Optune-terapian tehostaminen kohdistetulla kraniektomialla
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Aarhus University Hospital
Toistuvan glioblastooma multiformen optune-hoidon tehostaminen kohdennetulla kirurgisella kallon uudistamisella
Tämä tutkimus ehdottaa uutta ja mahdollisesti ylivoimaista kliinistä lähestymistapaa valikoitujen glioblastoomapotilaiden Optune™-hoitoon. Lähestymistapa perustuu TTFieldin yhdistämiseen kohdennettuun kirurgiseen kallon uudistamiseen, kuten pieneen kraniektomiaan tai yksittäiselle potilaalle suunniteltujen pursereikien jakamiseen. Prekliiniset mallinnustulokset viittaavat siihen, että tällaiset toimenpiteet voivat parantaa indusoitunutta sähkökentän voimakkuutta jopa ~100 % ja siten mahdollisesti parantaa hoidettujen potilaiden kliinistä tulosta merkittävästi.
Tutkimus on avoimen vaiheen 1 kliininen pilottikoe, jonka tarkoituksena on tutkia konseptin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta. Viisitoista potilasta, joilla glioblastooma uusiutuu ensimmäisen kerran, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki potilaat saavat TTFields-hoitoa kohdistetulla kraniotomialla ja parhaan lääkärin valitseman kemoterapian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus
-
Aarhus C, Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologiset todisteet GBM:stä WHO:n luokituskriteereillä
- Arvioitu eloonjäämisaika vähintään kolme kuukautta
- Supratentoriaalinen kasvain
- Ei ehdolla jatkohoitoon
- Ensimmäinen taudin uusiutuminen RANO-kriteerien mukaisesti
- Karnofsky-asteikon pistemäärä vähintään 70
- Kyky noudattaa Optune-terapiaa
- Kasvaimen ominaisuudet, jotka osoittavat merkittävää odotettua hyötyä mahdollisesta kraniotomiasta tai kallon uudelleenmuotoiluleikkauksesta yhdistettynä TTFieldsiin
- Fokaalinen kasvain
- Kasvaimen tai resektioontelon pintaraja lähempänä kuin 2 cm aivojen pinnasta
- Validoidun hedelmöittymisen eston käyttö naispuolisille osallistujille Tanskan terveys- ja lääkeviranomaisen antamien ohjeiden mukaisesti
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisten naisten on tehtävä validoitu raskaustesti raskauden arvioimiseksi
- Alle neljä viikkoa sädehoidosta
- Infratentoriaalinen kasvain
- Implantoitu sydämentahdistin, ohjelmoitava shuntti, defibrillaattori, syväaivostimulaattori, muut aivoihin istutetut laitteet tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
- Hallitsematon oireinen epilepsia, joka ei kestä normaalia lääkitystä. Epilepsia ei välttämättä ole vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle, koska tämä on sairauden yleinen komplikaatio. Kelpoisuuden määrittävät tutkiva lääkäri ja tutkijat yhdessä potilaan turvallisuuden huolellisen harkinnan perusteella.
- Kallon korjausleikkauksen vasta-aiheet, esim. verenvuotodiateesi tai vakava infektio.
- Merkittävät rinnakkaissairaudet (neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
- Merkittävä maksan vajaatoiminta - ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl)
- Koagulopatia (kuten PT tai APTT > 1,5-kertainen kontrolliin verrattuna normaaleilla yksilöillä, jotka eivät saa antikoagulaatiota)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100x10^3/μl)
- Anemia (Hb < 10 g/l)
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen
Potilaat katsotaan osallistujiksi, kun he ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja tutkiva lääkäri on todennut heidät soveltuviksi ilmoittautumiseen edellä mainittujen kriteerien mukaisesti. Potilaat voivat saada lääkitystä kliinisestä tilastaan ja muista sairauksistaan riippuen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kraniektomia ja Optune
Potilaat saavat parhaan lääkärin valitseman kemoterapian sekä Optune-hoidon ja kraniotomialeikkauksen.
Optune-hoitoa annetaan vakiokokoonpanossa ja voimassa olevien ohjeiden mukaisesti kirurgista toimenpidettä lukuun ottamatta.
|
Lisätietoja on osoitteessa www.optune.com
Muut nimet:
Kalloon asetetaan pieni reikä kasvaimen ja lähimmän Optune-elektrodin väliin.
Kraniotomian sijainti ja geometria määritetään Optune-hoidon aiheuttaman sähkökentän tietokonesimulaatiolla.
Kraniotomia on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan yleisanestesiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
|
Perustuu CTCAE:hen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
|
% 1 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja kliinisen seurannan yhteydessä joka kolmas kuukausi poissulkemiseen asti. Tiedot esitetään kokeen päättyessä.
|
Arvioitu RANO-kriteereillä
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja kliinisen seurannan yhteydessä joka kolmas kuukausi poissulkemiseen asti. Tiedot esitetään kokeen päättyessä.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja kliinisen seurannan yhteydessä joka kolmas kuukausi poissulkemiseen asti. Tiedot esitetään kokeen päättyessä.
|
Arvioinut EORTC QLQ-30 ja QLQ-BN20
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja kliinisen seurannan yhteydessä joka kolmas kuukausi poissulkemiseen asti. Tiedot esitetään kokeen päättyessä.
|
|
Kumulatiivinen kortikosteroidiannos
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja kliinisen seurannan yhteydessä joka kolmas kuukausi poissulkemiseen asti. Tiedot esitetään kokeen päättyessä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja kliinisen seurannan yhteydessä joka kolmas kuukausi poissulkemiseen asti. Tiedot esitetään kokeen päättyessä.
|
|
|
Karnofskyn suorituspisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja kliinisen seurannan yhteydessä joka kolmas kuukausi poissulkemiseen asti. Tiedot esitetään kokeen päättyessä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja kliinisen seurannan yhteydessä joka kolmas kuukausi poissulkemiseen asti. Tiedot esitetään kokeen päättyessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54762
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi