Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anestesia regionale ecografica ED per prevenire il delirio incidente nei pazienti con frattura dell'anca (EDU-RAPID)

1 settembre 2016 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Anestesia regionale ecografica ED per prevenire il delirio incidente nei pazienti con frattura dell'anca (EDU-RAPID) Studio multicentrico randomizzato a grappolo con cuneo a gradino

Le fratture dell'anca sono comuni, costose e colpiscono le persone anziane: i canadesi spendono 1 miliardo di dollari ogni anno per curare le fratture dell'anca. Sfortunatamente, ben due terzi dei casi di frattura dell'anca soffrono di una complicazione nota come delirio o confusione acuta. I pazienti con delirio possono diventare spaventati e agitati. Questo a sua volta porta ad altri seri problemi. Avere delirio raddoppia le possibilità di morire o può aumentare la necessità di ricovero in una casa di cura. Le persone con delirio trascorrono in media una settimana in più in ospedale.

L'uso degli ultrasuoni per localizzare e "congelare" o bloccare specifici nervi può fermare quasi immediatamente il dolore alla frattura dell'anca ed è noto che l'uso di questa tecnica riduce il delirio quando somministrato dagli anestesisti ai pazienti al momento dell'operazione all'anca. Sfortunatamente, i pazienti con fratture dell'anca di solito aspettano ore o addirittura giorni nel Pronto Soccorso (DE) prima dell'operazione. Attualmente, a questi pazienti vengono somministrati antidolorifici narcotici come la morfina per attenuare il loro dolore, poiché la maggior parte dei medici del pronto soccorso non è stata addestrata all'uso di questa tecnica di "congelamento" e gli anestesisti sono raramente in grado di lasciare la sala operatoria per somministrare il congelamento al paziente nel pronto soccorso.

Lo studio EDU-RAPID verificherà se la formazione dei medici ED su come utilizzare la tecnica di congelamento dei nervi ridurrà il numero di pazienti che sviluppano delirio dopo una frattura dell'anca. Per studiare questo, i medici ED saranno formati in 6 ospedali in piccoli gruppi ogni 6 settimane per 18 mesi. Lo studio esaminerà come i pazienti trattati da un medico ED che è stato addestrato confrontano con i pazienti curati da un medico ED che non è stato ancora formato. Inoltre, lo studio verificherà se la formazione motiva i medici dell'ED a utilizzare regolarmente il blocco.

Se corretto, questo studio potrebbe migliorare significativamente il comfort, la qualità della vita e l'indipendenza dei pazienti che soffrono di frattura dell'anca. Inoltre, se lo studio mostra una riduzione dei tassi di delirio, ciò potrebbe rappresentare una significativa riduzione dei costi per il sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A livello di cluster, saranno ammissibili i medici ED che esercitano presso un centro partecipante.
  • A livello del paziente, saranno ammissibili tutte le fratture dell'anca osservate da un medico del pronto soccorso partecipante

Criteri di esclusione:

  • Medici del pronto soccorso che lavorano occasionalmente (meno di 0,25 equivalenti a tempo pieno)
  • Medici ED che utilizzano abitualmente l'AR guidata U/S per i pazienti con frattura dell'anca o rifiutano la partecipazione allo studio.
  • Età dei pazienti inferiore a 65 anni;
  • Pazienti che sono deliranti alla valutazione iniziale da parte del medico del pronto soccorso o demenza grave
  • Pazienti con problemi di comunicazione (malati critici, incoscienti, barriera linguistica nonostante l'uso di un servizio di traduzione telefonico sicuro)
  • Pazienti con allergie ai narcotici o anestetici locali; o uso di anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban).
  • Pazienti con fratture dell'anca che non necessitano di intervento chirurgico (ad es. sarà esclusa anche l'avulsione del grande trocantere).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia regionale guidata U/S

Blocco fascia-iliaca (FIB) Blocco del nervo femorale (FNB)

