편안함, 삶의 질 및 독립성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 또한 연구에서 섬망 비율이 감소한 것으로 나타나면 이는 의료 시스템에 상당한 비용 절감을 의미할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 클러스터 수준에서 참여 사이트에서 진료하는 ED 의사가 자격이 있습니다.
- 환자 수준에서 참여 ED 의사가 본 모든 고관절 골절은 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 비정기적으로 일하는 ED 의사(0.25 Full Time Equivalent 미만)
- 고관절 골절 환자를 위해 U/S 유도 RA를 일상적으로 사용하거나 시험 참여를 거부하는 ED 의사.
- 65세 미만 환자의 연령;
- ED 의사의 초기 평가에서 정신 착란 또는 중증 치매 환자
- 의사소통에 문제가 있는 환자(안전한 전화 기반 번역 서비스를 사용함에도 불구하고 중환자, 무의식, 언어 장벽)
- 마약류 또는 국소마취제에 알레르기가 있는 환자 또는 항응고제 사용(예: 와파린, 다비가트란, 리바록사반).
- 수술이 필요하지 않은 고관절 골절 환자(예: 더 큰 trochanter avulsion)도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: U/S 유도 부위 마취
장골근막차단(FIB) 대퇴신경차단(FNB) 참여하는 모든 응급 의사(EP)는 계단식 웨지 디자인으로 교육을 받는 순서에 무작위로 배정됩니다. 따라서 모든 EP는 "통제 의사"로 재판을 시작합니다. 그런 다음 EP는 초음파(U/S) 유도 국소 마취, 근막 장골 및 대퇴 신경 블록에 대한 두 가지 접근 방식을 사용하도록 교육을 받습니다. 사용할 블록은 개별 환자 수준에서 무작위로 결정됩니다. |
FIB의 목표는 장골근막과 장골근 사이의 잠재적인 공간으로, 대퇴동맥의 측면으로 최소 4cm입니다.
이것은 약도 장치도 아닙니다.
FNB 기술의 대상은 근막 장골과 대퇴 신경의 교차점입니다.
이것은 약도 장치도 아닙니다.
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간섭 없음: 현재 지역 표준 진통제
참여하는 모든 응급 의사(EP)는 계단식 웨지 디자인으로 교육을 받는 순서에 무작위로 배정됩니다.
따라서 모든 EP는 "통제 의사"로 재판을 시작합니다.
대조군에 속한 의사들은 그들이 훈련을 받을 때까지 보조 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제와 함께 IV 오피오드의 사용과 같은 고관절 골절 환자를 위한 진통 치료의 현재 지역 표준을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사고 섬망의 전체 비율
기간: 부상 후 7일까지 부상 시간
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부상 후 7일까지 부상 시간
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사건성 섬망 발병까지의 시간
기간: 부상 후 7일까지 부상 시간
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부상 후 7일까지 부상 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고관절 골절 환자에 대한 중재 의사의 국소 마취 사용률
기간: 최대 7일까지 수술까지 부상 시간
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최대 7일까지 수술까지 부상 시간
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블록을 수행할 시간
기간: 타임 블록이 완료되기 시작하여 최대 2시간
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타임 블록이 완료되기 시작하여 최대 2시간
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국소 마취 투여 후 의사 또는 간호사가 평가한 0-10 숫자 등급 척도의 통증 심각도
기간: 국소마취 후 30분, 60분
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국소마취 후 30분, 60분
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숫자 등급 척도(1-5) 30분에 차단 효과(통증 감소 측정)
기간: 국소마취제 투여 30분 후
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국소마취제 투여 30분 후
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모르핀 등가 단위로 측정되는 수술 전 보조 마약성 진통제
기간: 최대 7일로 측정된 작동 손상 시간
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최대 7일로 측정된 작동 손상 시간
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검증된 섬망 지수(DI)를 사용한 섬망의 최대 심각도
기간: 부상 후 7일까지 부상 시간
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부상 후 7일까지 부상 시간
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퇴원 시 인지 평가 방법(CAM) 상태(CAM + 또는 CAM -) 측정
기간: 최대 100일까지 퇴원 허가
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최대 100일까지 퇴원 허가
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혈종 및 지속적인 신경 기능 장애를 포함한 국소 마취로 인한 합병증
기간: 부상 후 7일까지 부상 시간
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부상 후 7일까지 부상 시간
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병원 내 낙상, 심혈관 사건 및 사망을 포함한 부작용; 입원 기간
기간: 1년 추시까지 부상 시간
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1년 추시까지 부상 시간
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1개월 및 1년 추적 조사에서 Older Americans' Resources and Services(OARS) 활동의 일상 생활 설문지를 사용하여 측정된 기능적 상태
기간: 부상 시점으로부터 1개월 및 1년 추적
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부상 시점으로부터 1개월 및 1년 추적
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퇴원 시 독립 생활로 복귀하는 환자 비율
기간: 최대 1년까지 퇴원 허가
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최대 1년까지 퇴원 허가
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수술 후 1년 이내 사망
기간: 부상 시점으로부터 1년 추적 관찰
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부상 시점으로부터 1년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Lee JS, Bhandari T, Simard R, Emond M, Topping C, Woo M, Perry J, Eagles D, McRae AD, Lang E, Wong C, Sivilotti M, Newbigging J, Borgundvaag B, McLeod SL, Melady D, Chernoff L, Kiss A, Chenkin J. Point-of-care ultrasound-guided regional anaesthesia in older ED patients with hip fractures: a study to test the feasibility of a training programme and time needed to complete nerve blocks by ED physicians after training. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e047113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047113.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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