- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02893358
Antihypertensiv behandling vid maskerad hypertoni för skydd av målorgan (ANTI-MASK)
Antihypertensiv behandling vid maskerad hypertoni för målorganskydd (ANTI-MASK)
Det primära syftet med studien är att uppskatta målorganskyddet efter 12 månaders antihypertensiv behandling hos maskerade hypertonipatienter med minst en typ av målorganskada (vänsterkammarhypertrofi, stor arteriell stelhet och mikroalbuminuri). Förbättring definierades som den relevanta parametern tillbaka till det normala eller minskade med minst 20 %.
De sekundära målen inkluderar: blodtryckssänkande effekt, förbättring av parametrar för målorganskada, och incidensen av alla dödsorsaker och kardiovaskulära händelser (stroke och myokardiebrott).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-70 år
- Maskerade hypertonipatienter, definierade som klinikens BP<140/90 mmHg, medan 24h ambulant BP ≥130/80 mmHg och (eller) dagtid BP ≥135/85 mmHg och (eller) nattetid ≥120/70 mmHg
- Kombinerat med minst en typ av målorganskada: vänsterkammarhypertrofi (Cornell spänningskombination ≥2440 mm·ms eller Sokolow-Lyon index ≥4.0mv för män och 3,5 mv för kvinnor), stor artärstelhet (brachial-fotleds pulsvågshastighet ≥1400cm/s) och mikroalbuminuri (förhållandet två gånger slumpmässigt mikroalbuminuri/kreatinin i urin ≥2,5mg/mmol för män och 3,5mg/mmol för kvinnor).
- Använde inga läkemedel mot högt blodtryck inom 2 veckor
- Var villig att delta i prövningarna och kunna avsluta klinikbesök
Exklusions kriterier:
- Under antihypertensiv behandling
- Sekundär hypertoni
- Att ta andra mediciner som kan påverka blodtrycket
- Sömnapnésyndrom
- Diabetes i kombination med mikroalbuminuri
- Renal parenkymsjukdom, såsom kronisk nefrit, polycystisk njure
- Förekomst av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader
- Strukturell hjärtsjukdom, såsom hypertrofisk kardiomyopati, dilaterad kardiomyopati
- Alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), total bilirubin (TBL) överstiger det dubbla normala intervallet, serumkreatinin (Scr)≥2,0 mg/dl, plasmahypokalemi≥5,5 mmol/L,
- Patienter har kontraindikationer mot angiotensinreceptorblockerare (ARB)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Behandlingen inleds med allisartan isoproxil 80 mg en gång dagligen på morgonen kl. 8.00-9.00.
Efter 2 månader kan allisartan isoproxil fördubblas till 160 mg en gång om dagen för att uppnå målvärdet (24 timmars blodtryck <130/80 mmHg och dagtid <135/85 mmHg och natttrycket <120/70 mmHg).
Vid behov kan amlodipin 2,5 mg kombineras med allisartan Isoproxil.
|
Allisartan Isoproxil 80 mg en gång dagligen tas på morgonen mellan 8:00-9:00.
För att uppnå målet för blodtrycket kan allisartan isoproxil fördubblas till 160 mg en gång dagligen.
Vid behov kan amlodipin 2,5 mg kombineras med allisartan isoproxil.
Varaktighet: 12 månader.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter är identiska med de aktiva studieläkemedlen, med ett liknande administreringsschema.
|
Motsvarande placebo en gång dagligen tas på morgonen mellan 8:00-9:00.
Varaktighet: 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av målorganskada (vänsterkammarhypertrofi, stor arteriell stelhet och mikroalbuminuri)
Tidsram: 1 år
|
Förbättring definierades som de relevanta parametrarna (Cornell-spänningskombination, Sokolow-Lyon-index, mikroalbuminuri/kreatininförhållande, brachial-ankel pulsvåghastighet) tillbaka till det normala eller minskade med minst 20 %.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
24h ambulerande blodtryck
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
elektrokardiogram
Tidsram: 1 år
|
beräkna Cornell spänningskombination och Sokolow-Lyon index
|
1 år
|
mikroalbuminuri/kreatininförhållande
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
brachial-ankel pulsvågshastighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
incidensfrekvens av alla dödsorsaker och kardiovaskulära händelser (stroke och hjärtinfarkt)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANTI-MASK20160830
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maskerad hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Allisartan Isoproxil
-
Guangdong Provincial People's HospitalIndragenDiabetes mellitus, typ 2 | Blodtryck
-
XueQing YuRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Prehypertoni | Blodtryck | Kardiovaskulär riskfaktor | BiverkningKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekryteringHypertoni | FörmaksflimmerKina
-
Shenzhen People's HospitalRekrytering