Forbedring av Optune-terapi med målrettet kraniektomi
25. november 2019 oppdatert av: Aarhus University Hospital
Forbedring av Optune-terapi av tilbakevendende Glioblastoma Multiforme ved bruk av målrettet kirurgisk hodeskalleremodellering
Denne studien foreslår en ny og potensielt overlegen klinisk tilnærming til Optune™-behandling av utvalgte glioblastompasienter. Tilnærmingen er basert på å kombinere TTFields med målrettet kirurgisk hodeskalleremodellering, for eksempel mindre kraniektomi eller en fordeling av borehull, designet for den enkelte pasient. Prekliniske modelleringsresultater tyder på at slike prosedyrer kan forbedre den induserte elektriske feltstyrken med opptil ~100 % og dermed potensielt forbedre det kliniske resultatet til behandlede pasienter i betydelig grad.
Studien er et åpent fase 1 klinisk piloteksperiment designet for å undersøke gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av konseptet. Femten pasienter med første tilbakefall av glioblastom vil bli inkludert i studien. Alle pasienter vil motta TTFields-behandling med målrettet kraniotomi og kjemoterapi av beste legevalg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aarhus
-
Aarhus C, Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevis på GBM ved bruk av WHOs klassifiseringskriterier
- Estimert overlevelse minimum tre måneder
- Supratentoriell svulst
- Ikke en kandidat for videre strålebehandling
- Første tilbakefall av sykdom i henhold til RANO-kriterier
- Karnofsky skala score minimum 70
- Evne til å følge Optune-terapi
- Tumorkarakteristikker som indikerer betydelig forventet nytte av mulig kraniotomi eller hodeskalleremodelleringskirurgi kombinert med TTFields
- Fokal svulst
- Den mest overfladiske grensen til svulsten eller reseksjonshulen nærmere enn 2 cm fra hjerneoverflaten
- Bruk av validert anti-conception for kvinnelige deltakere i henhold til retningslinjer gitt av det danske helse- og legemiddeltilsynet
- Signert skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming. Fertile kvinnelige deltakere vil bli pålagt å ta en validert graviditetstest for evaluering av graviditet
- Mindre enn fire uker siden strålebehandling
- Infratentoriell svulst
- Implantert pacemaker, programmerbar shunt, defibrillator, dyp hjernestimulator, andre implanterte enheter i hjernen eller dokumenterte klinisk signifikante arytmier.
- Ukontrollerbar symptomatisk epilepsi, motstandsdyktig mot standardmedisinering. Epilepsi vil ikke nødvendigvis kontraindisere deltakelse i forsøket da dette er en vanlig komplikasjon til sykdommen. Kvalifisering vil bli bestemt av den undersøkende legen og etterforskerne sammen etter nøye vurdering av pasientsikkerhet.
- Kontraindikasjoner for hodeskalleremodelleringskirurgi, f.eks. blødende diatese eller alvorlig infeksjon.
- Betydelige komorbiditeter (innen fire uker før påmelding)
- Betydelig nedsatt leverfunksjon - ALAT > 3 ganger øvre normalgrense
- Total bilirubin > øvre normalgrense
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,7 mg/dL)
- Koagulopati (som påvist av PT eller APTT > 1,5 ganger kontroll hos normale individer som ikke gjennomgår antikoagulasjon)
- Trombocytopeni (blodplateantall < 100x10^3/μL)
- Anemi (Hb < 10 g/L)
- Aktiv deltakelse i en annen klinisk behandlingsstudie
Pasienter vil bli betraktet som deltakere når de har signert et samtykkeskjema og er funnet egnet for innmelding av undersøkende lege, i henhold til kriteriene ovenfor. Pasienter kan få medisiner avhengig av deres kliniske tilstand og andre sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kraniektomi og Optune
Pasienter vil motta beste leges valg kjemoterapi sammen med Optune-terapi og kraniotomikirurgi.
Optune-terapi vil bli administrert i standardkonfigurasjonen og i henhold til gjeldende retningslinjer med unntak av kirurgisk inngrep.
|
For mer informasjon se www.optune.com
Andre navn:
Et lite hull er plassert i skallen mellom svulsten og den nærmeste Optune-elektroden.
Posisjonen og geometrien til kraniotomien bestemmes av datasimulering av det elektriske feltet indusert av Optune-terapi.
Kraniotomi er et kirurgisk inngrep som utføres under generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Basert på CTCAE.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved seks måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
|
|
% 1 års overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og ved klinisk oppfølging hver 3. måned frem til ekskludering. Data vil bli presentert ved prøveavslutning.
|
Vurdert etter RANO-kriterier
|
Vil bli vurdert ved baseline og ved klinisk oppfølging hver 3. måned frem til ekskludering. Data vil bli presentert ved prøveavslutning.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og ved klinisk oppfølging hver 3. måned frem til ekskludering. Data vil bli presentert ved prøveavslutning.
|
Vurdert av EORTC QLQ-30 og QLQ-BN20
|
Vil bli vurdert ved baseline og ved klinisk oppfølging hver 3. måned frem til ekskludering. Data vil bli presentert ved prøveavslutning.
|
|
Kumulativ kortikosteroiddosering
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og ved klinisk oppfølging hver 3. måned frem til ekskludering. Data vil bli presentert ved prøveavslutning.
|
Vil bli vurdert ved baseline og ved klinisk oppfølging hver 3. måned frem til ekskludering. Data vil bli presentert ved prøveavslutning.
|
|
|
Karnofsky ytelsesscore
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og ved klinisk oppfølging hver 3. måned frem til ekskludering. Data vil bli presentert ved prøveavslutning.
|
Vil bli vurdert ved baseline og ved klinisk oppfølging hver 3. måned frem til ekskludering. Data vil bli presentert ved prøveavslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54762
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .