Antihypertensiv behandling ved maskert hypertensjon for målorganbeskyttelse (ANTI-MASK)
3. januar 2025 oppdatert av: Yan Li
Antihypertensiv behandling ved maskert hypertensjon for målorganbeskyttelse (ANTI-MASK)
Hovedformålet med studien er å estimere målorganbeskyttelsen etter 12 måneders antihypertensiv behandling hos maskerte hypertensjonspasienter med minst én type målorganskade (venstre ventrikkelhypertrofi, stor arteriell stivhet og mikroalbuminuri). Forbedring ble definert som den relevante parameteren tilbake til normal eller redusert med minst 20 %.
De sekundære målene inkluderer: blodtrykkssenkende effekt, forbedring av målorganskadeparametere, og forekomsten av alle årsaker til dødsfall og kardiovaskulære hendelser (slag og myokardinfraksjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-70 år
- Maskerte hypertensjonspasienter, definert som klinikk BP<140/90 mmHg, mens 24 timers ambulerende BP ≥130/80 mmHg og (eller) dagtid BP ≥135/85 mmHg og (eller) nattetid ≥120/70 mmHg
- Kombinert med minst én type målorganskade: venstre ventrikkelhypertrofi (Cornell spenningskombinasjon ≥2440 mm·ms eller Sokolow-Lyon-indeks ