- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02892968
ED-Ultraschall-Regionalanästhesie zur Vorbeugung eines Deliriums bei Patienten mit Hüftfraktur (EDU-RAPID)
ED-Ultraschall-Regionalanästhesie zur Vorbeugung eines Deliriums bei Patienten mit Hüftfraktur (EDU-RAPID) Multizentrische randomisierte Studie mit abgestuftem Wedge-Cluster
Hüftfrakturen sind häufig, kostspielig und betreffen ältere Menschen – Kanadier geben jedes Jahr 1 Milliarde Dollar für die Behandlung von Hüftfrakturen aus. Unglücklicherweise erleiden bis zu zwei Drittel der Fälle von Hüftfrakturen eine Komplikation, die als Delirium oder akute Verwirrtheit bekannt ist. Patienten mit Delirium können ängstlich und aufgeregt werden. Dies wiederum führt zu anderen schwerwiegenden Problemen. Ein Delirium verdoppelt die Wahrscheinlichkeit zu sterben oder kann die Notwendigkeit einer Aufnahme in ein Pflegeheim erhöhen. Menschen mit Delir verbringen im Durchschnitt eine zusätzliche Woche im Krankenhaus.
Die Verwendung von Ultraschall zum Lokalisieren und "Einfrieren" oder Blockieren bestimmter Nerven kann Hüftfrakturschmerzen fast sofort stoppen, und die Verwendung dieser Technik reduziert bekanntermaßen das Delirium, wenn sie von Anästhesisten Patienten zum Zeitpunkt ihrer Hüftoperation verabreicht wird. Leider warten Patienten mit Hüftfrakturen häufig Stunden oder sogar Tage in der Notaufnahme (ED) vor ihrer Operation. Derzeit erhalten diese Patienten narkotische Schmerzmittel wie Morphin, um ihre Schmerzen zu lindern, da die meisten ED-Ärzte nicht in der Anwendung dieser „Einfrier“-Technik geschult wurden und Anästhesisten selten den Operationssaal verlassen können, um dem Patienten in der Notaufnahme das Einfrieren zu verabreichen.
Die EDU-RAPID-Studie wird testen, ob die Schulung von ED-Ärzten in der Anwendung der Nerv-Freezing-Technik die Anzahl der Patienten verringern wird, die nach einer Hüftfraktur ein Delir entwickeln. Um dies zu untersuchen, werden ED-Ärzte über 18 Monate alle 6 Wochen in 6 Krankenhäusern in kleinen Gruppen geschult. Die Studie wird untersuchen, wie Patienten, die von einem ausgebildeten ED-Arzt behandelt werden, im Vergleich zu Patienten behandelt werden, die von einem noch nicht ausgebildeten ED-Arzt behandelt werden. Die Studie wird auch sehen, ob das Training ED-Ärzte dazu motiviert, den Block regelmäßig zu verwenden.
Wenn sie richtig ist, könnte diese Studie den Komfort, die Lebensqualität und die Unabhängigkeit von Patienten, die eine Hüftfraktur erleiden, signifikant verbessern. Wenn die Studie außerdem eine Verringerung der Delirraten zeigt, könnte dies eine erhebliche Kostensenkung für das Gesundheitssystem darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4S 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf Clusterebene sind ED-Ärzte, die an einem teilnehmenden Standort praktizieren, förderfähig.
- Auf Patientenebene sind alle Hüftfrakturen, die von einem teilnehmenden ED-Arzt gesehen wurden, förderfähig
Ausschlusskriterien:
- ED-Ärzte, die gelegentlich arbeiten (weniger als 0,25 Vollzeitäquivalent)
- ED-Ärzte, die routinemäßig U/S-geführte RA bei Patienten mit Hüftfraktur anwenden oder die Teilnahme an der Studie ablehnen.
- Alter der Patienten unter 65 Jahren;
- Patienten, die bei der Erstbeurteilung durch einen ED-Arzt im Delirium sind oder an schwerer Demenz leiden
- Patienten mit Kommunikationsproblemen (schwer krank, bewusstlos, Sprachbarriere trotz Nutzung eines sicheren telefonischen Übersetzungsdienstes)
- Patienten mit Allergien gegen Betäubungsmittel oder Lokalanästhetika; oder Verwendung von Antikoagulanzien (z. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban).
- Patienten mit Hüftfrakturen, die keiner Operation bedürfen (z. größerer Trochanterausriss) wird ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: US-geführte Regionalanästhesie
Faszien-Iliaka-Blockade (FIB) Oberschenkelnervenblockade (FNB) Alle teilnehmenden Notärzte (EPs) werden nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge ihrer Ausbildung im Stufenkeildesign zugeteilt. Somit werden alle EPs als „Kontrollärzte“ in die Studie eintreten. EPs werden dann darin geschult, zwei Zugänge zur Ultraschall (U/S)-geführten Regionalanästhesie zu verwenden, die Fascia iliaca und femorale Nervenblockaden. Welcher Block verwendet wird, wird nach dem Zufallsprinzip auf individueller Patientenebene bestimmt |
Das Ziel der FIB ist der potenzielle Raum zwischen der Fascia iliaca und dem Musculus iliacus, mindestens 4 cm lateral der A. femoralis.
Dies ist weder ein Medikament noch ein Gerät.
Das Ziel der FNB-Technik ist der Schnittpunkt der Fascia iliaca und des N. femoralis.
Dies ist weder ein Medikament noch ein Gerät.
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Kein Eingriff: Aktuelle lokale Standard-Analgesie
Alle teilnehmenden Notärzte (EPs) werden nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge ihrer Ausbildung im Stufenkeildesign zugeteilt.
Somit werden alle EPs als „Kontrollärzte“ in die Studie eintreten.
Ärzte, die in der Kontrollgruppe sind, werden den aktuellen lokalen Standard der analgetischen Versorgung für Patienten mit Hüftfraktur bereitstellen, wie z. B. die Verwendung von IV-Opioden mit ergänzendem Paracetamol und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, bis sie eine Schulung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtrate des Deliriums
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verletzung bis zum Tag nach der Verletzung 7
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Zeitpunkt der Verletzung bis zum Tag nach der Verletzung 7
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Zeit bis zum Einsetzen des Deliriums
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verletzung bis zum Tag nach der Verletzung 7
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Zeitpunkt der Verletzung bis zum Tag nach der Verletzung 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate der Verwendung von Regionalanästhetika durch Interventionsärzte für Patienten mit Hüftfrakturen
Zeitfenster: Dauer der Verletzung bis zur Operation bis maximal 7 Tage
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Dauer der Verletzung bis zur Operation bis maximal 7 Tage
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Zeit, den Block auszuführen
Zeitfenster: Zeitblock begonnen bis zum Abschluss bis maximal 2 Stunden
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Zeitblock begonnen bis zum Abschluss bis maximal 2 Stunden
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Schmerzstärke auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, wie durch den behandelnden MD oder die Krankenschwester nach der Verabreichung einer Regionalanästhesie beurteilt
Zeitfenster: 30 Minuten und 60 Minuten nach Verabreichung der Regionalanästhesie
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30 Minuten und 60 Minuten nach Verabreichung der Regionalanästhesie
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Numerische Bewertungsskala (1-5) Wirksamkeit der Blockade (gemessene Schmerzreduktion) nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung der Regionalanästhesie
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30 Minuten nach Verabreichung der Regionalanästhesie
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Präoperativ verwendete ergänzende narkotische Analgetika, gemessen in Morphinäquivalenteinheiten
Zeitfenster: Zeit der Verletzung bis zum Betrieb gemessen bis zu einem Maximum von 7 Tagen
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Zeit der Verletzung bis zum Betrieb gemessen bis zu einem Maximum von 7 Tagen
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Maximaler Schweregrad des Delirs anhand des validierten Delirium Index (DI)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verletzung bis zum Tag nach der Verletzung 7
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Zeitpunkt der Verletzung bis zum Tag nach der Verletzung 7
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Cognitive Assessment Method (CAM) Statusmessung (CAM + oder CAM -) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zulassung zur Entlassung bis maximal 100 Tage
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Zulassung zur Entlassung bis maximal 100 Tage
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Komplikationen aus der Regionalanästhesie einschließlich Hämatom und anhaltender nervöser Dysfunktion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verletzung bis zum Tag nach der Verletzung 7
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Zeitpunkt der Verletzung bis zum Tag nach der Verletzung 7
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Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Stürze im Krankenhaus, kardiovaskuläre Ereignisse und Todesfälle; Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verletzung bis 1 Jahr Follow-up
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Zeitpunkt der Verletzung bis 1 Jahr Follow-up
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Der Funktionsstatus wurde anhand des OARS-Fragebogens zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (OARS) von älteren Amerikanern nach 1 Monat und 1 Jahr Follow-up gemessen
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr Follow-up ab dem Zeitpunkt der Verletzung
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1 Monat und 1 Jahr Follow-up ab dem Zeitpunkt der Verletzung
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Anteil der Patienten, die bei der Entlassung in ein selbstständiges Leben zurückkehren
Zeitfenster: Zulassung zur Entlassung bis maximal 1 Jahr
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Zulassung zur Entlassung bis maximal 1 Jahr
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Mortalität innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up ab dem Zeitpunkt der Verletzung
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1 Jahr Follow-up ab dem Zeitpunkt der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Lee JS, Bhandari T, Simard R, Emond M, Topping C, Woo M, Perry J, Eagles D, McRae AD, Lang E, Wong C, Sivilotti M, Newbigging J, Borgundvaag B, McLeod SL, Melady D, Chernoff L, Kiss A, Chenkin J. Point-of-care ultrasound-guided regional anaesthesia in older ED patients with hip fractures: a study to test the feasibility of a training programme and time needed to complete nerve blocks by ED physicians after training. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e047113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047113.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201503MOP
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