Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hipotensyjne w nadciśnieniu maskowanym w celu ochrony narządów docelowych (ANTI-MASK)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Yan Li

Leczenie hipotensyjne w nadciśnieniu maskowanym w celu ochrony narządów docelowych (ANTYMASKA)

Podstawowym celem pracy jest ocena ochrony narządu docelowego po 12 miesiącach leczenia hipotensyjnego u pacjentów z nadciśnieniem maskowanym z co najmniej jednym rodzajem uszkodzenia narządu docelowego (przerost lewej komory, duża sztywność tętnic i mikroalbuminuria). Poprawę zdefiniowano jako powrót odpowiedniego parametru do normy lub spadek o co najmniej 20%.

Do celów drugorzędnych należą: działanie obniżające ciśnienie krwi, poprawa parametrów uszkodzenia narządów docelowych oraz częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i incydentów sercowo-naczyniowych (udar mózgu i zawał mięśnia sercowego).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30-70 lat
  2. Pacjenci z nadciśnieniem zamaskowanym, definiowani jako BP kliniczne <140/90 mmHg, przy 24-godzinnym BP ambulatoryjnym ≥130/80 mmHg i (lub) BP dziennym ≥135/85 mmHg i (lub) BP nocnym ≥120/70 mmHg
  3. W połączeniu z co najmniej jednym rodzajem uszkodzenia narządu docelowego: przerostem lewej komory (kombinacja napięcia Cornella ≥2440mm·ms lub indeks Sokolowa-Lyona ≥4,0mv u mężczyzn i 3,5 mv u kobiet), duża sztywność tętnic (prędkość fali tętna na kostce ramiennej ≥1400 cm/s) i mikroalbuminuria (dwukrotnie przypadkowy stosunek mikroalbuminurii do kreatyniny w moczu ≥2,5 mg/mmol u mężczyzn i 3,5 mg/mmol u kobiet).
  4. Nie stosowałem żadnych leków na nadciśnienie w ciągu 2 tygodni
  5. Gotowość do udziału w badaniach i możliwość dokończenia wizyt w klinice

Kryteria wyłączenia:

  1. W trakcie leczenia hipotensyjnego
  2. Nadciśnienie wtórne
  3. Przyjmowanie innych leków, które mogą wpływać na BP
  4. Zespół bezdechu sennego
  5. Cukrzyca połączona z mikroalbuminurią
  6. Choroby miąższu nerek, takie jak przewlekłe zapalenie nerek, zespół policystycznych nerek
  7. Wystąpienie choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 6 miesięcy
  8. Strukturalna choroba serca, taka jak kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa
  9. Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita (TBL) ponad dwukrotność normy, kreatynina w surowicy (Scr) ≥ 2,0 mg/dl, hipokaliemia w osoczu ≥5,5 mmol/l,
  10. Pacjenci mają przeciwwskazania do blokerów receptora angiotensyny (ARB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Leczenie rozpocznie się od dawki 80 mg allisartanu izoproksylu raz na dobę, przyjmowanej rano w godzinach 8:00-9:00. Po 2 miesiącach, aby osiągnąć docelowe BP (24h BP <130/80 mmHg i dzienne BP <135/85 mmHg i nocne BP <120/70 mmHg), allisartan isoproxil może zostać podwojony do 160 mg raz dziennie. W razie potrzeby amlodypinę 2,5 mg można łączyć z allisartanem Isoproxil.
Allisartan Isoproxil 80 mg raz na dobę przyjmowany rano w godzinach 8:00-9:00. Aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi, dawkę allisartanu izoproksylu można podwoić do 160 mg raz na dobę. W razie potrzeby amlodypinę w dawce 2,5 mg można łączyć z izoproksylem allisartanu. Czas trwania: 12 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo są identyczne z aktywnymi badanymi lekami i mają podobny schemat podawania.
Odpowiednie placebo przyjmowane raz dziennie rano w godzinach 8:00-9:00. Czas trwania: 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość poprawy uszkodzenia narządu docelowego (przerost lewej komory, duża sztywność tętnic i mikroalbuminuria)
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawę zdefiniowano jako powrót odpowiednich parametrów (kombinacja napięcia Cornella, wskaźnik Sokołowa-Lyona, stosunek mikroalbuminurii do kreatyniny, prędkość fali tętna na kostce ramiennej) lub spadek o co najmniej 20%.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
elektrokardiogram
Ramy czasowe: 1 rok
obliczanie kombinacji napięć Cornella i indeksu Sokołowa-Lyona
1 rok
stosunek mikroalbuminurii do kreatyniny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
prędkość fali tętna na kostce ramiennej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wskaźnik zachorowalności na zgony i zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar mózgu i zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANTI-MASK20160830

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allisartan Izoproksyl

3
Subskrybuj