Antihypertensive Behandlung bei maskierter Hypertonie zum Schutz der Zielorgane (ANTI-MASK)
3. Januar 2025 aktualisiert von: Yan Li
Antihypertensive Behandlung bei maskierter Hypertonie zum Schutz der Zielorgane (ANTI-MASK)
Der primäre Zweck der Studie ist die Abschätzung des Zielorganschutzes nach 12 Monaten antihypertensiver Behandlung bei Patienten mit maskierter Hypertonie mit mindestens einer Art von Zielorganschädigung (linksventrikuläre Hypertrophie, große arterielle Steifigkeit und Mikroalbuminurie). Als relevanter Parameter wurde eine Verbesserung definiert, die sich wieder normalisierte oder um mindestens 20 % zurückging.
Zu den sekundären Zielen gehören: blutdrucksenkende Wirkung, Verbesserung der Zielorganschädigungsparameter und die Inzidenzrate aller Todesursachen und kardiovaskulären Ereignisse (Schlaganfall und Myokardinfarkt).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-70 Jahre alt
- Patienten mit maskiertem Bluthochdruck, definiert als klinischer Blutdruck < 140/90 mmHg, während ambulanter 24-Stunden-BD ≥ 130/80 mmHg und (oder) tagsüber BD ≥ 135/85 mmHg und (oder) nächtlicher BD ≥ 120/70 mmHg
- Kombiniert mit mindestens einer Art von Zielorganschädigung: linksventrikuläre Hypertrophie (Cornell-Spannungskombination ≥2440 mm·ms oder Sokolow-Lyon-Index ≥4,0 mv bei Männern und 3,5 mV bei Frauen), große arterielle Steifheit (Pulswellengeschwindigkeit am Oberarmknöchel ≥ 1400 cm/s) und Mikroalbuminurie (zweimal zufälliges Mikroalbuminurie/Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 2,5 mg/mmol bei Männern und 3,5 mg/mmol bei Frauen).
- Habe innerhalb von 2 Wochen keine Medikamente gegen Bluthochdruck genommen
- Seien Sie bereit, an den Studien teilzunehmen und in der Lage, Klinikbesuche zu beenden
Ausschlusskriterien:
- Unter blutdrucksenkender Behandlung
- Sekundäre Hypertonie
- Einnahme anderer Medikamente, die den Blutdruck beeinflussen können
- Schlafapnoe-Syndrom
- Diabetes kombiniert mit Mikroalbuminurie
- Nierenparenchymerkrankung, wie chronische Nephritis, polyzystische Niere
- Auftreten von koronarer Herzkrankheit, Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
- Strukturelle Herzerkrankungen, wie hypertrophe Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie
- Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gesamtbilirubin (TBL) oberhalb des Doppelten des Normalbereichs, Serumkreatinin (Scr)≥2,0 mg/dl, Plasmahypokaliämie ≥5,5 mmol/l,
- Patienten haben Kontraindikationen für Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Die Behandlung wird mit einmal täglich 80 mg Allisartan-Isoproxil begonnen, das morgens zwischen 8:00 und 9:00 Uhr eingenommen wird.
Nach 2 Monaten kann Allisartan Isoproxil auf 160 mg einmal täglich verdoppelt werden, um den Ziel-Blutdruck zu erreichen (24-Stunden-Blutdruck < 130/80 mmHg und Tages-Blutdruck < 135/85 mmHg und Nacht-Blutdruck < 120/70 mmHg).
Falls erforderlich, kann Amlodipin 2,5 mg mit Allisartan Isoproxil kombiniert werden.
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Allisartan Isoproxil 80 mg einmal täglich morgens zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Um den Zielblutdruck zu erreichen, kann Allisartan Isoproxil auf 160 mg einmal täglich verdoppelt werden.
Falls erforderlich, kann Amlodipin 2,5 mg mit Allisartan-Isoproxil kombiniert werden.
Dauer: 12 Monate.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten sind identisch mit den aktiven Studienmedikamenten, mit einem ähnlichen Verabreichungsschema.
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Entsprechendes Placebo einmal täglich morgens zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Dauer: 12 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungsrate der Zielorganschädigung (linksventrikuläre Hypertrophie, große arterielle Steifigkeit und Mikroalbuminurie)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Verbesserung wurde definiert als die relevanten Parameter (Cornell-Spannungskombination, Sokolow-Lyon-Index, Mikroalbuminurie/Kreatinin-Verhältnis, Arm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit) zurück auf den Normalwert oder um mindestens 20 % zurückgingen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24h ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 1 Jahr
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Berechnung der Cornell-Spannungskombination und des Sokolow-Lyon-Index
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1 Jahr
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Mikroalbuminurie/Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Arm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Inzidenzrate aller Todesursachen und kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall und Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANTI-MASK20160830
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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