- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02893358
Leczenie hipotensyjne w nadciśnieniu maskowanym w celu ochrony narządów docelowych (ANTI-MASK)
Leczenie hipotensyjne w nadciśnieniu maskowanym w celu ochrony narządów docelowych (ANTYMASKA)
Podstawowym celem pracy jest ocena ochrony narządu docelowego po 12 miesiącach leczenia hipotensyjnego u pacjentów z nadciśnieniem maskowanym z co najmniej jednym rodzajem uszkodzenia narządu docelowego (przerost lewej komory, duża sztywność tętnic i mikroalbuminuria). Poprawę zdefiniowano jako powrót odpowiedniego parametru do normy lub spadek o co najmniej 20%.
Do celów drugorzędnych należą: działanie obniżające ciśnienie krwi, poprawa parametrów uszkodzenia narządów docelowych oraz częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i incydentów sercowo-naczyniowych (udar mózgu i zawał mięśnia sercowego).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-70 lat
- Pacjenci z nadciśnieniem zamaskowanym, definiowani jako BP kliniczne <140/90 mmHg, przy 24-godzinnym BP ambulatoryjnym ≥130/80 mmHg i (lub) BP dziennym ≥135/85 mmHg i (lub) BP nocnym ≥120/70 mmHg
- W połączeniu z co najmniej jednym rodzajem uszkodzenia narządu docelowego: przerostem lewej komory (kombinacja napięcia Cornella ≥2440mm·ms lub indeks Sokolowa-Lyona ≥4,0mv u mężczyzn i 3,5 mv u kobiet), duża sztywność tętnic (prędkość fali tętna na kostce ramiennej ≥1400 cm/s) i mikroalbuminuria (dwukrotnie przypadkowy stosunek mikroalbuminurii do kreatyniny w moczu ≥2,5 mg/mmol u mężczyzn i 3,5 mg/mmol u kobiet).
- Nie stosowałem żadnych leków na nadciśnienie w ciągu 2 tygodni
- Gotowość do udziału w badaniach i możliwość dokończenia wizyt w klinice
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie leczenia hipotensyjnego
- Nadciśnienie wtórne
- Przyjmowanie innych leków, które mogą wpływać na BP
- Zespół bezdechu sennego
- Cukrzyca połączona z mikroalbuminurią
- Choroby miąższu nerek, takie jak przewlekłe zapalenie nerek, zespół policystycznych nerek
- Wystąpienie choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 6 miesięcy
- Strukturalna choroba serca, taka jak kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa
- Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita (TBL) ponad dwukrotność normy, kreatynina w surowicy (Scr) ≥ 2,0 mg/dl, hipokaliemia w osoczu ≥5,5 mmol/l,
- Pacjenci mają przeciwwskazania do blokerów receptora angiotensyny (ARB)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Leczenie rozpocznie się od dawki 80 mg allisartanu izoproksylu raz na dobę, przyjmowanej rano w godzinach 8:00-9:00.
Po 2 miesiącach, aby osiągnąć docelowe BP (24h BP <130/80 mmHg i dzienne BP <135/85 mmHg i nocne BP <120/70 mmHg), allisartan isoproxil może zostać podwojony do 160 mg raz dziennie.
W razie potrzeby amlodypinę 2,5 mg można łączyć z allisartanem Isoproxil.
|
Allisartan Isoproxil 80 mg raz na dobę przyjmowany rano w godzinach 8:00-9:00.
Aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi, dawkę allisartanu izoproksylu można podwoić do 160 mg raz na dobę.
W razie potrzeby amlodypinę w dawce 2,5 mg można łączyć z izoproksylem allisartanu.
Czas trwania: 12 miesięcy.
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo są identyczne z aktywnymi badanymi lekami i mają podobny schemat podawania.
|
Odpowiednie placebo przyjmowane raz dziennie rano w godzinach 8:00-9:00.
Czas trwania: 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość poprawy uszkodzenia narządu docelowego (przerost lewej komory, duża sztywność tętnic i mikroalbuminuria)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprawę zdefiniowano jako powrót odpowiednich parametrów (kombinacja napięcia Cornella, wskaźnik Sokołowa-Lyona, stosunek mikroalbuminurii do kreatyniny, prędkość fali tętna na kostce ramiennej) lub spadek o co najmniej 20%.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
elektrokardiogram
Ramy czasowe: 1 rok
|
obliczanie kombinacji napięć Cornella i indeksu Sokołowa-Lyona
|
1 rok
|
stosunek mikroalbuminurii do kreatyniny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
prędkość fali tętna na kostce ramiennej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
wskaźnik zachorowalności na zgony i zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar mózgu i zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTI-MASK20160830
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Allisartan Izoproksyl
-
Shenzhen People's HospitalRekrutacyjnyPodstawowe nadciśnienieChiny
-
Guangdong Provincial People's HospitalWycofaneCukrzyca typu 2 | Ciśnienie krwi
-
XueQing YuRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Stan przednadciśnieniowy | Ciśnienie krwi | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Niekorzystne wydarzenieChiny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutacyjnyNadciśnienie | Migotanie przedsionkówChiny