Melhorando a terapia Optune com craniectomia direcionada
25 de novembro de 2019 atualizado por: Aarhus University Hospital
Aprimorando a terapia Optune de glioblastoma multiforme recorrente usando remodelação cirúrgica direcionada do crânio
O presente estudo propõe uma abordagem clínica nova e potencialmente superior à terapia Optune™ de pacientes selecionados com glioblastoma. A abordagem baseia-se na combinação de TTFields com remodelação cirúrgica direcionada do crânio, como craniectomia menor ou distribuição de orifícios de trepanação, projetados para o paciente individual. Os resultados de modelagem pré-clínica sugerem que tais procedimentos podem aumentar a força do campo elétrico induzido em até ~ 100% e, assim, melhorar potencialmente o resultado clínico dos pacientes tratados de forma significativa.
O estudo é um experimento piloto clínico fase 1 de rótulo aberto projetado para investigar a viabilidade, segurança e eficácia do conceito. Quinze pacientes com primeira recorrência de glioblastoma serão incluídos no estudo. Todos os pacientes receberão a terapia TTFields com craniotomia direcionada e a melhor quimioterapia de escolha do médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus
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Aarhus C, Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência patológica de GBM usando os critérios de classificação da OMS
- Sobrevida estimada mínima de três meses
- tumor supratentorial
- Não é candidato para radioterapia adicional
- Primeira recorrência da doença de acordo com os critérios RANO
- Pontuação mínima da escala de Karnofsky 70
- Capacidade de cumprir a terapia Optune
- Características do tumor que indicam benefício esperado significativo de craniotomia viável ou cirurgia de remodelação do crânio combinada com TTFields
- Tumor focal
- Borda mais superficial do tumor ou cavidade de ressecção a menos de 2 cm da superfície cerebral
- Uso de anticoncepcional validado para participantes do sexo feminino de acordo com as diretrizes fornecidas pela Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos
- Formulário de consentimento por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação. Participantes férteis do sexo feminino deverão fazer um teste de gravidez validado para avaliação da gravidez
- Menos de quatro semanas desde a radioterapia
- Tumor infratentorial
- Marcapasso implantado, shunt programável, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, outros dispositivos implantados no cérebro ou arritmias clinicamente significativas documentadas.
- Epilepsia sintomática incontrolável, refratária à medicação padrão. A epilepsia não irá necessariamente contra-indicar a participação no estudo, pois esta é uma complicação comum da doença. A elegibilidade será determinada pelo médico examinador e pelos investigadores em conjunto, após consideração cuidadosa da segurança do paciente.
- Contra-indicações para cirurgia de remodelação do crânio, por ex. diátese hemorrágica ou infecção grave.
- Comorbidades significativas (dentro de quatro semanas antes da inscrição)
- Comprometimento significativo da função hepática - ALT > 3 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total > limite superior do normal
- Insuficiência renal significativa (creatinina sérica > 1,7 mg/dL)
- Coagulopatia (evidenciada por PT ou APTT > 1,5 vezes o controle em indivíduos normais sem anticoagulação)
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100x10^3/μL)
- Anemia (Hb < 10 g/L)
- Participação ativa em outro estudo de tratamento clínico
Os pacientes serão considerados participantes quando assinarem um termo de consentimento e forem considerados aptos para inscrição pelo médico examinador, de acordo com os critérios acima. Os pacientes podem receber medicamentos dependendo de sua condição clínica e outras doenças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Craniectomia e Optune
Os pacientes receberão a melhor quimioterapia de escolha do médico, juntamente com a terapia Optune e a cirurgia de craniotomia.
A terapia Optune será administrada na configuração padrão e de acordo com as diretrizes atuais, com exceção da intervenção cirúrgica.
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Para mais informações, consulte www.optune.com
Outros nomes:
Um pequeno orifício é colocado no crânio entre o tumor e o eletrodo Optune mais próximo.
A posição e a geometria da craniotomia são determinadas pela simulação computacional do campo elétrico induzido pela terapia Optune.
A craniotomia é um procedimento cirúrgico, que é realizado sob anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Com base no CTCAE.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Sobrevida livre de progressão em seis meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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% sobrevida em 1 ano
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Será avaliado no início do estudo e no acompanhamento clínico a cada 3 meses até a exclusão. Os dados serão apresentados no término do teste.
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Avaliado pelos critérios RANO
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Será avaliado no início do estudo e no acompanhamento clínico a cada 3 meses até a exclusão. Os dados serão apresentados no término do teste.
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Qualidade de vida
Prazo: Será avaliado no início do estudo e no acompanhamento clínico a cada 3 meses até a exclusão. Os dados serão apresentados no término do teste.
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Avaliado por EORTC QLQ-30 e QLQ-BN20
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Será avaliado no início do estudo e no acompanhamento clínico a cada 3 meses até a exclusão. Os dados serão apresentados no término do teste.
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Dosagem cumulativa de corticosteroides
Prazo: Será avaliado no início do estudo e no acompanhamento clínico a cada 3 meses até a exclusão. Os dados serão apresentados no término do teste.
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Será avaliado no início do estudo e no acompanhamento clínico a cada 3 meses até a exclusão. Os dados serão apresentados no término do teste.
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Pontuação de desempenho de Karnofsky
Prazo: Será avaliado no início do estudo e no acompanhamento clínico a cada 3 meses até a exclusão. Os dados serão apresentados no término do teste.
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Será avaliado no início do estudo e no acompanhamento clínico a cada 3 meses até a exclusão. Os dados serão apresentados no término do teste.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54762
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