Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭД Ультрасонографическая регионарная анестезия для предотвращения делирия у пациентов с переломом шейки бедра (EDU-RAPID)

1 сентября 2016 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

ЭД Ультрасонографическая регионарная анестезия для предотвращения внезапного делирия у пациентов с переломом бедра (EDU-RAPID) Многоцентровое рандомизированное исследование со ступенчатым клиновидным кластером

Переломы шейки бедра распространены, обходятся дорого и поражают пожилых людей — канадцы ежегодно тратят 1 миллиард долларов на лечение переломов шейки бедра. К сожалению, в двух третях случаев перелома шейки бедра возникает осложнение, известное как делирий или острая спутанность сознания. Больные с делирием могут стать испуганными и возбужденными. Это, в свою очередь, приводит к другим серьезным проблемам. Делирий удваивает шансы умереть или может увеличить потребность в помещении в дом престарелых. Люди с делирием в среднем проводят в больнице дополнительную неделю.

Использование ультразвука для обнаружения и «замораживания» или блокирования определенных нервов может почти сразу остановить боль при переломе шейки бедра, и известно, что использование этой техники уменьшает делирий при введении анестезиологами пациентам во время операции на тазобедренном суставе. К сожалению, пациенты с переломами бедра обычно ждут часы или даже дни в отделении неотложной помощи (ED) перед операцией. В настоящее время этим пациентам дают наркотические обезболивающие, такие как морфин, чтобы притупить боль, поскольку большинство врачей отделения неотложной помощи не обучены использованию этой техники «замораживания», а анестезиологи редко могут покинуть операционную, чтобы провести замораживание пациента в отделении неотложной помощи.

Исследование EDU-RAPID проверит, уменьшит ли обучение врачей отделения неотложной помощи использованию техники замораживания нервов число пациентов, у которых развивается делирий после перелома бедра. Чтобы изучить это, врачи скорой помощи будут проходить обучение в 6 больницах небольшими группами каждые 6 недель в течение 18 месяцев. В исследовании будет рассмотрено, как пациенты, которых лечит врач неотложной помощи, прошедший обучение, сравниваются с пациентами, которых лечит врач неотложной помощи, который еще не прошел обучение. Кроме того, исследование покажет, мотивирует ли обучение врачей неотложной помощи регулярно использовать блок.

Если это верно, это исследование может значительно улучшить комфорт, качество жизни и независимость пациентов с переломом шейки бедра. Кроме того, если исследование покажет снижение частоты делирия, это может привести к значительному сокращению расходов системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На уровне кластера право на участие будут иметь врачи отделения неотложной помощи, практикующие в участвующем учреждении.
  • На уровне пациента все переломы шейки бедра, наблюдаемые участвующим врачом неотложной помощи, будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Врачи отделения неотложной помощи, которые работают нерегулярно (менее 0,25 эквивалента полной занятости)
  • Врачи неотложной помощи, которые регулярно используют РА под контролем УЗИ для пациентов с переломом шейки бедра или отказываются от участия в исследовании.
  • Возраст пациентов менее 65 лет;
  • Пациенты, находящиеся в бреду при первоначальном осмотре врачом отделения неотложной помощи или с тяжелой деменцией
  • Пациенты с коммуникативными проблемами (критическое состояние, бессознательное состояние, языковой барьер, несмотря на использование службы безопасного перевода по телефону)
  • Пациенты с аллергией на наркотики или местные анестетики; или использование антикоагулянтов (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан).
  • Пациенты с переломами шейки бедра, не требующие хирургического вмешательства (например, отрыв большого вертела) также будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регионарная анестезия под контролем УЗИ

Блокада фасциально-подвздошной кости (FIB) Блокада бедренного нерва (FNB)

Все участвующие врачи скорой помощи (EP) будут случайным образом распределены по порядку, в котором они проходят обучение по ступенчатой ​​конструкции клина. Таким образом, все ВП начнут испытание как «контролирующие врачи». Затем врачи скорой медицинской помощи будут обучены использованию двух подходов к регионарной анестезии под ультразвуковым (УЗИ) контролем, блокаде подвздошной фасции и бедренного нерва. Какой блок будет использоваться, будет определяться случайным образом на индивидуальном уровне пациента.
Процедура: Блок фасции-подвздошной кости (FIB)
Целью FIB является потенциальное пространство между фасцией подвздошной кости и подвздошной мышцей, по крайней мере, на 4 см латеральнее бедренной артерии. Это не лекарство и не устройство.
Процедура: Блокада бедренного нерва (FNB)
Целью техники FNB является пересечение подвздошной фасции и бедренного нерва. Это не лекарство и не устройство.
Без вмешательства: Текущая местная стандартная анальгезия
Все участвующие врачи скорой помощи (EP) будут случайным образом распределены по порядку, в котором они проходят обучение по ступенчатой ​​конструкции клина. Таким образом, все ВП начнут испытание как «контролирующие врачи». Врачи, входящие в контрольную группу, будут обеспечивать текущие местные стандарты обезболивания пациентов с переломом шейки бедра, такие как внутривенное введение опиоидов с добавками ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных средств, пока они не пройдут обучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота возникновения бреда
Временное ограничение: Время травмы до посттравматических дней 7
Время травмы до посттравматических дней 7
Время до начала инцидентного бреда
Временное ограничение: Время травмы до посттравматических дней 7
Время травмы до посттравматических дней 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота использования регионарной анестезии интервенционными врачами у пациентов с переломом шейки бедра
Временное ограничение: Время от травмы до операции максимум 7 дней
Время от травмы до операции максимум 7 дней
Время выполнения блока
Временное ограничение: Блок времени начал завершаться максимум до 2 часов
Блок времени начал завершаться максимум до 2 часов
Интенсивность боли по числовой шкале от 0 до 10, оцениваемая лечащим врачом или медсестрой после введения регионарной анестезии.
Временное ограничение: 30 минут и 60 минут после введения регионарной анестезии
30 минут и 60 минут после введения регионарной анестезии
Числовая оценочная шкала (1-5) Эффективность блокады (измерено уменьшение боли) через 30 минут
Временное ограничение: Через 30 минут после введения регионарной анестезии
Через 30 минут после введения регионарной анестезии
Дополнительные наркотические анальгетики, используемые до операции, измеряются в единицах эквивалента морфина
Временное ограничение: Время от травмы до операции измеряется максимум 7 днями.
Время от травмы до операции измеряется максимум 7 днями.
Максимальная тяжесть делирия с использованием утвержденного индекса делирия (DI)
Временное ограничение: Время травмы до посттравматических дней 7
Время травмы до посттравматических дней 7
Метод когнитивной оценки (CAM) измерение состояния (CAM + или CAM -) при выписке из больницы
Временное ограничение: Прием на выписку максимум 100 дней
Прием на выписку максимум 100 дней
Осложнения регионарной анестезии, включая гематому и стойкую нервную дисфункцию
Временное ограничение: Время травмы до посттравматических дней 7
Время травмы до посттравматических дней 7
Нежелательные явления, включая падения в больнице, сердечно-сосудистые события и летальный исход; Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время травмы до 1 года наблюдения
Время травмы до 1 года наблюдения
Функциональный статус, измеренный с помощью опросника «Ресурсы и услуги пожилых американцев» (OARS) «Ежедневная активность» через 1 месяц и 1 год наблюдения.
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год наблюдения с момента травмы
1 месяц и 1 год наблюдения с момента травмы
Доля пациентов, возвращающихся к самостоятельной жизни при выписке
Временное ограничение: Прием на выписку максимум до 1 года
Прием на выписку максимум до 1 года
Смертность в течение 1 года после операции
Временное ограничение: Наблюдение в течение 1 года с момента травмы
Наблюдение в течение 1 года с момента травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201503MOP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться