Améliorer la thérapie Optune avec une craniectomie ciblée
25 novembre 2019 mis à jour par: Aarhus University Hospital
Amélioration de la thérapie Optune du glioblastome multiforme récurrent à l'aide d'un remodelage chirurgical ciblé du crâne
La présente étude propose une approche clinique nouvelle et potentiellement supérieure pour la thérapie Optune™ de patients sélectionnés avec glioblastome. L'approche est basée sur la combinaison de TTFields avec un remodelage chirurgical ciblé du crâne, comme une craniectomie mineure ou une distribution de trous de bavure, conçue pour chaque patient. Les résultats de la modélisation préclinique suggèrent que de telles procédures peuvent améliorer l'intensité du champ électrique induit jusqu'à environ 100 % et ainsi potentiellement améliorer les résultats cliniques des patients traités dans une mesure significative.
L'étude est une expérience pilote clinique ouverte de phase 1 conçue pour étudier la faisabilité, la sécurité et l'efficacité du concept. Quinze patients présentant une première récidive de glioblastome seront inclus dans l'essai. Tous les patients recevront une thérapie TTFields avec une craniotomie ciblée et une chimiothérapie au choix du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus
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Aarhus C, Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve pathologique de GBM selon les critères de classification de l'OMS
- Survie estimée minimum trois mois
- Tumeur supratentorielle
- Pas un candidat pour une radiothérapie plus poussée
- Première récidive de la maladie selon les critères RANO
- Score sur l'échelle de Karnofsky minimum 70
- Capacité à se conformer à la thérapie Optune
- Caractéristiques de la tumeur qui indiquent un bénéfice significatif attendu d'une craniotomie ou d'une chirurgie de remodelage du crâne réalisables combinées avec les TTFields
- Tumeur focale
- Bord le plus superficiel de la tumeur ou de la cavité de résection à moins de 2 cm de la surface du cerveau
- Utilisation d'anti-conception validés pour les participantes conformément aux directives fournies par l'Autorité danoise de la santé et des médicaments
- Formulaire de consentement écrit signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement. Les participantes fertiles devront passer un test de grossesse validé pour l'évaluation de la grossesse
- Moins de quatre semaines depuis la radiothérapie
- Tumeur sous-tentorielle
- Stimulateur cardiaque implanté, shunt programmable, défibrillateur, stimulateur cérébral profond, autres dispositifs implantés dans le cerveau ou arythmies cliniquement significatives documentées.
- Épilepsie symptomatique incontrôlable, réfractaire aux médicaments standards. L'épilepsie ne contre-indiquera pas nécessairement la participation à l'essai car il s'agit d'une complication fréquente de la maladie. L'éligibilité sera déterminée par le médecin examinateur et les enquêteurs en collaboration avec un examen attentif de la sécurité du patient.
- Contre-indications à la chirurgie de remodelage du crâne, par ex. diathèse hémorragique ou infection grave.
- Comorbidités importantes (dans les quatre semaines précédant l'inscription)
- Altération significative de la fonction hépatique - ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale > limite supérieure de la normale
- Insuffisance rénale importante (créatinine sérique > 1,7 mg/dL)
- Coagulopathie (mise en évidence par PT ou APTT> 1,5 fois le contrôle chez les individus normaux ne subissant pas d'anticoagulation)
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100x10^3/μL )
- Anémie (Hb < 10 g/L)
- Participation active à un autre essai clinique de traitement
Les patients seront considérés comme des participants lorsqu'ils auront signé un formulaire de consentement et auront été jugés aptes à l'inscription par le médecin examinateur, conformément aux critères ci-dessus. Les patients peuvent recevoir des médicaments en fonction de leur état clinique et d'autres maladies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Craniectomie et Optune
Les patients recevront une chimiothérapie de choix du médecin ainsi qu'une thérapie Optune et une chirurgie de craniotomie.
La thérapie Optune sera administrée dans la configuration standard et conformément aux directives en vigueur, à l'exception de l'intervention chirurgicale.
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Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.optune.com
Autres noms:
Un petit trou est placé dans le crâne entre la tumeur et l'électrode Optune la plus proche.
La position et la géométrie de la craniotomie sont déterminées par simulation informatique du champ électrique induit par la thérapie Optune.
La craniotomie est une intervention chirurgicale réalisée sous anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Basé sur le CTCAE.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Survie sans progression à six mois
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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% de survie à 1 an
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Taux de réponse objectif
Délai: Sera évalué au départ et lors du suivi clinique tous les 3 mois jusqu'à l'exclusion. Les données seront présentées à la fin de l'essai.
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Évalué selon les critères RANO
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Sera évalué au départ et lors du suivi clinique tous les 3 mois jusqu'à l'exclusion. Les données seront présentées à la fin de l'essai.
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Qualité de vie
Délai: Sera évalué au départ et lors du suivi clinique tous les 3 mois jusqu'à l'exclusion. Les données seront présentées à la fin de l'essai.
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Évalué par EORTC QLQ-30 et QLQ-BN20
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Sera évalué au départ et lors du suivi clinique tous les 3 mois jusqu'à l'exclusion. Les données seront présentées à la fin de l'essai.
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Dose cumulée de corticostéroïdes
Délai: Sera évalué au départ et lors du suivi clinique tous les 3 mois jusqu'à l'exclusion. Les données seront présentées à la fin de l'essai.
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Sera évalué au départ et lors du suivi clinique tous les 3 mois jusqu'à l'exclusion. Les données seront présentées à la fin de l'essai.
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Score de performance de Karnofsky
Délai: Sera évalué au départ et lors du suivi clinique tous les 3 mois jusqu'à l'exclusion. Les données seront présentées à la fin de l'essai.
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Sera évalué au départ et lors du suivi clinique tous les 3 mois jusqu'à l'exclusion. Les données seront présentées à la fin de l'essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (Estimation)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 54762
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