Антигипертензивное лечение при маскированной гипертензии для защиты органов-мишеней (ANTI-MASK)
27 сентября 2021 г. обновлено: Yan Li
Антигипертензивное лечение при маскированной гипертензии для защиты органов-мишеней (АНТИ-МАСКА)
Основной целью исследования является оценка защиты органов-мишеней после 12 месяцев антигипертензивной терапии у пациентов с маскированной артериальной гипертензией как минимум с одним видом поражения органов-мишеней (гипертрофия левого желудочка, большая артериальная жесткость и микроальбуминурия). Улучшение определялось как возвращение соответствующего параметра к норме или его снижение не менее чем на 20%.
К второстепенным целям относятся: эффект снижения артериального давления, улучшение показателей поражения органов-мишеней, частоты летальных исходов от всех причин и сердечно-сосудистых событий (инсульт и инфаркт миокарда).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-70 лет
- Пациенты с маскированной артериальной гипертензией, определяемой как клиническое АД<140/90 мм рт.ст., при 24-часовом амбулаторном АД ≥130/80 мм рт.ст. и (или) дневном АД ≥135/85 мм рт.ст. и (или) ночном АД ≥120/70 мм рт.ст.
- Сочетается как минимум с одним видом поражения органа-мишени: гипертрофия левого желудочка (комбинация вольтажа Корнелла ≥2440 мм·мс или индекс Соколова-Лиона ≥4,0 мВ для мужчин и 3,5 мВ для женщин), большая жесткость артерий (скорость пульсовой волны на плече-лодыжке ≥1400 см/с) и микроальбуминурия (двойное случайное соотношение микроальбуминурии/креатинина в моче ≥2,5 мг/ммоль для мужчин и 3,5 мг/ммоль для женщин).
- Не принимал никаких антигипертензивных препаратов в течение 2 недель.
- Быть готовым участвовать в испытаниях и иметь возможность завершать визиты в клинику
Критерий исключения:
- На фоне антигипертензивного лечения
- Вторичная гипертензия
- Прием других лекарств, которые могут влиять на АД
- Синдром апноэ сна
- Сахарный диабет в сочетании с микроальбуминурией
- Заболевания паренхимы почек, такие как хронический нефрит, поликистоз почек
- Возникновение ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда или инсульта в течение 6 месяцев
- Структурные заболевания сердца, такие как гипертрофическая кардиомиопатия, дилатационная кардиомиопатия
- Аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин (ТБЛ) в два раза выше нормы, креатинин сыворотки (Scr) ≥2,0 мг/дл, гипокалиемия плазмы ≥5,5 ммоль/л,
- Пациенты имеют противопоказания к блокаторам рецепторов ангиотензина (БРА).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение
Лечение будет начато с приема 80 мг аллисартана изопроксила один раз в день утром с 8:00 до 9:00.
Через 2 месяца для достижения целевого АД (24-часовое АД <130/80 мм рт.ст., дневное АД <135/85 мм рт.ст. и ночное АД <120/70 мм рт.ст.) дозу аллизартана изопроксила можно удвоить до 160 мг 1 раз в сутки.
При необходимости амлодипин 2,5 мг можно комбинировать с аллизартаном изопроксилом.
|
Аллизартан Изопроксил 80 мг 1 раз в сутки утром с 8:00 до 9:00.
Для достижения целевого артериального давления можно удвоить дозу аллизартана изопроксила до 160 мг 1 раз в сутки.
При необходимости амлодипин 2,5 мг можно комбинировать с аллизартана изопроксилом.
Продолжительность: 12 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо идентичны активным исследуемым препаратам с аналогичным графиком приема.
|
Соответствующее плацебо принимают один раз в день утром с 8:00 до 9:00.
Продолжительность: 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения повреждения органов-мишеней (гипертрофия левого желудочка, большая артериальная жесткость и микроальбуминурия)
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение определялось как возвращение соответствующих параметров (комбинация вольтажа Корнелла, индекс Соколова-Лайона, соотношение микроальбуминурия/креатинин, скорость пульсовой волны на плече-лодыжке) к норме или снижение не менее чем на 20%.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 1 год
|
расчет комбинации напряжений Корнелла и индекса Соколова-Лиона
|
1 год
|
|
соотношение микроальбуминурия/креатинин
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
плече-лодыжечный пульс скорость волны
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
уровень смертности от всех причин и сердечно-сосудистых событий (инсульт и инфаркт миокарда)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANTI-MASK20160830
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .