ED-ultraäänialueanestesia lonkkamurtumapotilaiden deliriumin estämiseksi (EDU-RAPID)
ED-ultraäänialueanestesia lonkkamurtumapotilaiden deliriumin ehkäisemiseksi (EDU-RAPID), satunnaistettu monikeskustutkimus.
Lonkkamurtumat ovat yleisiä, kalliita ja vaikuttavat iäkkäisiin ihmisiin – kanadalaiset käyttävät 1 miljardi dollaria lonkkamurtumien hoitoon vuosittain. Valitettavasti jopa kaksi kolmasosaa lonkkamurtumatapauksista kärsii komplikaatiosta, joka tunnetaan nimellä delirium tai akuutti sekavuus. Deliriumpotilaat voivat olla peloissaan ja kiihtyneitä. Tämä puolestaan johtaa muihin vakaviin ongelmiin. Delirium kaksinkertaistaa kuoleman todennäköisyyden tai voi lisätä tarvetta päästä hoitokotiin. Deliriumpotilaat viettävät keskimäärin ylimääräisen viikon sairaalassa.
Ultraäänen käyttäminen tiettyjen hermojen paikallistamiseen ja "jäädyttämiseen" tai estoon voi lopettaa lonkkamurtumakivun lähes välittömästi, ja tämän tekniikan käytön tiedetään vähentävän deliriumia, kun nukutuslääkärit antavat sitä potilaille lonkkaleikkauksen aikana. Valitettavasti lonkkamurtumia sairastavat potilaat odottavat yleensä tunteja tai jopa päiviä ensiapuosastolla (ED) ennen leikkaustaan. Tällä hetkellä näille potilaille annetaan huumausaineita, kuten morfiinia, kivun lievittämiseksi, koska useimpia ED-lääkäreitä ei ole koulutettu käyttämään tätä "jäädytys"-tekniikkaa ja anestesialääkärit voivat harvoin poistua leikkaussalista pakastettaessa potilasta ED-potilaalla.
EDU-RAPID-tutkimuksessa testataan, vähentääkö ED-lääkäreiden kouluttaminen käyttämään hermojen jäädytystekniikkaa niiden potilaiden määrää, joille kehittyy delirium lonkkamurtuman jälkeen. Tämän tutkimiseksi ED-lääkäreitä koulutetaan kuudessa sairaalassa pienissä ryhmissä kuuden viikon välein 18 kuukauden ajan. Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka potilaat, joita hoitaa koulutuksen saanut ED-lääkäri, verrattuna potilaisiin, joita hoitaa ED-lääkäri, jota ei ole vielä koulutettu. Lisäksi tutkimuksessa nähdään, motivoiko koulutus ED-lääkäreitä käyttämään lohkoa säännöllisesti.
Jos tämä tutkimus pitää paikkansa, se voi parantaa merkittävästi lonkkamurtumasta kärsivien potilaiden mukavuutta, elämänlaatua ja itsenäisyyttä. Lisäksi, jos tutkimus osoittaa delirium-asteiden laskun, tämä voi merkitä merkittävää kustannussäästöä terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klusteritasolla osallistuvassa paikassa harjoittavat ED-lääkärit ovat kelvollisia.
- Potilastasolla kaikki osallistuvan ED-lääkärin näkemät lonkkamurtumat ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Satunnaisesti työskentelevät ED-lääkärit (alle 0,25 kokoaikaista vastaavaa)
- ED Lääkärit, jotka käyttävät rutiininomaisesti U/S ohjattua nivelreumaa lonkkamurtumapotilailla tai kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaiden ikä alle 65 vuotta;
- Potilaat, jotka ovat vammautuneet ED-lääkärin alustavan arvioinnin perusteella tai joilla on vaikea dementia
- Potilaat, joilla on viestintäongelmia (kriittisesti sairas, tajuton, kielimuuri huolimatta suojatun puhelinpohjaisen käännöspalvelun käytöstä)
- Potilaat, jotka ovat allergisia huumeille tai paikallispuudutteille; tai antikoagulanttien käyttö (esim. varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani).
- Potilaat, joilla on lonkkamurtuma, jotka eivät vaadi leikkausta (esim. suurempi trochanter avulsio) suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdysvaltain ohjattu alueanestesia
Fascia-Iliaca Block (FIB) Femoraalisen hermoston salpaus (FNB) Kaikki osallistuvat ensiapulääkärit (EP:t) määrätään satunnaisesti siihen järjestykseen, jossa he saavat koulutusta porrastetussa kiilasuunnittelussa. Siten kaikki EP:t aloittavat kokeen "kontrollilääkäreinä". EP:t koulutetaan sitten käyttämään kahta lähestymistapaa ultraääni- (U/S) ohjattuun aluepuudutukseen, fascia iliaca ja reisiluun hermolohkoja. Käytettävä lohko määräytyy satunnaisesti yksittäisen potilaan tasolla |
FIB:n kohteena on potentiaalitila iliacan ja lonkkalihaksen välillä, vähintään 4 cm lateraalisesti reisivaltimosta.
Tämä ei ole lääke eikä laite.
FNB-tekniikan kohteena on fascia iliacan ja femoraalisen hermon leikkauskohta.
Tämä ei ole lääke eikä laite.
|
|
Ei väliintuloa: Nykyinen paikallinen standardi analgesia
Kaikki osallistuvat ensiapulääkärit (EP:t) määrätään satunnaisesti siihen järjestykseen, jossa he saavat koulutusta porrastetussa kiilasuunnittelussa.
Siten kaikki EP:t aloittavat kokeen "kontrollilääkäreinä".
Verrokkiryhmään kuuluvat lääkärit tarjoavat nykyisen paikallisen standardin mukaisen analgeettisen hoidon lonkkamurtumapotilaille, kuten IV-opiodien ja asetaminofeenin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön, kunnes he saavat koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumien deliriumin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Loukkaantumisaika vamman jälkeiseen päivään 7
|
Loukkaantumisaika vamman jälkeiseen päivään 7
|
|
Aika deliriumin alkamiseen
Aikaikkuna: Loukkaantumisaika vamman jälkeiseen päivään 7
|
Loukkaantumisaika vamman jälkeiseen päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interventiolääkäreiden aluepuudutuksen käyttöaste lonkkamurtumapotilailla
Aikaikkuna: Loukkaantumisaika leikkauksessa enintään 7 päivää
|
Loukkaantumisaika leikkauksessa enintään 7 päivää
|
|
Aika suorittaa lohko
Aikaikkuna: Aikalohko alkoi täyttyä enintään 2 tuntiin asti
|
Aikalohko alkoi täyttyä enintään 2 tuntiin asti
|
|
Kivun vaikeusaste 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, joka on arvioitu hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta aluepuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 60 minuuttia aluepuudutuksen antamisen jälkeen
|
30 minuuttia ja 60 minuuttia aluepuudutuksen antamisen jälkeen
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (1-5) Eston tehokkuus (kivun väheneminen mitattuna) 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia aluepuudutuksen antamisen jälkeen
|
30 minuuttia aluepuudutuksen antamisen jälkeen
|
|
Täydentävät huumausainekipulääkkeet, joita käytetään ennen leikkausta, mitattuna morfiiniekvivalenttiyksiköissä
Aikaikkuna: Loukkaantumisaika leikkaukseen mitattuna enintään 7 päivään
|
Loukkaantumisaika leikkaukseen mitattuna enintään 7 päivään
|
|
Deliriumin enimmäisvakavuus validoitua Delirium-indeksiä (DI) käyttäen
Aikaikkuna: Loukkaantumisaika vamman jälkeiseen päivään 7
|
Loukkaantumisaika vamman jälkeiseen päivään 7
|
|
Kognitiivisen arviointimenetelmän (CAM) tilan (CAM + tai CAM -) mittaus sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Pääsy vastuuvapauteen enintään 100 päivään
|
Pääsy vastuuvapauteen enintään 100 päivään
|
|
Aluepuudutuksen aiheuttamat komplikaatiot, mukaan lukien hematooma ja jatkuva hermoston toimintahäiriö
Aikaikkuna: Loukkaantumisaika vamman jälkeiseen päivään 7
|
Loukkaantumisaika vamman jälkeiseen päivään 7
|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien kaatumiset sairaalassa, sydän- ja verisuonitapahtumat ja kuolemat; Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Loukkaantumisaika 1 vuoden seurantaan
|
Loukkaantumisaika 1 vuoden seurantaan
|
|
Toiminnallinen tila mitattuna ikääntyneiden amerikkalaisten resurssien ja palvelujen (OARS) päivittäisen elämän kyselylomakkeella 1 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 1 vuoden seuranta vamman sattumishetkestä
|
1 kuukauden ja 1 vuoden seuranta vamman sattumishetkestä
|
|
Potilaiden osuus, jotka palaavat itsenäiseen elämään kotiutettuaan
Aikaikkuna: Pääsy vastuuvapauteen enintään 1 vuodeksi
|
Pääsy vastuuvapauteen enintään 1 vuodeksi
|
|
Kuolleisuus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta loukkaantumishetkestä
|
1 vuoden seuranta loukkaantumishetkestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Lee JS, Bhandari T, Simard R, Emond M, Topping C, Woo M, Perry J, Eagles D, McRae AD, Lang E, Wong C, Sivilotti M, Newbigging J, Borgundvaag B, McLeod SL, Melady D, Chernoff L, Kiss A, Chenkin J. Point-of-care ultrasound-guided regional anaesthesia in older ED patients with hip fractures: a study to test the feasibility of a training programme and time needed to complete nerve blocks by ED physicians after training. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e047113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047113.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201503MOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .