Antihypertensieve behandeling bij gemaskeerde hypertensie voor bescherming van doelorganen (ANTI-MASK)
3 januari 2025 bijgewerkt door: Yan Li
Antihypertensieve behandeling bij gemaskeerde hypertensie voor doelorgaanbescherming (ANTI-MASK)
Het primaire doel van de studie is het schatten van de doelorgaanbescherming na 12 maanden antihypertensieve behandeling bij gemaskeerde hypertensiepatiënten met ten minste één soort doelorgaanbeschadiging (linkerventrikelhypertrofie, grote arteriële stijfheid en microalbuminurie). Verbetering werd gedefinieerd als de relevante parameter terug naar normaal of daalde met ten minste 20%.
De secundaire doelstellingen omvatten: bloeddrukverlagend effect, verbetering van de parameters voor beschadiging van doelorganen en de incidentie van overlijden door alle oorzaken en cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte en myocardie-inbreuk).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-70 jaar oud
- Patiënten met gemaskeerde hypertensie, gedefinieerd als klinische bloeddruk <140/90 mmHg, terwijl 24-uurs ambulante bloeddruk ≥130/80 mmHg en (of) bloeddruk overdag ≥135/85 mmHg en (of) bloeddruk 's nachts ≥120/70 mmHg
- Gecombineerd met ten minste één soort doelorgaanschade: linkerventrikelhypertrofie (Cornell-spanningscombinatie ≥2440 mm·ms of Sokolow-Lyon-index ≥4,0 mv voor mannen en 3,5 mv voor vrouwen), grote arteriële stijfheid (arm-enkel pulsgolfsnelheid ≥ 1400 cm/s) en microalbuminurie (tweemaal willekeurige urine microalbuminurie/creatinine ratio ≥ 2,5 mg/mmol voor mannen en 3,5 mg/mmol voor vrouwen).
- Binnen 2 weken geen bloeddrukverlagende medicijnen gebruikt
- Wees bereid om deel te nemen aan de proeven en in staat om kliniekbezoeken af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Onder antihypertensieve behandeling
- Secundaire hypertensie
- Andere medicijnen gebruiken die de bloeddruk kunnen beïnvloeden
- Slaapapneu syndroom
- Diabetes gecombineerd met microalbuminurie
- Nierparenchymziekte, zoals chronische nefritis, polycysteuze nier
- Optreden van coronaire hartziekte, myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden
- Structurele hartaandoeningen, zoals hypertrofische cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie
- Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), totaal bilirubine (TBL) boven het tweemaal van het normale bereik, serumcreatinine (Scr) ≥2,0 mg/dl, plasma hypokaliëmie≥5,5 mmol/L,
- Patiënten hebben contra-indicaties voor angiotensine-receptorblokkers (ARB's)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
De behandeling wordt gestart met allisartan isoproxil 80 mg eenmaal daags 's ochtends tussen 8.00 en 9.00 uur ingenomen.
Na 2 maanden kan allisartan isoproxil worden verdubbeld tot eenmaal daags 160 mg om de streef-BP te bereiken (24 uur BP <130/80 mmHg en BP <135/85 mmHg overdag en BP <120/70 mmHg 's nachts).
Indien nodig kan amlodipine 2,5 mg gecombineerd worden met allisartan Isoproxil.
|
Allisartan Isoproxil 80 mg eenmaal daags 's morgens tussen 8.00 en 9.00 uur ingenomen.
Om de streefbloeddruk te bereiken kan allisartan isoproxil worden verdubbeld tot 160 mg eenmaal daags.
Indien nodig kan amlodipine 2,5 mg gecombineerd worden met allisartan isoproxil.
Duur: 12 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten zijn identiek aan de actieve onderzoeksgeneesmiddelen, met een vergelijkbaar toedieningsschema.
|
Overeenkomstige placebo eenmaal daags 's ochtends tussen 8.00 en 9.00 uur ingenomen.
Duur: 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage van schade aan doelorganen (linkerventrikelhypertrofie, grote arteriële stijfheid en microalbuminurie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering werd gedefinieerd als de relevante parameters (Cornell-spanningscombinatie, Sokolow-Lyon-index, microalbuminurie/creatinine-ratio, arm-enkel polsgolfsnelheid) terug naar normaal of met ten minste 20% afgenomen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
elektrocardiogram
Tijdsspanne: 1 jaar
|
berekening van de Cornell-spanningscombinatie en de Sokolow-Lyon-index
|
1 jaar
|
|
verhouding microalbuminurie/creatinine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
arm-enkel puls golfsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
incidentie van overlijden door alle oorzaken en cardiovasculaire voorvallen (beroerte en myocardie-infractie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANTI-MASK20160830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .