Antihypertensiivinen hoito naamioituneessa hypertensiossa kohde-elinten suojaamiseksi (ANTI-MASK)
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yan Li
Antihypertensiivinen hoito naamioidussa hypertensiossa kohde-elinten suojaamiseksi (ANTI-MASK)
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kohde-elinten suojaus 12 kuukauden verenpainetta alentavan hoidon jälkeen potilailla, joilla on vähintään yksi kohde-elinvaurio (vasemman kammion liikakasvu, suuri valtimon jäykkyys ja mikroalbuminuria). Parannus määriteltiin relevantiksi parametriksi takaisin normaaliksi tai se laski vähintään 20 %.
Toissijaisia tavoitteita ovat: verenpainetta alentava vaikutus, kohde-elinvaurioparametrien parantaminen sekä kaikkien syiden kuolemien ja sydän- ja verisuonitapahtumien (aivohalvaus ja sydäninfarkti) ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-70 vuotta
- Naamioituneet hypertensiopotilaat, jotka määritellään klinikan verenpaineeksi < 140/90 mmHg, kun 24 tunnin ambulatorinen verenpaine ≥130/80 mmHg ja (tai) päiväpaine ≥135/85 mmHg ja (tai) yöpaine ≥120/70 mmHg
- Yhdessä ainakin yhdentyyppiseen kohde-elinvaurioon: vasemman kammion hypertrofia (Cornell-jänniteyhdistelmä ≥2440mm·ms tai Sokolow-Lyon-indeksi ≥4,0mv miehillä ja 3,5 mv naisilla), suuri valtimon jäykkyys (olkavarteen ja nilkan pulssiaallon nopeus ≥ 1400 cm/s) ja mikroalbuminuria (kahdesti satunnainen virtsan mikroalbuminuria/kreatiniinisuhde ≥ 2,5 mg/mmol miehillä ja 3,5 mg/mmol naisilla).
- En käyttänyt verenpainelääkkeitä 2 viikkoon
- Ole valmis osallistumaan kokeisiin ja pysty lopettamaan klinikkakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainelääkityksen alla
- Toissijainen verenpainetauti
- Muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen
- Uniapnea-oireyhtymä
- Diabetes yhdistettynä mikroalbuminuriaan
- Munuaisten parenkymaalinen sairaus, kuten krooninen nefriitti, munuaisten monirakkulatauti
- Sepelvaltimotaudin, sydäninfarktin tai aivohalvauksen esiintyminen 6 kuukauden sisällä
- Rakenteellinen sydänsairaus, kuten hypertrofinen kardiomyopatia, laajentuva kardiomyopatia
- Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), kokonaisbilirubiini (TBL) yli kaksinkertaisen normaalin alueen, seerumin kreatiniini (Scr) ≥ 2,0 mg/dl, plasman hypokalemia ≥ 5,5 mmol/l,
- Potilailla on vasta-aiheita angiotensiinireseptorin salpaajille (ARB)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Hoito aloitetaan 80 mg allisartaaniisoproksiililla kerran vuorokaudessa aamuisin klo 8.00-9.00.
Kahden kuukauden kuluttua tavoitepaineen saavuttamiseksi (24 tunnin verenpaine < 130/80 mmHg ja päiväpaine < 135/85 mmHg ja yöpaine < 120/70 mmHg) allisartaani-isoproksiili voidaan kaksinkertaistaa 160 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Tarvittaessa amlodipiini 2,5 mg voidaan yhdistää allisartan Isoproxil Sandoz -valmisteen kanssa.
|
Allisartan Isoproxil 80 mg kerran vuorokaudessa otettuna aamulla klo 8.00-9.00.
Tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi allisartaanisoproksiili voidaan kaksinkertaistaa 160 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Tarvittaessa amlodipiini 2,5 mg voidaan yhdistää allisartaanisoproksiilin kanssa.
Kesto: 12 kuukautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit ovat identtisiä aktiivisten tutkimuslääkkeiden kanssa, ja niillä on samanlainen antoaikataulu.
|
Vastaava lumelääke kerran päivässä otettuna aamulla klo 8.00-9.00.
Kesto: 12 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohde-elinvaurion (vasemman kammion hypertrofia, suuren valtimon jäykkyys ja mikroalbuminuria) paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parannus määriteltiin asiaankuuluvien parametrien (Cornell-jänniteyhdistelmä, Sokolow-Lyon-indeksi, mikroalbuminuria/kreatiniini-suhde, olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeus) palautuneena normaaliksi tai laskevana vähintään 20 %.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24h ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Cornellin jänniteyhdistelmän ja Sokolow-Lyon-indeksin laskeminen
|
1 vuosi
|
|
mikroalbuminuria/kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
brachial-nilkka pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
kaikkien syiden kuolemien ja sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus (aivohalvaus ja sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTI-MASK20160830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .