표적 두개골 절제술로 Optune 치료 향상
2019년 11월 25일 업데이트: Aarhus University Hospital
표적 수술 두개골 리모델링을 이용한 재발성 다형 교모세포종의 선택적 치료 강화
본 연구는 선별된 교모세포종 환자의 Optune™ 요법에 대한 새롭고 잠재적으로 우수한 임상적 접근법을 제안합니다. 이 접근 방식은 TTFields와 개별 환자를 위해 설계된 경미한 두개골 절제술 또는 천공 구멍 분포와 같은 표적 수술 두개골 리모델링을 결합하는 것을 기반으로 합니다. 전임상 모델링 결과는 그러한 절차가 유도된 전기장 강도를 최대 100%까지 향상시킬 수 있으며 따라서 잠재적으로 치료된 환자의 임상 결과를 상당한 정도로 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 개념의 타당성, 안전성 및 효능을 조사하기 위해 설계된 오픈 라벨 1상 임상 파일럿 실험입니다. 교모세포종의 첫 번째 재발을 가진 15명의 환자가 시험에 포함될 것입니다. 모든 환자는 표적 개두술 및 최고의 의사가 선택한 화학 요법과 함께 TTFields 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus
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Aarhus C, Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 분류 기준을 사용한 GBM의 병리학적 증거
- 예상 생존 최소 3개월
- 천막위 종양
- 추가 방사선 요법의 후보가 아님
- RANO 기준에 따른 최초 질병 재발
- Karnofsky 척도 점수 최소 70
- Optune 치료를 준수하는 능력
- TTFields와 결합된 실행 가능한 개두술 또는 두개골 리모델링 수술에서 예상되는 상당한 이점을 나타내는 종양 특성
- 국소 종양
- 뇌 표면에서 2cm보다 가까운 종양 또는 절제 공동의 가장 표면 경계
- 덴마크 보건의약국(Danish Health and Medicines Authority)에서 제공한 지침에 따라 여성 참가자를 위한 검증된 임신 방지제 사용
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 간호. 가임 여성 참가자는 임신 평가를 위해 검증된 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 방사선 치료 후 4주 미만
- 천막하 종양
- 이식된 심박 조율기, 프로그래밍 가능한 션트, 제세동기, 심부 뇌 자극기, 기타 뇌에 이식된 장치 또는 문서화된 임상적으로 중요한 부정맥.
- 통제할 수 없는 증후성 간질, 표준 약물에 불응성. 간질은 질병에 대한 일반적인 합병증이므로 임상시험 참여를 반드시 금하는 것은 아닙니다. 적격성은 환자의 안전을 신중하게 고려하여 검사 의사와 조사관이 함께 결정합니다.
- 두개골 개조 수술에 대한 금기 사항, 예. 출혈 체질 또는 심각한 감염.
- 중대한 동반 질환(등록 전 4주 이내)
- 상당한 간기능 장애 - ALT > 정상 상한치의 3배
- 총 빌리루빈 > 정상 상한
- 심각한 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 1.7 mg/dL)
- 응고병증(항응고 치료를 받지 않는 정상인에서 PT 또는 APTT > 1.5배 제어로 입증됨)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100x10^3/μL )
- 빈혈(Hb < 10g/L)
- 다른 임상 치료 시험에 적극적으로 참여
위의 기준에 따라 동의서에 서명하고 검사 의사가 등록에 적합하다고 판단한 환자는 참가자로 간주됩니다. 환자는 임상 상태 및 기타 질병에 따라 투약을 받을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두개골 절제술 및 Optune
환자는 Optune 요법 및 개두술 수술과 함께 최고의 의사가 선택한 화학 요법을 받게 됩니다.
Optune 요법은 외과 개입을 제외하고 현재 지침에 따라 표준 구성으로 시행됩니다.
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자세한 내용은 www.optune.com을 참조하십시오.
다른 이름들:
종양과 가장 가까운 Optune 전극 사이의 두개골에 작은 구멍이 있습니다.
개두술의 위치와 기하학은 Optune 치료에 의해 유도된 전기장의 컴퓨터 시뮬레이션에 의해 결정됩니다.
개두술은 전신 마취하에 시행되는 수술 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 빈도
기간: 연구 완료까지 평균 18개월.
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CTCAE를 기반으로 합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 완료까지 평균 18개월.
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연구 완료까지 평균 18개월.
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무진행 생존
기간: 연구 완료까지 평균 18개월.
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연구 완료까지 평균 18개월.
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6개월째 무진행 생존
기간: 연구 완료까지 평균 18개월.
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연구 완료까지 평균 18개월.
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% 1년 생존
기간: 연구 완료까지 평균 18개월.
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연구 완료까지 평균 18개월.
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객관적 응답률
기간: 제외될 때까지 매 3개월마다 기준선 및 임상 후속 조치 시에 평가될 것이다. 시험 종료 시 데이터가 제공됩니다.
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RANO 기준으로 평가
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제외될 때까지 매 3개월마다 기준선 및 임상 후속 조치 시에 평가될 것이다. 시험 종료 시 데이터가 제공됩니다.
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삶의 질
기간: 제외될 때까지 매 3개월마다 기준선 및 임상 후속 조치 시에 평가될 것이다. 시험 종료 시 데이터가 제공됩니다.
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EORTC QLQ-30 및 QLQ-BN20에서 평가
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제외될 때까지 매 3개월마다 기준선 및 임상 후속 조치 시에 평가될 것이다. 시험 종료 시 데이터가 제공됩니다.
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누적 코르티코스테로이드 용량
기간: 제외될 때까지 매 3개월마다 기준선 및 임상 후속 조치 시에 평가될 것이다. 시험 종료 시 데이터가 제공됩니다.
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제외될 때까지 매 3개월마다 기준선 및 임상 후속 조치 시에 평가될 것이다. 시험 종료 시 데이터가 제공됩니다.
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Karnofsky 성능 점수
기간: 제외될 때까지 매 3개월마다 기준선 및 임상 후속 조치 시에 평가될 것이다. 시험 종료 시 데이터가 제공됩니다.
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제외될 때까지 매 3개월마다 기준선 및 임상 후속 조치 시에 평가될 것이다. 시험 종료 시 데이터가 제공됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 54762
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