- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02892968
Anestesia regionale ecografica ED per prevenire il delirio incidente nei pazienti con frattura dell'anca (EDU-RAPID)
Anestesia regionale ecografica ED per prevenire il delirio incidente nei pazienti con frattura dell'anca (EDU-RAPID) Studio multicentrico randomizzato a grappolo con cuneo a gradino
Le fratture dell'anca sono comuni, costose e colpiscono le persone anziane: i canadesi spendono 1 miliardo di dollari ogni anno per curare le fratture dell'anca. Sfortunatamente, ben due terzi dei casi di frattura dell'anca soffrono di una complicazione nota come delirio o confusione acuta. I pazienti con delirio possono diventare spaventati e agitati. Questo a sua volta porta ad altri seri problemi. Avere delirio raddoppia le possibilità di morire o può aumentare la necessità di ricovero in una casa di cura. Le persone con delirio trascorrono in media una settimana in più in ospedale.
L'uso degli ultrasuoni per localizzare e "congelare" o bloccare specifici nervi può fermare quasi immediatamente il dolore alla frattura dell'anca ed è noto che l'uso di questa tecnica riduce il delirio quando somministrato dagli anestesisti ai pazienti al momento dell'operazione all'anca. Sfortunatamente, i pazienti con fratture dell'anca di solito aspettano ore o addirittura giorni nel Pronto Soccorso (DE) prima dell'operazione. Attualmente, a questi pazienti vengono somministrati antidolorifici narcotici come la morfina per attenuare il loro dolore, poiché la maggior parte dei medici del pronto soccorso non è stata addestrata all'uso di questa tecnica di "congelamento" e gli anestesisti sono raramente in grado di lasciare la sala operatoria per somministrare il congelamento al paziente nel pronto soccorso.
Lo studio EDU-RAPID verificherà se la formazione dei medici ED su come utilizzare la tecnica di congelamento dei nervi ridurrà il numero di pazienti che sviluppano delirio dopo una frattura dell'anca. Per studiare questo, i medici ED saranno formati in 6 ospedali in piccoli gruppi ogni 6 settimane per 18 mesi. Lo studio esaminerà come i pazienti trattati da un medico ED che è stato addestrato confrontano con i pazienti curati da un medico ED che non è stato ancora formato. Inoltre, lo studio verificherà se la formazione motiva i medici dell'ED a utilizzare regolarmente il blocco.
Se corretto, questo studio potrebbe migliorare significativamente il comfort, la qualità della vita e l'indipendenza dei pazienti che soffrono di frattura dell'anca. Inoltre, se lo studio mostra una riduzione dei tassi di delirio, ciò potrebbe rappresentare una significativa riduzione dei costi per il sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4S 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A livello di cluster, saranno ammissibili i medici ED che esercitano presso un centro partecipante.
- A livello del paziente, saranno ammissibili tutte le fratture dell'anca osservate da un medico del pronto soccorso partecipante
Criteri di esclusione:
- Medici del pronto soccorso che lavorano occasionalmente (meno di 0,25 equivalenti a tempo pieno)
- Medici ED che utilizzano abitualmente l'AR guidata U/S per i pazienti con frattura dell'anca o rifiutano la partecipazione allo studio.
- Età dei pazienti inferiore a 65 anni;
- Pazienti che sono deliranti alla valutazione iniziale da parte del medico del pronto soccorso o demenza grave
- Pazienti con problemi di comunicazione (malati critici, incoscienti, barriera linguistica nonostante l'uso di un servizio di traduzione telefonico sicuro)
- Pazienti con allergie ai narcotici o anestetici locali; o uso di anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban).
- Pazienti con fratture dell'anca che non necessitano di intervento chirurgico (ad es. sarà esclusa anche l'avulsione del grande trocantere).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia regionale guidata U/S
Blocco fascia-iliaca (FIB) Blocco del nervo femorale (FNB) Tutti i medici di emergenza partecipanti (EP) verranno assegnati in modo casuale all'ordine in cui ricevono la formazione in un design a cuneo a gradini. Così tutti gli EP inizieranno il processo come "medici di controllo". Gli EP saranno quindi addestrati a utilizzare due approcci all'anestesia regionale guidata da ultrasuoni (U / S), la fascia iliaca e i blocchi del nervo femorale. Quale blocco verrà utilizzato sarà determinato casualmente a livello di singolo paziente |
Il bersaglio del FIB è lo spazio potenziale tra la fascia iliaca e il muscolo iliaco, almeno 4 cm lateralmente all'arteria femorale.
Questo non è né un farmaco né un dispositivo.
L'obiettivo della tecnica FNB è l'intersezione della fascia iliaca e del nervo femorale.
Questo non è né un farmaco né un dispositivo.
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Nessun intervento: Analgesia standard locale attuale
Tutti i medici di emergenza partecipanti (EP) verranno assegnati in modo casuale all'ordine in cui ricevono la formazione in un design a cuneo a gradini.
Così tutti gli EP inizieranno il processo come "medici di controllo".
I medici che fanno parte del gruppo di controllo forniranno l'attuale standard locale di cura analgesica per i pazienti con frattura dell'anca come l'uso di oppioidi IV con paracetamolo supplementare e agenti antinfiammatori non steroidei fino a quando non riceveranno formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso complessivo di delirio incidente
Lasso di tempo: Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
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Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
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Tempo di insorgenza del delirio incidente
Lasso di tempo: Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
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Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di utilizzo dell'anestesia regionale da parte dei medici di intervento per i pazienti con frattura dell'anca
Lasso di tempo: Tempo di lesione a operazione al massimo di 7 giorni
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Tempo di lesione a operazione al massimo di 7 giorni
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È ora di eseguire il blocco
Lasso di tempo: Blocco di tempo iniziato al completamento per un massimo di 2 ore
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Blocco di tempo iniziato al completamento per un massimo di 2 ore
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Gravità del dolore sulla scala di valutazione numerica 0-10 valutata dal medico curante o dall'infermiere dopo la somministrazione dell'anestesia regionale
Lasso di tempo: 30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia regionale
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30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia regionale
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Scala di valutazione numerica (1-5) Efficacia del blocco (riduzione del dolore misurata) a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia regionale
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30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia regionale
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Analgesici narcotici supplementari usati prima dell'intervento, misurati in unità equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Tempo di lesione all'operazione misurato fino a un massimo di 7 giorni
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Tempo di lesione all'operazione misurato fino a un massimo di 7 giorni
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Gravità massima del delirium utilizzando il Delirium Index (DI) convalidato
Lasso di tempo: Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
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Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
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Misurazione dello stato del metodo di valutazione cognitiva (CAM) (CAM + o CAM -) alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Ricovero in Dimissione fino a un massimo di 100 giorni
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Ricovero in Dimissione fino a un massimo di 100 giorni
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Complicanze dell'anestesia regionale inclusi ematoma e disfunzione nervosa persistente
Lasso di tempo: Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
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Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
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Eventi avversi, comprese cadute in ospedale, eventi cardiovascolari e decessi; Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo di lesione a 1 anno di follow-up
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Tempo di lesione a 1 anno di follow-up
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Stato funzionale misurato utilizzando le attività del questionario sulla vita quotidiana delle risorse e dei servizi degli anziani americani (OARS) a 1 mese e 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese e 1 anno dal momento dell'infortunio
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Follow-up di 1 mese e 1 anno dal momento dell'infortunio
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Percentuale di pazienti che tornano a una vita indipendente alla dimissione
Lasso di tempo: Ammissione alla Dimissione per un massimo di 1 anno
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Ammissione alla Dimissione per un massimo di 1 anno
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Mortalità entro 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up dal momento dell'infortunio
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1 anno di follow-up dal momento dell'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Lee JS, Bhandari T, Simard R, Emond M, Topping C, Woo M, Perry J, Eagles D, McRae AD, Lang E, Wong C, Sivilotti M, Newbigging J, Borgundvaag B, McLeod SL, Melady D, Chernoff L, Kiss A, Chenkin J. Point-of-care ultrasound-guided regional anaesthesia in older ED patients with hip fractures: a study to test the feasibility of a training programme and time needed to complete nerve blocks by ED physicians after training. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e047113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047113.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201503MOP
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