Усиление терапии Optune с помощью целевой краниэктомии
25 ноября 2019 г. обновлено: Aarhus University Hospital
Усиление Optune-терапии рецидивирующей мультиформной глиобластомы с использованием целевого хирургического ремоделирования черепа
Настоящее исследование предлагает новый и потенциально более совершенный клинический подход к терапии Optune™ у отдельных пациентов с глиобластомой. Подход основан на сочетании TTFields с целенаправленной хирургической реконструкцией черепа, такой как малая краниоэктомия или распределение трепанационных отверстий, разработанных для конкретного пациента. Результаты доклинического моделирования показывают, что такие процедуры могут увеличить напряженность индуцированного электрического поля примерно на 100% и, таким образом, потенциально значительно улучшить клинические результаты лечения пациентов.
Исследование представляет собой открытый пилотный клинический эксперимент фазы 1, предназначенный для изучения осуществимости, безопасности и эффективности концепции. В исследование будут включены 15 пациентов с первым рецидивом глиобластомы. Все пациенты будут получать терапию TTFields с прицельной краниотомией и химиотерапией по выбору врача.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aarhus
-
Aarhus C, Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологические признаки глиобластомы с использованием критериев классификации ВОЗ
- Расчетная выживаемость минимум три месяца
- Супратенториальная опухоль
- Не кандидат на дальнейшую лучевую терапию
- Первый рецидив заболевания по критериям RANO
- Минимум 70 баллов по шкале Карновского
- Способность соблюдать терапию Optune
- Характеристики опухоли, которые указывают на значительную ожидаемую пользу от осуществимой операции краниотомии или ремоделирования черепа в сочетании с TTFields
- Очаговая опухоль
- Самая поверхностная граница опухоли или полости резекции ближе 2 см от поверхности мозга
- Использование утвержденных противозачаточных средств для женщин-участниц в соответствии с рекомендациями Датского управления здравоохранения и лекарственных средств.
- Подписанная письменная форма согласия
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью. Фертильные женщины-участники должны будут пройти утвержденный тест на беременность для оценки беременности.
- Менее четырех недель после лучевой терапии
- Инфратенториальная опухоль
- Имплантированный кардиостимулятор, программируемый шунт, дефибриллятор, глубокий стимулятор мозга, другие имплантированные в мозг устройства или документально подтвержденные клинически значимые аритмии.
- Неконтролируемая симптоматическая эпилепсия, рефрактерная к стандартным лекарствам. Эпилепсия не обязательно является противопоказанием для участия в исследовании, поскольку это частое осложнение заболевания. Право на участие будет определяться осматривающим врачом и исследователями совместно после тщательного рассмотрения вопроса о безопасности пациента.
- Противопоказания к операции по ремоделированию черепа, например. геморрагический диатез или тяжелая инфекция.
- Серьезные сопутствующие заболевания (в течение четырех недель до регистрации)
- Значительное нарушение функции печени — АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Общий билирубин > верхней границы нормы
- Значительная почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,7 мг/дл)
- Коагулопатия (о чем свидетельствует превышение ПВ или АЧТВ > 1,5 раза над контролем у здоровых лиц, не получающих антикоагулянтную терапию)
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100x10^3/мкл)
- Анемия (Hb < 10 г/л)
- Активное участие в другом клиническом испытании лечения
Пациенты будут считаться участниками, если они подпишут форму согласия и будут признаны лечащим врачом пригодными для включения в исследование в соответствии с вышеуказанными критериями. Пациенты могут получать лекарства в зависимости от их клинического состояния и других заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краниэктомия и Optune
Пациенты получат химиотерапию по выбору врача вместе с терапией Optune и операцией по краниотомии.
Терапия Optune будет проводиться в стандартной конфигурации и в соответствии с действующими рекомендациями, за исключением хирургического вмешательства.
|
Для получения дополнительной информации см. www.optune.com
Другие имена:
Между опухолью и ближайшим электродом Optune в черепе делают небольшое отверстие.
Положение и геометрию краниотомии определяют путем компьютерного моделирования электрического поля, индуцированного терапией Optune.
Трепанация черепа – это хирургическая процедура, которая проводится под общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
|
На основе CTCAE.
|
Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
|
Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
|
Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования через шесть месяцев
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
|
Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
|
|
|
% 1-летняя выживаемость
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
|
Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
|
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне и после клинического наблюдения каждые 3 месяца до исключения. Данные будут представлены по окончании пробного периода.
|
Оценено по критериям РАНО
|
Будет оцениваться на исходном уровне и после клинического наблюдения каждые 3 месяца до исключения. Данные будут представлены по окончании пробного периода.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне и после клинического наблюдения каждые 3 месяца до исключения. Данные будут представлены по окончании пробного периода.
|
Оценено EORTC QLQ-30 и QLQ-BN20
|
Будет оцениваться на исходном уровне и после клинического наблюдения каждые 3 месяца до исключения. Данные будут представлены по окончании пробного периода.
|
|
Суммарная доза кортикостероидов
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне и после клинического наблюдения каждые 3 месяца до исключения. Данные будут представлены по окончании пробного периода.
|
Будет оцениваться на исходном уровне и после клинического наблюдения каждые 3 месяца до исключения. Данные будут представлены по окончании пробного периода.
|
|
|
Оценка выступления Карновски
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне и после клинического наблюдения каждые 3 месяца до исключения. Данные будут представлены по окончании пробного периода.
|
Будет оцениваться на исходном уровне и после клинического наблюдения каждые 3 месяца до исключения. Данные будут представлены по окончании пробного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54762
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .