Antihypertensiv behandling ved maskeret hypertension til beskyttelse af målorganer (ANTI-MASK)
3. januar 2025 opdateret af: Yan Li
Antihypertensiv behandling ved maskeret hypertension til beskyttelse af målorganer (ANTI-MASK)
Det primære formål med undersøgelsen er at estimere målorganbeskyttelsen efter 12 måneders antihypertensiv behandling hos maskerede hypertensionspatienter med mindst én slags målorganskade (venstre ventrikelhypertrofi, stor arteriel stivhed og mikroalbuminuri). Forbedring blev defineret som den relevante parameter tilbage til normal eller faldet mindst 20 %.
De sekundære mål inkluderer: blodtrykssænkende effekt, forbedring af målorganskadeparametre og forekomsten af alle dødsårsager og kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde og myokardie-infraktioner).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-70 år
- Maskerede hypertensionspatienter, defineret som klinik BP<140/90 mmHg, mens 24 timers ambulant BP ≥130/80 mmHg og (eller) dagtid BP ≥135/85 mmHg og (eller) nattetid ≥120/70 mmHg
- Kombineret med mindst én slags målorganskade: venstre ventrikulær hypertrofi (Cornell spændingskombination ≥2440 mm·ms eller Sokolow-Lyon indeks ≥4,0mv for mænd og 3,5mv for kvinder), stor arteriel stivhed (brachial-ankel pulsbølgehastighed ≥1400cm/s) og mikroalbuminuri (to gange tilfældig urin mikroalbuminuri/kreatinin ratio ≥2,5mg/mmol for mænd og 3,5mg/mmol for kvinder).
- Brugte ingen anti-hypertension medicin inden for 2 uger
- Være villig til at deltage i forsøgene og være i stand til at afslutte klinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Under antihypertensiv behandling
- Sekundær hypertension
- Tager anden medicin, der kan påvirke BP
- Søvnapnø syndrom
- Diabetes kombineret med mikroalbuminuri
- Renal parenkymal sygdom, såsom kronisk nefritis, polycystisk nyre
- Forekomst af koronar hjertesygdom, myokardieinfraktion eller slagtilfælde inden for 6 måneder
- Strukturel hjertesygdom, såsom hypertrofisk kardiomyopati, dilateret kardiomyopati
- Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin (TBL) er højere end det dobbelte af normalområdet, serumkreatinin (Scr)≥2,0mg/dl, plasmahypokaliæmi≥5,5 mmol/L,
- Patienter har kontraindikationer over for angiotensinreceptorblokkere (ARB'er)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Behandlingen påbegyndes med allisartan isoproxil 80 mg én gang dagligt taget om morgenen kl. 8.00-9.00.
Efter 2 måneder kan allisartan isoproxil fordobles til 160 mg én gang dagligt for at nå mål-BP (24 timers blodtryk <130/80 mmHg og dagtid <135/85 mmHg og nattryk <120/70 mmHg).
Om nødvendigt kan amlodipin 2,5 mg kombineres med allisartan Isoproxil.
|
Allisartan Isoproxil 80 mg én gang dagligt taget om morgenen mellem 8:00-9:00.
For at opnå det ønskede blodtryk kan allisartan isoproxil fordobles til 160 mg én gang dagligt.
Om nødvendigt kan amlodipin 2,5 mg kombineres med allisartan isoproxil.
Varighed: 12 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter er identiske med de aktive undersøgelseslægemidler med en lignende administrationsplan.
|
Tilsvarende placebo én gang dagligt taget om morgenen kl. 8.00-9.00.
Varighed: 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighed af målorganskade (venstre ventrikulær hypertrofi, stor arteriel stivhed og mikroalbuminuri)
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring blev defineret som de relevante parametre (Cornell spændingskombination, Sokolow-Lyon indeks, mikroalbuminuri/kreatinin ratio, brachial-ankel pulsbølgehastighed) tilbage til normal eller faldet mindst 20 %.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: 1 år
|
beregner Cornell spændingskombination og Sokolow-Lyon indeks
|
1 år
|
|
mikroalbuminuri/kreatinin ratio
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
brachial-ankel pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
incidensrate af alle årsager til dødsfald og kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde og myokardie-overtrædelse)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2016
Først opslået (Anslået)
8. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANTI-MASK20160830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .