Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení Optune Therapy s cílenou kraniektomií

25. listopadu 2019 aktualizováno: Aarhus University Hospital

Posílení optunní terapie recidivujícího multiformního glioblastomu pomocí cílené chirurgické remodelace lebky

Tato studie navrhuje nový a potenciálně lepší klinický přístup k léčbě Optune™ u vybraných pacientů s glioblastomem. Tento přístup je založen na kombinaci TTField s cílenou chirurgickou remodelací lebky, jako je drobná kraniektomie nebo distribuce otřepů, navržená pro jednotlivého pacienta. Výsledky preklinického modelování naznačují, že takové postupy mohou zvýšit indukovanou sílu elektrického pole až o ~100 %, a tím potenciálně významně zlepšit klinický výsledek léčených pacientů.

Studie je otevřeným klinickým pilotním experimentem fáze 1 navrženým ke zkoumání proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti konceptu. Do studie bude zahrnuto 15 pacientů s první recidivou glioblastomu. Všichni pacienti dostanou terapii TTFields s cílenou kraniotomií a chemoterapií podle výběru lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus
      • Aarhus C, Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický důkaz GBM pomocí klasifikačních kritérií WHO
  • Odhadované přežití minimálně tři měsíce
  • Supratentoriální nádor
  • Není kandidátem na další radioterapii
  • První recidiva onemocnění v souladu s kritérii RANO
  • Skóre na stupnici Karnofsky minimálně 70
  • Schopnost vyhovět terapii Optune
  • Vlastnosti nádoru, které naznačují významný očekávaný přínos z proveditelné operace kraniotomie nebo remodelace lebky v kombinaci s TTFields
  • Fokální nádor
  • Nejpovrchnější hranice nádoru nebo resekční dutiny blíže než 2 cm od povrchu mozku
  • Použití ověřené antikoncepce pro ženské účastnice v souladu s pokyny poskytnutými Dánským úřadem pro zdraví a léčiva
  • Podepsaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení. Účastnice v plodném věku budou muset podstoupit validovaný těhotenský test pro hodnocení těhotenství
  • Méně než čtyři týdny od radiační terapie
  • Infratentoriální nádor
  • Implantovaný kardiostimulátor, programovatelný zkrat, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, jiná implantovaná zařízení v mozku nebo dokumentované klinicky významné arytmie.
  • Nekontrolovatelná symptomatická epilepsie, refrakterní na standardní medikaci. Epilepsie nemusí nutně kontraindikovat účast ve studii, protože se jedná o běžnou komplikaci onemocnění. Způsobilost určí vyšetřující lékař a zkoušející ve spojení s pečlivým zvážením bezpečnosti pacienta.
  • Kontraindikace operace remodelace lebky, např. krvácivá diatéza nebo závažná infekce.
  • Významná přidružená onemocnění (během čtyř týdnů před zápisem)
  • Významné poškození jaterních funkcí - ALT > 3násobek horní hranice normy
  • Celkový bilirubin > horní hranice normálu
  • Významné poškození ledvin (sérový kreatinin > 1,7 mg/dl)
  • Koagulopatie (prokázaná PT nebo APTT > 1,5násobek kontroly u normálních jedinců, kteří nepodstupují antikoagulaci)
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100x10^3/μL)
  • Anémie (Hb < 10 g/l)
  • Aktivní účast v jiné klinické studii léčby

Pacienti budou považováni za účastníky, pokud podepíší formulář souhlasu a vyšetřující lékař je shledá vhodnými pro zápis v souladu s výše uvedenými kritérii. Pacienti mohou dostávat léky v závislosti na jejich klinickém stavu a dalších onemocněních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kraniektomie a Optune
Pacienti dostanou chemoterapii podle výběru lékaře spolu s terapií Optune a operací kraniotomie. Terapie Optune bude podávána ve standardní konfiguraci a v souladu s aktuálními doporučeními s výjimkou chirurgické intervence.
Přístroj: Optune
Další informace naleznete na www.optune.com
Ostatní jména:
  • TTFields
  • NovoTTF-100A
  • Oblasti léčby nádorů
Postup: Kraniektomie
Mezi nádorem a nejbližší elektrodou Optune je v lebce umístěn malý otvor. Poloha a geometrie kraniotomie je určena počítačovou simulací elektrického pole indukovaného terapií Optune. Kraniotomie je chirurgický zákrok, který se provádí v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Na základě CTCAE.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Přežití bez progrese v šesti měsících
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
% 1leté přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku a při klinickém sledování každý 3. měsíc až do vyloučení. Data budou prezentována při ukončení zkušebního období.
Posuzováno podle kritérií RANO
Bude hodnoceno na začátku a při klinickém sledování každý 3. měsíc až do vyloučení. Data budou prezentována při ukončení zkušebního období.
Kvalita života
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku a při klinickém sledování každý 3. měsíc až do vyloučení. Data budou prezentována při ukončení zkušebního období.
Posouzeno EORTC QLQ-30 a QLQ-BN20
Bude hodnoceno na začátku a při klinickém sledování každý 3. měsíc až do vyloučení. Data budou prezentována při ukončení zkušebního období.
Kumulativní dávka kortikosteroidů
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku a při klinickém sledování každý 3. měsíc až do vyloučení. Data budou prezentována při ukončení zkušebního období.
Bude hodnoceno na začátku a při klinickém sledování každý 3. měsíc až do vyloučení. Data budou prezentována při ukončení zkušebního období.
Karnofsky skóre výkonu
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku a při klinickém sledování každý 3. měsíc až do vyloučení. Data budou prezentována při ukončení zkušebního období.
Bude hodnoceno na začátku a při klinickém sledování každý 3. měsíc až do vyloučení. Data budou prezentována při ukončení zkušebního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54762

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit