Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED Ultrasonografische regionale anesthesie om incidentdelirium bij patiënten met heupfracturen te voorkomen (EDU-RAPID)

1 september 2016 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

ED Ultrasonografische regionale anesthesie ter voorkoming van incidentdelirium bij patiënten met heupfracturen (EDU-RAPID) Multi-center Stepped Wedge Cluster gerandomiseerde studie

Heupfracturen komen vaak voor, zijn kostbaar en treffen oudere mensen - Canadezen geven elk jaar 1 miljard dollar uit om heupfracturen te behandelen. Helaas lijdt maar liefst tweederde van de gevallen van heupfracturen aan een complicatie die bekend staat als delirium of acute verwardheid. Patiënten met delirium kunnen bang en geagiteerd worden. Dit leidt weer tot andere ernstige problemen. Een delirium verdubbelt de kans op overlijden of kan de noodzaak van opname in een verpleeghuis vergroten. Mensen met een delirium liggen gemiddeld een week langer in het ziekenhuis.

Het gebruik van echografie om specifieke zenuwen te lokaliseren en te 'bevriezen' of te blokkeren, kan de pijn van een heupfractuur vrijwel onmiddellijk stoppen, en het is bekend dat het gebruik van deze techniek delier vermindert wanneer deze door anesthesisten wordt toegediend aan patiënten tijdens hun heupoperatie. Helaas wachten patiënten met heupfracturen gewoonlijk uren of zelfs dagen op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH) voorafgaand aan hun operatie. Momenteel krijgen deze patiënten verdovende pijnstillers zoals morfine om hun pijn te verzachten, aangezien de meeste SEH-artsen niet zijn opgeleid in het gebruik van deze 'freezing'-techniek en anesthesisten zelden de operatiekamer kunnen verlaten om bevriezing toe te dienen aan de patiënt op de SEH.

De EDU-RAPID-studie zal testen of het trainen van SEH-artsen in het gebruik van de zenuwbevriezingstechniek het aantal patiënten dat delirium ontwikkelt na een heupfractuur zal verminderen. Om dit te onderzoeken, zullen SEH-artsen gedurende 18 maanden elke 6 weken in 6 ziekenhuizen in kleine groepen worden opgeleid. De studie zal kijken hoe patiënten die worden behandeld door een ED-arts die is opgeleid, zich verhouden tot patiënten die worden behandeld door een ED-arts die nog niet is opgeleid. Ook zal de studie kijken of de training SEH-artsen motiveert om het blok regelmatig te gebruiken.

Indien correct, zou deze studie het comfort, de kwaliteit van leven en de onafhankelijkheid van patiënten met een heupfractuur aanzienlijk kunnen verbeteren. Bovendien, als uit de studie blijkt dat er minder delirium is, kan dit een aanzienlijke kostenbesparing voor de gezondheidszorg betekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques S Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op clusterniveau komen SEH-artsen die op een deelnemende locatie oefenen in aanmerking.
  • Op patiëntniveau komen alle heupfracturen die door een deelnemende SEH-arts worden gezien in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • ED-artsen die incidenteel werken (minder dan 0,25 voltijdsequivalent)
  • ED-artsen die routinematig U/S-geleide RA gebruiken voor heupfractuurpatiënten, of weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiëntenleeftijd jonger dan 65 jaar;
  • Patiënten die ijlen bij eerste beoordeling door SEH-arts of ernstige dementie
  • Patiënten met communicatieproblemen (ernstig ziek, bewusteloos, taalbarrière ondanks gebruik van beveiligde telefonische vertaaldienst)
  • Patiënten met allergieën voor verdovende middelen of plaatselijke verdoving; of gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, dabigatran, rivaroxaban).
  • Patiënten met heupfracturen waarvoor geen operatie nodig is (bijv. grotere trochanteravulsie) zal ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: U/S geleide regionale anesthesie

Fascia-iliaca blok (FIB) Femorale zenuwblokkade (FNB)

Alle deelnemende SEH-artsen (EP's) worden willekeurig toegewezen aan de volgorde waarin ze training krijgen in een getrapt wigontwerp. Alle EP's zullen dus het proces beginnen als "controleartsen". EP's zullen vervolgens worden getraind in het gebruik van twee benaderingen van echografie (U/S) geleide regionale anesthesie, de fascia iliaca en femorale zenuwblokkades. Op individueel patiëntniveau wordt willekeurig bepaald welk blok gebruikt gaat worden
Procedure: Fascia-iliaca blok (FIB)
Het doel van de FIB is de potentiële ruimte tussen de fascia iliaca en de iliacusspier, ten minste 4 cm lateraal van de femorale arterie. Dit is noch een medicijn, noch een apparaat.
Procedure: Femorale zenuwblokkade (FNB)
Het doel van de FNB-techniek is de kruising van de fascia iliaca en de femorale zenuw. Dit is noch een medicijn, noch een apparaat.
Geen tussenkomst: Huidige lokale standaard analgesie
Alle deelnemende SEH-artsen (EP's) worden willekeurig toegewezen aan de volgorde waarin ze training krijgen in een getrapt wigontwerp. Alle EP's zullen dus het proces beginnen als "controleartsen". Artsen die in de controlegroep zitten, zullen de huidige lokale standaard van pijnstillende zorg voor patiënten met heupfracturen bieden, zoals het gebruik van IV-opioïden met aanvullende paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen totdat ze training krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele incidentele delirium
Tijdsspanne: Tijd van blessure tot dag 7 na blessure
Tijd van blessure tot dag 7 na blessure
Tijd tot begin van incidentdelirium
Tijdsspanne: Tijd van blessure tot dag 7 na blessure
Tijd van blessure tot dag 7 na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van gebruik van regionale anesthesie door interventieartsen bij patiënten met heupfracturen
Tijdsspanne: Tijd van verwonding tot operatie tot maximaal 7 dagen
Tijd van verwonding tot operatie tot maximaal 7 dagen
Tijd om het blok uit te voeren
Tijdsspanne: Tijdsblok gestart tot voltooiing tot maximaal 2 uur
Tijdsblok gestart tot voltooiing tot maximaal 2 uur
Pijn Ernst op 0-10 numerieke beoordelingsschaal zoals beoordeeld door behandelend arts of verpleegkundige na toediening van regionale anesthesie
Tijdsspanne: 30 minuten en 60 minuten na toediening van regionale anesthesie
30 minuten en 60 minuten na toediening van regionale anesthesie
Numerieke beoordelingsschaal (1-5) Effectiviteit van blok (gemeten pijnvermindering) na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van regionale anesthesie
30 minuten na toediening van regionale anesthesie
Aanvullende narcotische analgetica die preoperatief worden gebruikt, gemeten in morfine-equivalente eenheden
Tijdsspanne: Tijd van verwonding tot operatie gemeten tot een maximum van 7 dagen
Tijd van verwonding tot operatie gemeten tot een maximum van 7 dagen
Maximale ernst van delirium met behulp van de gevalideerde Delirium Index (DI)
Tijdsspanne: Tijd van blessure tot dag 7 na blessure
Tijd van blessure tot dag 7 na blessure
Cognitive Assessment Method (CAM) statusmeting (CAM + of CAM -) bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag tot maximaal 100 dagen
Toelating tot ontslag tot maximaal 100 dagen
Complicaties van de regionale anesthesie, waaronder hematoom en aanhoudende zenuwdisfunctie
Tijdsspanne: Tijd van blessure tot dag 7 na blessure
Tijd van blessure tot dag 7 na blessure
Bijwerkingen, waaronder vallen in het ziekenhuis, cardiovasculaire voorvallen en sterfgevallen; Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijd van verwonding tot follow-up van 1 jaar
Tijd van verwonding tot follow-up van 1 jaar
Functionele status gemeten met behulp van Older Americans' Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living vragenlijst na 1 maand en 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar follow-up vanaf Time of Injury
1 maand en 1 jaar follow-up vanaf Time of Injury
Percentage patiënten dat bij ontslag terugkeert naar zelfstandig leven
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag tot maximaal 1 jaar
Toelating tot ontslag tot maximaal 1 jaar
Sterfte binnen 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up vanaf het moment van letsel
1 jaar follow-up vanaf het moment van letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201503MOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Fascia-iliaca blok (FIB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren