Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af Optune-terapi med målrettet kraniektomi

25. november 2019 opdateret af: Aarhus University Hospital

Forbedring af Optune-terapi af recidiverende Glioblastoma Multiforme ved hjælp af målrettet kirurgisk kranieombygning

Denne undersøgelse foreslår en ny og potentielt overlegen klinisk tilgang til Optune™-behandling af udvalgte glioblastompatienter. Tilgangen er baseret på at kombinere TTFields med målrettet kirurgisk kranieombygning, såsom mindre kraniektomi eller en fordeling af grathuller, designet til den enkelte patient. Prækliniske modelleringsresultater tyder på, at sådanne procedurer kan øge den inducerede elektriske feltstyrke med op til ~100% og derved potentielt forbedre det kliniske resultat af behandlede patienter i betydeligt omfang.

Studiet er et åbent fase 1 klinisk piloteksperiment designet til at undersøge gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af konceptet. Femten patienter med første tilbagefald af glioblastom vil blive inkluderet i forsøget. Alle patienter vil modtage TTFields-terapi med målrettet kraniotomi og kemoterapi efter bedste lægevalg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus
      • Aarhus C, Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevis for GBM ved brug af WHO-klassificeringskriterier
  • Estimeret overlevelse minimum tre måneder
  • Supratentorial tumor
  • Ikke en kandidat til yderligere strålebehandling
  • Første sygdomstilbagefald i henhold til RANO-kriterier
  • Karnofsky skala score minimum 70
  • Evne til at overholde Optune terapi
  • Tumorkarakteristika, der indikerer signifikant forventet fordel ved mulig kraniotomi eller kraniotomi-operation kombineret med TTFields
  • Fokal tumor
  • Den mest overfladiske grænse af tumor eller resektionskavitet tættere end 2 cm fra hjernens overflade
  • Anvendelse af valideret anti-konception til kvindelige deltagere i henhold til retningslinjer fra Sundhedsstyrelsen
  • Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning. Fertile kvindelige deltagere skal tage en valideret graviditetstest til evaluering af graviditeten
  • Mindre end fire uger siden strålebehandling
  • Infratentorial tumor
  • Implanteret pacemaker, programmerbar shunt, defibrillator, dyb hjernestimulator, andre implanterede enheder i hjernen eller dokumenterede klinisk signifikante arytmier.
  • Ukontrollerbar symptomatisk epilepsi, refraktær over for standardmedicin. Epilepsi vil ikke nødvendigvis kontraindicere deltagelse i forsøget, da dette er en almindelig komplikation til sygdommen. Berettigelse vil blive afgjort af den undersøgende læge og efterforskere i samarbejde efter nøje overvejelse af patientsikkerheden.
  • Kontraindikationer for kranieombygningskirurgi, f.eks. blødende diatese eller alvorlig infektion.
  • Væsentlige komorbiditeter (inden for fire uger før tilmelding)
  • Betydelig leverfunktionsnedsættelse - ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Total bilirubin > øvre normalgrænse
  • Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,7 mg/dL)
  • Koagulopati (som påvist af PT eller APTT > 1,5 gange kontrol hos normale individer, der ikke gennemgår antikoagulering)
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 100x10^3/μL)
  • Anæmi (Hb < 10 g/L)
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk behandlingsforsøg

Patienter vil blive betragtet som deltagere, når de har underskrevet en samtykkeerklæring og er fundet egnede til optagelse af den undersøgende læge i overensstemmelse med ovenstående kriterier. Patienter kan modtage medicin afhængigt af deres kliniske tilstand og andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kraniektomi og Optune
Patienterne vil modtage den bedste læges valg kemoterapi sammen med Optune-terapi og kraniotomikirurgi. Optun-terapi vil blive administreret i standardkonfigurationen og i overensstemmelse med gældende retningslinjer med undtagelse af det kirurgiske indgreb.
Enhed: Optune
For yderligere information se www.optune.com
Andre navne:
  • TTFields
  • NovoTTF-100A
  • Tumorbehandlende felter
Procedure: Kraniektomi
Et lille hul placeres i kraniet mellem tumoren og den nærmeste Optune-elektrode. Kraniotomiens position og geometri bestemmes ved computersimulering af det elektriske felt induceret af Optune-terapi. Kraniotomi er et kirurgisk indgreb, der udføres under fuld bedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Baseret på CTCAE.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Progressionsfri overlevelse efter seks måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
% 1 års overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og ved klinisk opfølgning hver 3. måned indtil udelukkelse. Data vil blive præsenteret ved forsøgsafslutning.
Vurderet efter RANO-kriterier
Vil blive vurderet ved baseline og ved klinisk opfølgning hver 3. måned indtil udelukkelse. Data vil blive præsenteret ved forsøgsafslutning.
Livskvalitet
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og ved klinisk opfølgning hver 3. måned indtil udelukkelse. Data vil blive præsenteret ved forsøgsafslutning.
Vurderet af EORTC QLQ-30 og QLQ-BN20
Vil blive vurderet ved baseline og ved klinisk opfølgning hver 3. måned indtil udelukkelse. Data vil blive præsenteret ved forsøgsafslutning.
Kumulativ dosis af kortikosteroider
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og ved klinisk opfølgning hver 3. måned indtil udelukkelse. Data vil blive præsenteret ved forsøgsafslutning.
Vil blive vurderet ved baseline og ved klinisk opfølgning hver 3. måned indtil udelukkelse. Data vil blive præsenteret ved forsøgsafslutning.
Karnofsky præstationsscore
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og ved klinisk opfølgning hver 3. måned indtil udelukkelse. Data vil blive præsenteret ved forsøgsafslutning.
Vil blive vurderet ved baseline og ved klinisk opfølgning hver 3. måned indtil udelukkelse. Data vil blive præsenteret ved forsøgsafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

NovoCure Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54762

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner