Tratamento anti-hipertensivo em hipertensão mascarada para proteção de órgãos-alvo (ANTI-MASK)
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Yan Li
Tratamento anti-hipertensivo em hipertensão mascarada para proteção de órgãos-alvo (ANTI-MASK)
O objetivo principal do estudo é estimar a proteção do órgão-alvo após 12 meses de tratamento anti-hipertensivo em pacientes hipertensos mascarados com pelo menos um tipo de lesão de órgão-alvo (hipertrofia ventricular esquerda, grande rigidez arterial e microalbuminúria). A melhora foi definida como o parâmetro relevante de volta ao normal ou diminuiu pelo menos 20%.
Os objetivos secundários incluem: efeito redutor da pressão arterial, melhora dos parâmetros de dano aos órgãos-alvo e taxa de incidência de todas as causas de morte e eventos cardiovasculares (AVC e infarto do miocárdio).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-70 anos
- Pacientes com hipertensão mascarada, definidos como PA clínica <140/90 mmHg, enquanto PA ambulatorial de 24h ≥130/80 mmHg e (ou) PA diurna ≥135/85 mmHg e (ou) PA noturna ≥120/70 mmHg
- Combinado com pelo menos um tipo de lesão de órgão-alvo: hipertrofia ventricular esquerda (combinação de voltagem de Cornell ≥2440mm·ms ou índice de Sokolow-Lyon ≥4,0mv para homens e 3,5mv para mulheres), grande rigidez arterial (velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo ≥1400cm/s) e microalbuminúria (razão de microalbuminúria/creatinina urinária duas vezes aleatória ≥2,5mg/mmol para homens e 3,5mg/mmol para mulheres).
- Não usou nenhum medicamento anti-hipertensivo dentro de 2 semanas
- Estar disposto a participar dos ensaios e ser capaz de concluir as visitas clínicas
Critério de exclusão:
- Em tratamento anti-hipertensivo
- hipertensão secundária
- Tomando outros medicamentos que podem influenciar a PA
- Síndrome da apneia do sono
- Diabetes combinado com microalbuminúria
- Doença do parênquima renal, como nefrite crônica, rim policístico
- Ocorrência de doença coronariana, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses
- Doença cardíaca estrutural, como cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia dilatada
- Alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), bilirrubina total (TBL) acima do dobro da faixa normal, creatinina sérica (Scr)≥2,0 mg/dl, hipocalemia plasmática≥5,5mmol/L,
- Os pacientes têm contraindicações para bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento ativo
O tratamento será iniciado com alisartana isoproxil 80 mg uma vez ao dia, tomado pela manhã, das 8:00 às 9:00.
Após 2 meses, para atingir a PA alvo (PA 24h <130/80 mmHg, PA diurna <135/85 mmHg e PA noturna <120/70 mmHg), alisartana isoproxil pode ser duplicada para 160 mg uma vez ao dia.
Se necessário, amlodipina 2,5 mg pode ser combinada com alisartana isoproxil.
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Allisartan Isoproxil 80 mg uma vez por dia tomado de manhã durante as 8:00-9:00.
Para atingir a pressão arterial alvo, alisartan isoproxil pode ser duplicado para 160 mg uma vez por dia.
Se necessário, amlodipina 2,5 mg pode ser combinada com alisartana isoproxil.
Duração: 12 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os comprimidos de placebo são idênticos aos medicamentos ativos do estudo, com um esquema de administração semelhante.
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Placebo correspondente uma vez ao dia tomado pela manhã durante 8:00-9:00.
Duração: 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da taxa de lesão de órgãos-alvo (hipertrofia ventricular esquerda, rigidez arterial grande e microalbuminúria)
Prazo: 1 ano
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A melhora foi definida como os parâmetros relevantes (combinação de voltagem de Cornell, índice de Sokolow-Lyon, relação microalbuminúria/creatinina, velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo) de volta ao normal ou diminuíram pelo menos 20%.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial ambulatorial 24h
Prazo: 1 ano
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1 ano
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eletrocardiograma
Prazo: 1 ano
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calculando a combinação de tensão Cornell e o índice Sokolow-Lyon
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1 ano
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relação microalbuminúria/creatinina
Prazo: 1 ano
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1 ano
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velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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taxa de incidência de todas as causas de morte e eventos cardiovasculares (AVC e infarto do miocárdio)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANTI-MASK20160830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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