Mejora de la terapia Optune con craneectomía dirigida
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Aarhus University Hospital
Mejora de la terapia Optune del glioblastoma multiforme recurrente mediante la remodelación quirúrgica específica del cráneo
El presente estudio propone un enfoque clínico nuevo y potencialmente superior para la terapia Optune™ de pacientes seleccionados con glioblastoma. El enfoque se basa en la combinación de TTFields con remodelación quirúrgica específica del cráneo, como una craniectomía menor o una distribución de agujeros de trepanación, diseñada para el paciente individual. Los resultados de modelos preclínicos sugieren que dichos procedimientos pueden mejorar la fuerza del campo eléctrico inducido hasta en un 100 % y, por lo tanto, mejorar potencialmente el resultado clínico de los pacientes tratados en gran medida.
El estudio es un experimento piloto clínico de fase 1 de etiqueta abierta diseñado para investigar la viabilidad, seguridad y eficacia del concepto. Quince pacientes con primera recurrencia de glioblastoma se incluirán en el ensayo. Todos los pacientes recibirán terapia TTFields con craneotomía dirigida y quimioterapia elegida por el mejor médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus
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Aarhus C, Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia patológica de GBM utilizando los criterios de clasificación de la OMS
- Supervivencia estimada mínimo tres meses
- Tumor supratentorial
- No es candidato para más radioterapia
- Primera recidiva de la enfermedad según criterios RANO
- Escala de Karnofsky puntuación mínima 70
- Capacidad para cumplir con la terapia Optune
- Características del tumor que indican un beneficio esperado significativo de una craneotomía factible o una cirugía de remodelación del cráneo combinada con TTFields
- Tumor focal
- Borde más superficial del tumor o cavidad de resección a menos de 2 cm de la superficie del cerebro
- Uso de anticoncepción validado para participantes femeninas de acuerdo con las pautas proporcionadas por la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos
- Formulario de consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia. Las participantes femeninas fértiles deberán realizar una prueba de embarazo validada para evaluar el embarazo.
- Menos de cuatro semanas desde la radioterapia
- Tumor infratentorial
- Marcapasos implantado, derivación programable, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, otros dispositivos implantados en el cerebro o arritmias clínicamente significativas documentadas.
- Epilepsia sintomática incontrolable, refractaria a la medicación estándar. La epilepsia no necesariamente contraindicará la participación en el ensayo ya que es una complicación común de la enfermedad. La elegibilidad será determinada por el médico examinador y los investigadores en conjunto luego de una cuidadosa consideración de la seguridad del paciente.
- Contraindicaciones para la cirugía de remodelación del cráneo, p. diátesis hemorrágica o infección grave.
- Comorbilidades significativas (dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción)
- Deterioro significativo de la función hepática - ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total > límite superior de lo normal
- Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 1,7 mg/dl)
- Coagulopatía (evidenciada por PT o APTT > 1,5 veces el control en individuos normales que no reciben anticoagulación)
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100x10^3/μL)
- Anemia (Hb < 10 g/L)
- Participación activa en otro ensayo de tratamiento clínico
Los pacientes serán considerados participantes cuando hayan firmado un formulario de consentimiento y el médico examinador los haya considerado aptos para la inscripción, de acuerdo con los criterios anteriores. Los pacientes pueden recibir medicación dependiendo de su condición clínica y otras enfermedades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Craniectomía y Optune
Los pacientes recibirán la mejor quimioterapia elegida por el médico junto con la terapia Optune y la cirugía de craneotomía.
La terapia Optune se administrará en la configuración estándar y de acuerdo con las pautas actuales, con la excepción de la intervención quirúrgica.
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Para más información visite www.optune.com
Otros nombres:
Se coloca un pequeño orificio en el cráneo entre el tumor y el electrodo Optune más cercano.
La posición y la geometría de la craneotomía se determinan mediante la simulación por computadora del campo eléctrico inducido por la terapia Optune.
La craneotomía es un procedimiento quirúrgico, que se realiza bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Basado en CTCAE.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Supervivencia libre de progresión a los seis meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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% de supervivencia a 1 año
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio y en el seguimiento clínico cada 3 meses hasta la exclusión. Los datos se presentarán al finalizar el ensayo.
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Evaluado por criterios RANO
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Se evaluará al inicio del estudio y en el seguimiento clínico cada 3 meses hasta la exclusión. Los datos se presentarán al finalizar el ensayo.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio y en el seguimiento clínico cada 3 meses hasta la exclusión. Los datos se presentarán al finalizar el ensayo.
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Evaluado por EORTC QLQ-30 y QLQ-BN20
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Se evaluará al inicio del estudio y en el seguimiento clínico cada 3 meses hasta la exclusión. Los datos se presentarán al finalizar el ensayo.
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Dosis acumulada de corticosteroides
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio y en el seguimiento clínico cada 3 meses hasta la exclusión. Los datos se presentarán al finalizar el ensayo.
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Se evaluará al inicio del estudio y en el seguimiento clínico cada 3 meses hasta la exclusión. Los datos se presentarán al finalizar el ensayo.
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Puntuación de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio y en el seguimiento clínico cada 3 meses hasta la exclusión. Los datos se presentarán al finalizar el ensayo.
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Se evaluará al inicio del estudio y en el seguimiento clínico cada 3 meses hasta la exclusión. Los datos se presentarán al finalizar el ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54762
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