Förbättra Optune-terapi med målinriktad kraniektomi
25 november 2019 uppdaterad av: Aarhus University Hospital
Förbättra Optune-terapi av återkommande Glioblastom Multiforme med målinriktad kirurgisk skallremodellering
Den föreliggande studien föreslår en ny och potentiellt överlägsen klinisk metod för Optune™-behandling av utvalda glioblastompatienter. Tillvägagångssättet bygger på att kombinera TTFields med målinriktad kirurgisk skallremodellering, såsom mindre kraniektomi eller en fördelning av borrhål, utformade för den enskilda patienten. Prekliniska modelleringsresultat tyder på att sådana procedurer kan förbättra den inducerade elektriska fältstyrkan med upp till ~100 % och därigenom potentiellt förbättra det kliniska resultatet för behandlade patienter i betydande utsträckning.
Studien är en öppen fas 1 klinisk pilotexperiment utformad för att undersöka konceptets genomförbarhet, säkerhet och effektivitet. Femton patienter med första recidiv av glioblastom kommer att inkluderas i försöket. Alla patienter kommer att få TTFields-terapi med riktad kraniotomi och kemoterapi för bästa läkarens val.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aarhus
-
Aarhus C, Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiska bevis för GBM med hjälp av WHO:s klassificeringskriterier
- Beräknad överlevnad minst tre månader
- Supratentoriell tumör
- Inte en kandidat för ytterligare strålbehandling
- Första sjukdomsåterfall i enlighet med RANO-kriterier
- Karnofsky-skala poäng minst 70
- Förmåga att följa Optune-terapi
- Tumöregenskaper som indikerar betydande förväntad nytta av genomförbar kraniotomi eller skallremodelleringskirurgi kombinerat med TTFields
- Fokal tumör
- Den mest ytliga gränsen för tumör eller resektionshåla närmare än 2 cm från hjärnans yta
- Användning av validerad anticonception för kvinnliga deltagare i enlighet med riktlinjer från den danska hälso- och medicinmyndigheten
- Undertecknat skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning. Fertila kvinnliga deltagare kommer att behöva ta ett validerat graviditetstest för utvärdering av graviditeten
- Mindre än fyra veckor sedan strålbehandlingen
- Infratentoriell tumör
- Implanterad pacemaker, programmerbar shunt, defibrillator, djup hjärnstimulator, andra implanterade enheter i hjärnan eller dokumenterade kliniskt signifikanta arytmier.
- Okontrollerbar symptomatisk epilepsi, refraktär mot standardmedicinering. Epilepsi kommer inte nödvändigtvis att kontraindicera deltagande i prövningen eftersom detta är en vanlig komplikation till sjukdomen. Behörighet kommer att bestämmas av den undersökande läkaren och utredarna i samverkan efter noggrant övervägande av patientsäkerheten.
- Kontraindikationer för operation av skallremodellering, t.ex. blödande diates eller allvarlig infektion.
- Betydande komorbiditeter (inom fyra veckor före inskrivning)
- Signifikant nedsatt leverfunktion - ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen
- Totalt bilirubin > övre normalgräns
- Signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,7 mg/dL)
- Koagulopati (vilket framgår av PT eller APTT > 1,5 gånger kontroll hos normala individer som inte genomgår antikoagulering)
- Trombocytopeni (trombocytantal < 100x10^3/μL)
- Anemi (Hb < 10 g/L)
- Aktivt deltagande i ytterligare en klinisk behandlingsprövning
Patienter kommer att betraktas som deltagare när de har undertecknat en samtyckesblankett och har befunnits lämpliga för inskrivning av den undersökande läkaren, i enlighet med ovanstående kriterier. Patienter kan få medicin beroende på deras kliniska tillstånd och andra sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kraniektomi och Optune
Patienterna kommer att få kemoterapi enligt bästa läkares val tillsammans med Optune-terapi och kraniotomikirurgi.
Optune-terapi kommer att administreras i standardkonfigurationen och i enlighet med gällande riktlinjer med undantag för det kirurgiska ingreppet.
|
För ytterligare information se www.optune.com
Andra namn:
Ett litet hål placeras i skallen mellan tumören och den närmaste Optune-elektroden.
Kraniotomins position och geometri bestäms av datorsimulering av det elektriska fältet som induceras av Optune-terapi.
Kraniotomi är ett kirurgiskt ingrepp som utförs under narkos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
Baserat på CTCAE.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
|
|
Progressionsfri överlevnad vid sex månader
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
|
|
% 1-års överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och vid klinisk uppföljning var tredje månad fram till uteslutning. Data kommer att presenteras när provet avslutas.
|
Bedöms av RANO-kriterier
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och vid klinisk uppföljning var tredje månad fram till uteslutning. Data kommer att presenteras när provet avslutas.
|
|
Livskvalité
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och vid klinisk uppföljning var tredje månad fram till uteslutning. Data kommer att presenteras när provet avslutas.
|
Bedömd av EORTC QLQ-30 och QLQ-BN20
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och vid klinisk uppföljning var tredje månad fram till uteslutning. Data kommer att presenteras när provet avslutas.
|
|
Kumulativ kortikosteroiddos
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och vid klinisk uppföljning var tredje månad fram till uteslutning. Data kommer att presenteras när provet avslutas.
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och vid klinisk uppföljning var tredje månad fram till uteslutning. Data kommer att presenteras när provet avslutas.
|
|
|
Karnofsky prestationspoäng
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och vid klinisk uppföljning var tredje månad fram till uteslutning. Data kommer att presenteras när provet avslutas.
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och vid klinisk uppföljning var tredje månad fram till uteslutning. Data kommer att presenteras när provet avslutas.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2016
Första postat (Uppskatta)
8 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 54762
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .