Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED ultrasonografisk regional anestesi for å forhindre delirium hos hoftebruddpasienter (EDU-RAPID)

1. september 2016 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

ED ultrasonografisk regional anestesi for å forhindre hendelse av delirium hos hoftefrakturpasienter (EDU-RAPID) Randomisert studie med multisenter trinnet kileklynge

Hoftebrudd er vanlige, kostbare og rammer eldre mennesker – kanadiere bruker 1 milliard dollar på å behandle hoftebrudd hvert år. Dessverre lider så mange som to tredjedeler av tilfellene av hoftebrudd en komplikasjon kjent som delirium eller akutt forvirring. Pasienter med delirium kan bli redde og opprørte. Dette fører igjen til andre alvorlige problemer. Å ha delirium dobler sjansene for å dø eller kan øke behovet for innleggelse på sykehjem. Personer med delirium tilbringer i gjennomsnitt en ekstra uke på sykehus.

Bruk av ultralyd for å lokalisere og "fryse" eller blokkere spesifikke nerver kan stoppe hoftebruddssmerter nesten umiddelbart, og bruk av denne teknikken er kjent for å redusere delirium når det administreres av anestesileger til pasienter på tidspunktet for hofteoperasjonen. Dessverre venter pasienter med hoftebrudd ofte timer eller til og med dager på akuttmottaket (ED) før operasjonen. For tiden får disse pasientene narkotiske smertestillende midler som morfin for å dempe smerten, siden de fleste leger på akuttmottaket ikke har blitt opplært i å bruke denne "fryse"-teknikken, og anestesileger er sjelden i stand til å forlate operasjonssalen for å administrere frysing til pasienten på akuttmottaket.

EDU-RAPID-studien vil teste om opplæring av ED-leger i hvordan man bruker nervefryseteknikken vil redusere antall pasienter som utvikler delirium etter et hoftebrudd. For å studere dette vil ED-leger utdannes ved 6 sykehus i små grupper hver 6. uke over 18 måneder. Studien vil se på hvordan pasienter som er behandlet av ED-lege som har fått opplæring sammenlignet med pasienter behandlet av en ED-lege som ennå ikke er trent. Studien vil også se om opplæringen motiverer ED-leger til å bruke blokken regelmessig.

Hvis riktig, kan denne studien forbedre komforten, livskvaliteten og uavhengigheten til pasienter som lider av hoftebrudd betydelig. I tillegg, dersom studien viser en reduksjon i deliriumrater, kan dette representere en betydelig kostnadsreduksjon for helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På klyngenivå vil ED-leger som praktiserer på et deltakende sted være kvalifisert.
  • På pasientnivå vil alle hoftebrudd sett av en deltakende ED-lege være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • ED-leger som jobber tilfeldig (mindre enn 0,25 fulltidsekvivalent)
  • ED-leger som rutinemessig bruker U/S-veiledet RA for hoftebruddpasienter, eller avslår å delta i studien.
  • Pasientenes alder under 65 år;
  • Pasienter som er deliriøse ved første vurdering av ED-lege eller alvorlig demens
  • Pasienter med kommunikasjonsproblemer (kritisk syke, bevisstløse, språkbarriere til tross for bruk av sikker telefonbasert oversettelsestjeneste)
  • Pasienter med allergi mot narkotika eller lokalbedøvelse; eller bruk av antikoagulantia (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroxaban).
  • Pasienter med hoftebrudd som ikke trenger kirurgi (f. større trochanteravulsjon) vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: U/S guidet regional anestesi

Fascia-Iliaca Block (FIB) Femoral Nerve Block (FNB)

Alle deltakende akuttleger (EP-er) vil bli tilfeldig tildelt den rekkefølgen de får opplæring i et trappet kiledesign. Dermed vil alle EP-er begynne forsøket som "kontrollleger". EP-er vil deretter bli opplært til å bruke to tilnærminger til ultralyd (U/S) guidet regional anestesi, fascia iliaca og femorale nerveblokker. Hvilken blokk som skal brukes vil bli tilfeldig bestemt på det enkelte pasientnivå
Fremgangsmåte: Fascia-Iliaca Block (FIB)
Målet for FIB er det potensielle rommet mellom fascia iliaca og iliacus-muskelen, minst 4 cm lateralt for femoralarterien. Dette er verken et stoff eller en enhet.
Fremgangsmåte: Femoral nerveblokk (FNB)
Målet for FNB-teknikken er skjæringspunktet mellom fascia iliaca og femoralnerven. Dette er verken et stoff eller en enhet.
Ingen inngripen: Gjeldende lokal standard analgesi
Alle deltakende akuttleger (EP-er) vil bli tilfeldig tildelt den rekkefølgen de får opplæring i et trappet kiledesign. Dermed vil alle EP-er begynne forsøket som "kontrollleger". Leger som er i kontrollgruppen vil gi gjeldende lokal standard for smertestillende behandling for hoftebruddpasienter, slik som bruk av IV-opioder med supplerende acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske midler inntil de får opplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet rate av hendelsesdelirium
Tidsramme: Skadetidspunkt til dag 7 etter skade
Skadetidspunkt til dag 7 etter skade
Tid til utbruddet av hendelsesdelirium
Tidsramme: Skadetidspunkt til dag 7 etter skade
Skadetidspunkt til dag 7 etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av bruk av regional anestesi av intervensjonsleger for pasienter med hoftebrudd
Tidsramme: Skadetid til operasjon til maksimalt 7 dager
Skadetid til operasjon til maksimalt 7 dager
På tide å utføre blokkeringen
Tidsramme: Tidsblokken begynte å fullføres til maksimalt 2 timer
Tidsblokken begynte å fullføres til maksimalt 2 timer
Smertealvorlighet på 0-10 numerisk vurderingsskala som vurdert av behandlende lege eller sykepleier etter administrering av regional anestesi
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter etter administrering av regional anestesi
30 minutter og 60 minutter etter administrering av regional anestesi
Numerisk vurderingsskala (1-5) Effektivitet av blokkering (smertereduksjon målt) etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av regional anestesi
30 minutter etter administrering av regional anestesi
Supplerende narkotiske analgetika brukt preoperativt, målt i morfinekvivalente enheter
Tidsramme: Tidspunkt for skade til operasjon målt til maksimalt 7 dager
Tidspunkt for skade til operasjon målt til maksimalt 7 dager
Maksimal alvorlighetsgrad av delirium ved å bruke den validerte Delirium Index (DI)
Tidsramme: Skadetidspunkt til dag 7 etter skade
Skadetidspunkt til dag 7 etter skade
Kognitiv vurderingsmetode (CAM) status (CAM + eller CAM -) måling ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Utskrivingsopptak til maksimalt 100 dager
Utskrivingsopptak til maksimalt 100 dager
Komplikasjoner fra regional anestesi inkludert hematom og vedvarende nervøs dysfunksjon
Tidsramme: Skadetidspunkt til dag 7 etter skade
Skadetidspunkt til dag 7 etter skade
Bivirkninger, inkludert fall på sykehus, kardiovaskulære hendelser og dødsfall; Sykehusets liggetid
Tidsramme: Skadetidspunkt til 1 års oppfølging
Skadetidspunkt til 1 års oppfølging
Funksjonell status målt ved hjelp av eldre amerikaneres ressurser og tjenester (OARS) Activities of Daily Living Questionnaire ved 1 måneds og 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 måned og 1 års oppfølging fra skadetidspunkt
1 måned og 1 års oppfølging fra skadetidspunkt
Andel pasienter som går tilbake til selvstendig liv ved utskrivning
Tidsramme: Utskrivingsopptak til maks 1 år
Utskrivingsopptak til maks 1 år
Dødelighet innen 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 års oppfølging fra skadetidspunkt
1 års oppfølging fra skadetidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201503MOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere