標的臓器保護のための仮面高血圧における降圧治療 (ANTI-MASK)
2025年1月3日 更新者：Yan Li
標的臓器保護のための仮面高血圧における降圧治療（ANTI-MASK）
この研究の主な目的は、少なくとも 1 種類の標的臓器損傷 (左心室肥大、大動脈硬化、および微量アルブミン尿) を有する仮面高血圧患者における 12 か月の降圧治療後の標的臓器保護を推定することです。 改善は、関連するパラメーターが正常に戻るか、少なくとも 20% 低下したことと定義されました。
二次的な目的には、血圧降下効果、標的臓器損傷パラメーターの改善、全死因死亡および心血管イベント (脳卒中および心筋梗塞) の発生率が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 30～70歳
- -診療所血圧<140/90 mmHg、24時間外来血圧≧130/80 mmHgおよび（または）昼間血圧≧135/85 mmHgおよび（または）夜間血圧≧120/70 mmHgとして定義されるマスクされた高血圧患者
- 少なくとも 1 種類の標的臓器損傷を伴う：左心室肥大 男性では3.5mv、女性では3.5mv）、大きな動脈硬化（上腕-足首の脈波速度≧1400cm / s）および微量アルブミン尿（2回のランダム尿微量アルブミン尿/クレアチニン比≧2.5mg/mmolの男性および女性の3.5mg/mmol）。
- 2週間以内に降圧薬を使用しなかった
- -治験に積極的に参加し、クリニックの訪問を終えることができる
除外基準:
- 降圧治療中
- 二次性高血圧
- 血圧に影響を与える可能性のある他の薬を服用している
- 睡眠時無呼吸症候群
- 微量アルブミン尿症を合併した糖尿病
- 慢性腎炎、多発性嚢胞腎などの腎実質疾患
- 6ヶ月以内の冠状動脈性心疾患、心筋梗塞または脳卒中の発生
- 肥大型心筋症、拡張型心筋症などの構造的心疾患
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、総ビリルビン（TBL）が正常範囲の2倍以上、血清クレアチニン（Scr）≧2.0mg/dl、 血漿低カリウム血症≥5.5mmol/L、
- -アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）に対する禁忌がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：積極的な治療
治療は、アリサルタン イソプロキシル 80mg を 1 日 1 回、朝 8:00 ～ 9:00 に服用して開始します。
2 か月後、目標血圧 (24 時間 BP < 130/80 mmHg、日中 BP < 135/85 mmHg、夜間 BP < 120/70 mmHg) を達成するために、アリサルタン イソプロキシルを 1 日 1 回 160 mg に倍増することができます。
必要に応じて、アムロジピン 2.5mg をアリサルタン イソプロキシルと組み合わせることができます。
|
アリサルタン イソプロキシル 80mg を 1 日 1 回、朝の 8:00 ～ 9:00 に服用します。
目標血圧を達成するには、アリサルタン イソプロキシルを 1 日 1 回 2 倍の 160mg にすることができます。
必要に応じて、アムロジピン 2.5mg をアリサルタン イソプロキシルと組み合わせることができます。
期間: 12 か月。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤は、同様の投与スケジュールで、実際の治験薬と同一です。
|
対応するプラセボを 1 日 1 回、朝 8:00 ～ 9:00 に服用。
期間: 12 か月。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的臓器障害（左心室肥大、大動脈硬化、微量アルブミン尿）の改善率
時間枠：1年
|
改善は、関連するパラメーター (コーネル電位コンビネーション、ソコロー-リヨン指数、微量アルブミン尿/クレアチニン比、上腕-足首の脈波速度) が正常に戻るか、少なくとも 20% 低下したこととして定義されました。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間外来血圧
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
心電図
時間枠：1年
|
Cornell 電圧の組み合わせと Sokolow-Lyon 指数の計算
|
1年
|
|
微量アルブミン尿/クレアチニン比
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
上腕-足首の脈波伝播速度
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
全死因および心血管イベント（脳卒中および心筋梗塞）の発生率
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月2日
最初の投稿 (推定)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。