Optune-therapie verbeteren met gerichte craniectomie
25 november 2019 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital
Verbetering van Optune-therapie van recidiverend multiform glioblastoom met behulp van gerichte chirurgische schedelremodellering
De huidige studie stelt een nieuwe en potentieel superieure klinische benadering voor van Optune™-therapie van geselecteerde glioblastoompatiënten. De aanpak is gebaseerd op het combineren van TTFields met gerichte chirurgische schedelremodellering, zoals kleine craniectomie of een verdeling van boorgaten, ontworpen voor de individuele patiënt. Preklinische modelleringsresultaten suggereren dat dergelijke procedures de geïnduceerde elektrische veldsterkte tot ~100% kunnen verbeteren en daardoor mogelijk de klinische uitkomst van behandelde patiënten aanzienlijk kunnen verbeteren.
De studie is een open-label fase 1 klinisch pilot-experiment dat is ontworpen om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het concept te onderzoeken. Vijftien patiënten met een eerste recidief van glioblastoom zullen in de studie worden opgenomen. Alle patiënten krijgen TTFields-therapie met gerichte craniotomie en chemotherapie naar keuze van de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aarhus
-
Aarhus C, Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewijs van GBM met behulp van WHO-classificatiecriteria
- Geschatte overleving minimaal drie maanden
- Supratentoriale tumor
- Geen kandidaat voor verdere radiotherapie
- Eerste ziekterecidief in overeenstemming met RANO-criteria
- Karnofsky-schaalscore minimaal 70
- Mogelijkheid om te voldoen aan de Optune-therapie
- Tumorkenmerken die duiden op significant verwacht voordeel van haalbare craniotomie of schedelremodelleringschirurgie in combinatie met TTFields
- Focale tumor
- Meest oppervlakkige grens van tumor of resectieholte dichter dan 2 cm van hersenoppervlak
- Gebruik van gevalideerde anticonceptie voor vrouwelijke deelnemers in overeenstemming met de richtlijnen van de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding. Vruchtbare vrouwelijke deelnemers moeten een gevalideerde zwangerschapstest doen om de zwangerschap te beoordelen
- Minder dan vier weken na bestraling
- Infratentoriale tumor
- Geïmplanteerde pacemaker, programmeerbare shunt, defibrillator, diepe hersenstimulator, andere geïmplanteerde apparaten in de hersenen of gedocumenteerde klinisch significante aritmieën.
- Oncontroleerbare symptomatische epilepsie, ongevoelig voor standaardmedicatie. Epilepsie is niet noodzakelijkerwijs een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek, aangezien dit een veelvoorkomende complicatie van de ziekte is. Of u in aanmerking komt, wordt bepaald door de onderzoekende arts en onderzoekers in samenwerking met zorgvuldige overweging van de veiligheid van de patiënt.
- Contra-indicaties voor schedelremodellerende chirurgie, b.v. bloedingsdiathese of ernstige infectie.
- Significante comorbiditeiten (binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving)
- Aanzienlijke leverfunctiestoornis - ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal
- Totaal bilirubine > bovengrens van normaal
- Aanzienlijke nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,7 mg/dl)
- Coagulopathie (zoals blijkt uit PT of APTT > 1,5 keer de controle bij normale personen die geen antistolling ondergaan)
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100x10^3/μL)
- Bloedarmoede (Hb < 10 g/L)
- Actieve deelname aan een ander klinisch behandelingsonderzoek
Patiënten worden als deelnemer beschouwd wanneer zij een toestemmingsformulier hebben ondertekend en door de keuringsarts geschikt zijn bevonden voor inschrijving, conform bovenstaande criteria. Patiënten kunnen medicijnen krijgen, afhankelijk van hun klinische toestand en andere ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Craniectomie en Optune
Patiënten krijgen chemotherapie naar keuze van de beste arts, samen met Optune-therapie en craniotomie-operaties.
Optune-therapie wordt toegediend in de standaardconfiguratie en volgens de huidige richtlijnen met uitzondering van de chirurgische ingreep.
|
Voor meer informatie zie www.optune.com
Andere namen:
Er wordt een klein gaatje in de schedel geplaatst tussen de tumor en de dichtstbijzijnde Optune-elektrode.
De positie en geometrie van de craniotomie wordt bepaald door computersimulatie van het elektrische veld dat wordt opgewekt door Optune-therapie.
Craniotomie is een chirurgische ingreep die onder algehele narcose wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
Gebaseerd op CTCAE.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
|
|
Progressievrije overleving na zes maanden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
|
|
% 1-jaarsoverleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld bij baseline en bij klinische follow-up elke 3e maand tot uitsluiting. Gegevens zullen worden gepresenteerd bij beëindiging van de proef.
|
Beoordeeld volgens RANO-criteria
|
Zal worden beoordeeld bij baseline en bij klinische follow-up elke 3e maand tot uitsluiting. Gegevens zullen worden gepresenteerd bij beëindiging van de proef.
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld bij baseline en bij klinische follow-up elke 3e maand tot uitsluiting. Gegevens zullen worden gepresenteerd bij beëindiging van de proef.
|
Beoordeeld door EORTC QLQ-30 en QLQ-BN20
|
Zal worden beoordeeld bij baseline en bij klinische follow-up elke 3e maand tot uitsluiting. Gegevens zullen worden gepresenteerd bij beëindiging van de proef.
|
|
Cumulatieve dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld bij baseline en bij klinische follow-up elke 3e maand tot uitsluiting. Gegevens zullen worden gepresenteerd bij beëindiging van de proef.
|
Zal worden beoordeeld bij baseline en bij klinische follow-up elke 3e maand tot uitsluiting. Gegevens zullen worden gepresenteerd bij beëindiging van de proef.
|
|
|
Prestatiescore van Karnofsky
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld bij baseline en bij klinische follow-up elke 3e maand tot uitsluiting. Gegevens zullen worden gepresenteerd bij beëindiging van de proef.
|
Zal worden beoordeeld bij baseline en bij klinische follow-up elke 3e maand tot uitsluiting. Gegevens zullen worden gepresenteerd bij beëindiging van de proef.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54762
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .