표적 장기 보호를 위한 가면 고혈압의 항고혈압 치료 (ANTI-MASK)
2025년 1월 3일 업데이트: Yan Li
표적장기보호를 위한 가면고혈압의 항고혈압제(ANTI-MASK)
연구의 주요 목적은 적어도 한 종류의 표적 장기 손상(좌심실 비대, 큰 동맥경화 및 미세알부민뇨)이 있는 가려진 고혈압 환자에서 항고혈압제 치료 12개월 후 표적 장기 보호를 평가하는 것입니다. 개선은 관련 매개변수가 정상으로 돌아가거나 최소 20% 감소한 것으로 정의되었습니다.
2차 목표에는 혈압 강하 효과, 표적 장기 손상 매개변수 개선, 모든 원인 사망 및 심혈관 사건(뇌졸중 및 심근 경색) 발생률이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 30~70세
- 임상 혈압 <140/90 mmHg, 24시간 보행 혈압 ≥130/80 mmHg 및(또는) 주간 혈압 ≥135/85 mmHg 및(또는) 야간 혈압 ≥120/70 mmHg로 정의되는 가려진 고혈압 환자
- 최소 한 종류의 표적 장기 손상과 동반: 좌심실 비대(Cornell 전압 조합 ≥2440mm·ms 또는 Sokolow-Lyon 지수 ≥4.0mv 남성의 경우 3.5mv, 여성의 경우 3.5mv), 큰 동맥 경직(상완-발목 맥파 속도 ≥1400cm/s) 및 미세알부민뇨(남성의 경우 2회 무작위 소변 미세알부민뇨/크레아티닌 비율 ≥2.5mg/mmol, 여성의 경우 3.5mg/mmol).
- 2주 이내에 항고혈압제를 사용하지 않음
- 시험에 기꺼이 참여하고 진료소 방문을 마칠 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 항고혈압 치료중
- 이차성 고혈압
- BP에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물 복용
- 수면 무호흡 증후군
- 미세알부민뇨를 동반한 당뇨병
- 만성 신염, 다낭성 신장과 같은 신장 실질 질환
- 6개월 이내 관상동맥질환, 심근경색 또는 뇌졸중의 발생
- 비후성 심근병증, 확장성 심근병증과 같은 구조적 심장 질환
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 정상 범위의 두 배 이상인 총 빌리루빈(TBL), 혈청 크레아티닌(Scr)≥2.0mg/dl, 혈장 저칼륨혈증≥5.5mmol/L,
- 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 적극적인 치료
치료는 allisartan isoproxil 80mg 1일 1회 아침 8:00-9:00 동안 복용하는 것으로 시작한다.
2개월 후 목표혈압(24시간혈압<130/80mmHg, 주간혈압<135/85mmHg, 야간혈압<120/70mmHg)을 달성하기 위해 알리사탄이소프록실을 1일 1회 160mg으로 증량할 수 있다.
필요시 암로디핀 2.5mg과 알리사르탄이소프록실을 병용할 수 있다.
|
Allisartan Isoproxil 80mg 1일 1회 아침 8:00-9:00 동안 복용합니다.
목표 혈압을 달성하기 위해 allisartan isoproxil은 하루에 한 번 160mg으로 두 배로 늘릴 수 있습니다.
필요시 암로디핀 2.5mg과 알리사르탄이소프록실을 병용할 수 있다.
기간: 12개월.
|
|
위약 비교기: 위약
위약 정제는 투여 일정이 유사한 활성 연구 약물과 동일합니다.
|
상응하는 위약을 1일 1회 아침 8:00-9:00 동안 복용합니다.
기간: 12개월.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적장기손상 개선율(좌심실비대, 대동맥경화, 미세알부민뇨)
기간: 일년
|
개선은 관련 매개변수(Cornell 전압 조합, Sokolow-Lyon 지수, 미세알부민뇨/크레아티닌 비율, 상완-발목 맥파 속도)가 정상으로 돌아오거나 최소 20% 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 활동 혈압
기간: 일년
|
일년
|
|
|
심전도
기간: 일년
|
Cornell 전압 조합 및 Sokolow-Lyon 지수 계산
|
일년
|
|
미세알부민뇨/크레아티닌 비율
기간: 일년
|
일년
|
|
|
상완-발목 맥파 속도
기간: 일년
|
일년
|
|
|
모든 원인 사망 및 심혈관 사건 발생률(뇌졸중 및 심근경색)
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .