標的頭蓋切除術によるオプチューン療法の強化

包含基準:

• WHO分類基準を使用したGBMの病理学的証拠
• 推定生存期間 最低 3 か月
• テント上腫瘍
• さらなる放射線療法の候補ではない
• RANO基準による最初の疾患再発
• カルノフスキー スケール スコア 70 以上
• オプチューン療法を遵守する能力
• -実現可能な開頭術または頭蓋骨リモデリング手術と TTFields を併用することで、有意な利益が期待できることを示す腫瘍の特徴
• 巣状腫瘍
• 脳表面から 2 cm より近い腫瘍または切除腔の最も表面的な境界
• -デンマークの健康および医薬品当局によって提供されたガイドラインに従って、女性参加者に対する検証済みの反受胎の使用
• 署名済みの書面による同意書

除外基準:

• 妊娠または授乳。 肥沃な女性の参加者は、妊娠の評価のために検証済みの妊娠検査を受ける必要があります
• 放射線治療から 4 週間以内
• テント下腫瘍
• 植え込まれたペースメーカー、プログラム可能なシャント、除細動器、深部脳刺激装置、その他の脳に埋め込まれたデバイス、または記録された臨床的に重大な不整脈。
• 制御不能な症候性てんかん、標準投薬に抵抗性。 てんかんは、この病気の一般的な合併症であるため、必ずしも試験への参加を禁忌とはしません。 適格性は、患者の安全を慎重に考慮した上で、検査を行う医師と治験責任医師によって決定されます。
• 頭蓋骨リモデリング手術の禁忌。 出血性素因または重度の感染。
• -重大な合併症（登録前4週間以内）
• 重大な肝機能障害 - ALT > 正常上限の 3 倍
• 総ビリルビン > 正常値の上限
• -重大な腎障害（血清クレアチニン> 1.7 mg / dL）
• -凝固障害（抗凝固療法を受けていない正常な個人のPTまたはAPTT> 1.5倍のコントロールによって証明される）
• 血小板減少症 (血小板数 < 100x10^3/μL )
• 貧血 (Hb < 10 g/L)
• 別の臨床治療試験への積極的な参加

患者は、上記の基準に従って、同意書に署名し、検査医によって登録に適していると判断された場合に、参加者と見なされます。 患者さんは、病状やその他の疾患に応じて投薬を受ける場合があります。