Tutti i medici di emergenza partecipanti (EP) verranno assegnati in modo casuale all'ordine in cui ricevono la formazione in un design a cuneo a gradini. Così tutti gli EP inizieranno il processo come "medici di controllo". Gli EP saranno quindi addestrati a utilizzare due approcci all'anestesia regionale guidata da ultrasuoni (U / S), la fascia iliaca e i blocchi del nervo femorale. Quale blocco verrà utilizzato sarà determinato casualmente a livello di singolo paziente

Il bersaglio del FIB è lo spazio potenziale tra la fascia iliaca e il muscolo iliaco, almeno 4 cm lateralmente all'arteria femorale. Questo non è né un farmaco né un dispositivo.
L'obiettivo della tecnica FNB è l'intersezione della fascia iliaca e del nervo femorale. Questo non è né un farmaco né un dispositivo.
Nessun intervento: Analgesia standard locale attuale
Tutti i medici di emergenza partecipanti (EP) verranno assegnati in modo casuale all'ordine in cui ricevono la formazione in un design a cuneo a gradini. Così tutti gli EP inizieranno il processo come "medici di controllo". I medici che fanno parte del gruppo di controllo forniranno l'attuale standard locale di cura analgesica per i pazienti con frattura dell'anca come l'uso di oppioidi IV con paracetamolo supplementare e agenti antinfiammatori non steroidei fino a quando non riceveranno formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso complessivo di delirio incidente
Lasso di tempo: Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
Tempo di insorgenza del delirio incidente
Lasso di tempo: Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di utilizzo dell'anestesia regionale da parte dei medici di intervento per i pazienti con frattura dell'anca
Lasso di tempo: Tempo di lesione a operazione al massimo di 7 giorni
Tempo di lesione a operazione al massimo di 7 giorni
È ora di eseguire il blocco
Lasso di tempo: Blocco di tempo iniziato al completamento per un massimo di 2 ore
Blocco di tempo iniziato al completamento per un massimo di 2 ore
Gravità del dolore sulla scala di valutazione numerica 0-10 valutata dal medico curante o dall'infermiere dopo la somministrazione dell'anestesia regionale
Lasso di tempo: 30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia regionale
30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia regionale
Scala di valutazione numerica (1-5) Efficacia del blocco (riduzione del dolore misurata) a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia regionale
30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia regionale
Analgesici narcotici supplementari usati prima dell'intervento, misurati in unità equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Tempo di lesione all'operazione misurato fino a un massimo di 7 giorni
Tempo di lesione all'operazione misurato fino a un massimo di 7 giorni
Gravità massima del delirium utilizzando il Delirium Index (DI) convalidato
Lasso di tempo: Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
Misurazione dello stato del metodo di valutazione cognitiva (CAM) (CAM + o CAM -) alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Ricovero in Dimissione fino a un massimo di 100 giorni
Ricovero in Dimissione fino a un massimo di 100 giorni
Complicanze dell'anestesia regionale inclusi ematoma e disfunzione nervosa persistente
Lasso di tempo: Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
Tempo dall'infortunio al giorno 7 post-infortunio
Eventi avversi, comprese cadute in ospedale, eventi cardiovascolari e decessi; Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo di lesione a 1 anno di follow-up
Tempo di lesione a 1 anno di follow-up
Stato funzionale misurato utilizzando le attività del questionario sulla vita quotidiana delle risorse e dei servizi degli anziani americani (OARS) a 1 mese e 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese e 1 anno dal momento dell'infortunio
Follow-up di 1 mese e 1 anno dal momento dell'infortunio
Percentuale di pazienti che tornano a una vita indipendente alla dimissione
Lasso di tempo: Ammissione alla Dimissione per un massimo di 1 anno
Ammissione alla Dimissione per un massimo di 1 anno
Mortalità entro 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up dal momento dell'infortunio
1 anno di follow-up dal momento dell'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi