Wzmocnienie terapii Optune za pomocą ukierunkowanej kraniektomii
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital
Udoskonalona terapia Optune w przypadku nawracającego glejaka wielopostaciowego za pomocą ukierunkowanej chirurgicznej przebudowy czaszki
Niniejsze badanie proponuje nowe i potencjalnie lepsze podejście kliniczne do terapii Optune™ wybranych pacjentów z glejakiem. Podejście opiera się na połączeniu TTFields z ukierunkowaną chirurgiczną przebudową czaszki, taką jak mała kraniektomia lub rozmieszczenie otworów wiertniczych, zaprojektowaną dla indywidualnego pacjenta. Wyniki modelowania przedklinicznego sugerują, że takie procedury mogą zwiększyć natężenie indukowanego pola elektrycznego nawet o ~100%, a tym samym potencjalnie poprawić wyniki kliniczne leczonych pacjentów w znacznym stopniu.
Badanie jest otwartym klinicznym eksperymentem pilotażowym fazy 1, mającym na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności koncepcji. Do badania zostanie włączonych piętnastu pacjentów z pierwszym nawrotem glejaka wielopostaciowego. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię TTFields z celowaną kraniotomią i chemioterapią według najlepszego wyboru lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus
-
Aarhus C, Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczne dowody GBM przy użyciu kryteriów klasyfikacji WHO
- Szacowany czas przeżycia minimum trzy miesiące
- Guz nadnamiotowy
- Nie jest kandydatem do dalszej radioterapii
- Pierwszy nawrót choroby według kryteriów RANO
- Wynik w skali Karnofsky'ego minimum 70
- Możliwość zastosowania się do terapii Optune
- Charakterystyka guza, która wskazuje na znaczną oczekiwaną korzyść z wykonalnej kraniotomii lub operacji przebudowy czaszki w połączeniu z TTFields
- Guz ogniskowy
- Najbardziej powierzchowna granica guza lub jamy po resekcji bliżej niż 2 cm od powierzchni mózgu
- Stosowanie zatwierdzonych antykoncepcji dla uczestniczek zgodnie z wytycznymi Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia i Leków
- Podpisany formularz pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią. Płodne uczestniczki będą musiały wykonać zatwierdzony test ciążowy w celu oceny ciąży
- Mniej niż cztery tygodnie od radioterapii
- Guz podnamiotowy
- Wszczepiony rozrusznik serca, programowalny bocznik, defibrylator, głęboki stymulator mózgu, inne wszczepione urządzenia do mózgu lub udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
- Niekontrolowana objawowa padaczka, oporna na standardowe leki. Padaczka niekoniecznie będzie przeciwwskazaniem do udziału w badaniu, ponieważ jest częstym powikłaniem choroby. Kwalifikacja zostanie ustalona przez lekarza przeprowadzającego badanie i badaczy w połączeniu z dokładnym rozważeniem bezpieczeństwa pacjenta.
- Przeciwwskazania do zabiegu przebudowy czaszki, m.in. skaza krwotoczna lub ciężka infekcja.
- Istotne choroby współistniejące (w ciągu czterech tygodni przed włączeniem)
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby - AlAT > 3-krotność górnej granicy normy
- Bilirubina całkowita > górna granica normy
- Znaczące zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,7 mg/dl)
- Koagulopatia (o czym świadczy PT lub APTT > 1,5-krotność kontroli u zdrowych osób nie poddawanych antykoagulacji)
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100x10^3/μL)
- Niedokrwistość (Hb < 10 g/l)
- Aktywny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia
Pacjenci zostaną uznani za uczestników, jeśli podpiszą formularz zgody i zostaną uznani za odpowiednich do rejestracji przez lekarza badającego, zgodnie z powyższymi kryteriami. Pacjenci mogą otrzymywać leki w zależności od stanu klinicznego i innych chorób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kraniektomia i Optune
Pacjenci otrzymają chemioterapię wybraną przez najlepszego lekarza wraz z terapią Optune i operacją kraniotomii.
Terapia Optune będzie prowadzona w standardowym układzie i zgodnie z aktualnymi wytycznymi z wyjątkiem interwencji chirurgicznej.
|
Więcej informacji można znaleźć na stronie www.optune.com
Inne nazwy:
Mały otwór umieszcza się w czaszce między guzem a najbliższą elektrodą Optune.
Pozycję i geometrię kraniotomii określa się za pomocą komputerowej symulacji pola elektrycznego indukowanego terapią Optune.
Kraniotomia to zabieg chirurgiczny, który przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Na podstawie CTCAE.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
|
|
% przeżycia 1-letniego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i podczas obserwacji klinicznej co 3 miesiące aż do wykluczenia. Dane zostaną przedstawione po zakończeniu okresu próbnego.
|
Oceniane według kryteriów RANO
|
Zostanie oceniony na początku badania i podczas obserwacji klinicznej co 3 miesiące aż do wykluczenia. Dane zostaną przedstawione po zakończeniu okresu próbnego.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i podczas obserwacji klinicznej co 3 miesiące aż do wykluczenia. Dane zostaną przedstawione po zakończeniu okresu próbnego.
|
Ocenione przez EORTC QLQ-30 i QLQ-BN20
|
Zostanie oceniony na początku badania i podczas obserwacji klinicznej co 3 miesiące aż do wykluczenia. Dane zostaną przedstawione po zakończeniu okresu próbnego.
|
|
Skumulowana dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i podczas obserwacji klinicznej co 3 miesiące aż do wykluczenia. Dane zostaną przedstawione po zakończeniu okresu próbnego.
|
Zostanie oceniony na początku badania i podczas obserwacji klinicznej co 3 miesiące aż do wykluczenia. Dane zostaną przedstawione po zakończeniu okresu próbnego.
|
|
|
Wynik wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i podczas obserwacji klinicznej co 3 miesiące aż do wykluczenia. Dane zostaną przedstawione po zakończeniu okresu próbnego.
|
Zostanie oceniony na początku badania i podczas obserwacji klinicznej co 3 miesiące aż do wykluczenia. Dane zostaną przedstawione po zakończeniu okresu próbnego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54762
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .