Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antihypertensiv behandling vid maskerad hypertoni för skydd av målorgan (ANTI-MASK)

27 september 2021 uppdaterad av: Yan Li

Antihypertensiv behandling vid maskerad hypertoni för målorganskydd (ANTI-MASK)

Det primära syftet med studien är att uppskatta målorganskyddet efter 12 månaders antihypertensiv behandling hos maskerade hypertonipatienter med minst en typ av målorganskada (vänsterkammarhypertrofi, stor arteriell stelhet och mikroalbuminuri). Förbättring definierades som den relevanta parametern tillbaka till det normala eller minskade med minst 20 %.

De sekundära målen inkluderar: blodtryckssänkande effekt, förbättring av parametrar för målorganskada, och incidensen av alla dödsorsaker och kardiovaskulära händelser (stroke och myokardiebrott).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 30-70 år
  2. Maskerade hypertonipatienter, definierade som klinikens BP<140/90 mmHg, medan 24h ambulant BP ≥130/80 mmHg och (eller) dagtid BP ≥135/85 mmHg och (eller) nattetid ≥120/70 mmHg
  3. Kombinerat med minst en typ av målorganskada: vänsterkammarhypertrofi (Cornell spänningskombination ≥2440 mm·ms eller Sokolow-Lyon index ≥4.0mv för män och 3,5 mv för kvinnor), stor artärstelhet (brachial-fotleds pulsvågshastighet ≥1400cm/s) och mikroalbuminuri (förhållandet två gånger slumpmässigt mikroalbuminuri/kreatinin i urin ≥2,5mg/mmol för män och 3,5mg/mmol för kvinnor).
  4. Använde inga läkemedel mot högt blodtryck inom 2 veckor
  5. Var villig att delta i prövningarna och kunna avsluta klinikbesök

Exklusions kriterier:

  1. Under antihypertensiv behandling
  2. Sekundär hypertoni
  3. Att ta andra mediciner som kan påverka blodtrycket
  4. Sömnapnésyndrom
  5. Diabetes i kombination med mikroalbuminuri
  6. Renal parenkymsjukdom, såsom kronisk nefrit, polycystisk njure
  7. Förekomst av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader
  8. Strukturell hjärtsjukdom, såsom hypertrofisk kardiomyopati, dilaterad kardiomyopati
  9. Alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), total bilirubin (TBL) överstiger det dubbla normala intervallet, serumkreatinin (Scr)≥2,0 mg/dl, plasmahypokalemi≥5,5 mmol/L,
  10. Patienter har kontraindikationer mot angiotensinreceptorblockerare (ARB)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Behandlingen inleds med allisartan isoproxil 80 mg en gång dagligen på morgonen kl. 8.00-9.00. Efter 2 månader kan allisartan isoproxil fördubblas till 160 mg en gång om dagen för att uppnå målvärdet (24 timmars blodtryck <130/80 mmHg och dagtid <135/85 mmHg och natttrycket <120/70 mmHg). Vid behov kan amlodipin 2,5 mg kombineras med allisartan Isoproxil.
Allisartan Isoproxil 80 mg en gång dagligen tas på morgonen mellan 8:00-9:00. För att uppnå målet för blodtrycket kan allisartan isoproxil fördubblas till 160 mg en gång dagligen. Vid behov kan amlodipin 2,5 mg kombineras med allisartan isoproxil. Varaktighet: 12 månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter är identiska med de aktiva studieläkemedlen, med ett liknande administreringsschema.
Motsvarande placebo en gång dagligen tas på morgonen mellan 8:00-9:00. Varaktighet: 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av målorganskada (vänsterkammarhypertrofi, stor arteriell stelhet och mikroalbuminuri)
Tidsram: 1 år
Förbättring definierades som de relevanta parametrarna (Cornell-spänningskombination, Sokolow-Lyon-index, mikroalbuminuri/kreatininförhållande, brachial-ankel pulsvåghastighet) tillbaka till det normala eller minskade med minst 20 %.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24h ambulerande blodtryck
Tidsram: 1 år
1 år
elektrokardiogram
Tidsram: 1 år
beräkna Cornell spänningskombination och Sokolow-Lyon index
1 år
mikroalbuminuri/kreatininförhållande
Tidsram: 1 år
1 år
brachial-ankel pulsvågshastighet
Tidsram: 1 år
1 år
incidensfrekvens av alla dödsorsaker och kardiovaskulära händelser (stroke och hjärtinfarkt)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Uppskatta)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maskerad hypertoni

Kliniska prövningar på Allisartan Isoproxil

3
Prenumerera