Tratamiento antihipertensivo en la hipertensión arterial enmascarada para la protección de órganos diana (ANTI-MASK)
3 de enero de 2025 actualizado por: Yan Li
Tratamiento Antihipertensivo en Hipertensión Enmascarada para Protección de Órganos de Destino (ANTI-MASK)
El objetivo principal del estudio es estimar la protección de órganos diana después de 12 meses de tratamiento antihipertensivo en pacientes con hipertensión enmascarada con al menos un tipo de daño de órganos diana (hipertrofia ventricular izquierda, rigidez arterial grande y microalbuminuria). La mejora se definió como el retorno del parámetro relevante a la normalidad o una disminución de al menos un 20 %.
Los objetivos secundarios incluyen: el efecto hipotensor, la mejora de los parámetros de daño de órganos diana y la tasa de incidencia de todas las causas de muerte y eventos cardiovasculares (ictus e infarto de miocardio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-70 años
- Pacientes hipertensos enmascarados, definidos como PA clínica <140/90 mmHg, mientras que PA ambulatoria de 24 h ≥130/80 mmHg y (o) PA diurna ≥135/85 mmHg y (o) PA nocturna ≥120/70 mmHg
- Combinado con al menos un tipo de daño de órgano blanco: hipertrofia ventricular izquierda (combinación de voltaje de Cornell ≥2440mm·ms o índice de Sokolow-Lyon ≥4,0mv para hombres y 3,5 mv para mujeres), gran rigidez arterial (velocidad de onda de pulso braquial-tobillo ≥1400 cm/s) y microalbuminuria (relación microalbuminuria/creatinina en orina dos veces al azar ≥2,5 mg/mmol para hombres y 3,5 mg/mmol para mujeres).
- No usó ningún medicamento antihipertensivo en 2 semanas
- Estar dispuesto a participar en los ensayos y ser capaz de terminar las visitas a la clínica.
Criterio de exclusión:
- Bajo tratamiento antihipertensivo
- hipertensión secundaria
- Tomar otros medicamentos que pueden influir en la PA
- Síndrome de apnea del sueño
- Diabetes combinada con microalbuminuria
- Enfermedad del parénquima renal, como nefritis crónica, riñón poliquístico
- Aparición de enfermedad coronaria, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
- Cardiopatía estructural, como miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía dilatada
- Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bilirrubina total (TBL) por encima del doble del rango normal, creatinina sérica (Scr) ≥2,0 mg/dl, hipopotasemia plasmática ≥5.5mmol/L,
- Los pacientes tienen contraindicaciones para los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento activo
El tratamiento se iniciará con allisartan isoproxil 80 mg una vez al día por la mañana de 8:00 a 9:00.
Después de 2 meses, para alcanzar el objetivo de PA (PA de 24 h <130/80 mmHg, PA diurna <135/85 mmHg y PA nocturna <120/70 mmHg), se puede duplicar el allisartan isoproxilo a 160 mg una vez al día.
Si es necesario, se pueden combinar 2,5 mg de amlodipino con allisartán isoproxilo.
|
Allisartan Isoproxil 80 mg una vez al día tomado por la mañana de 8:00 a 9:00.
Para lograr la presión arterial deseada, se puede duplicar el isoproxilo de allisartan a 160 mg una vez al día.
Si es necesario, se pueden combinar 2,5 mg de amlodipino con allisartán isoproxilo.
Duración: 12 meses.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los comprimidos de placebo son idénticos a los fármacos activos del estudio, con un programa de administración similar.
|
El placebo correspondiente se toma una vez al día por la mañana entre las 8:00 y las 9:00.
Duración: 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mejora del daño de órganos diana (hipertrofia ventricular izquierda, gran rigidez arterial y microalbuminuria)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La mejora se definió como los parámetros relevantes (combinación de voltaje de Cornell, índice de Sokolow-Lyon, relación microalbuminuria/creatinina, velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo) que regresaron a la normalidad o disminuyeron al menos un 20 %.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial ambulatoria 24h
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
electrocardiograma
Periodo de tiempo: 1 año
|
cálculo de la combinación de voltaje de Cornell y el índice de Sokolow-Lyon
|
1 año
|
|
cociente microalbuminuria/creatinina
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
tasa de incidencia de todas las causas de muerte y eventos cardiovasculares (ictus e infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANTI-MASK20160830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .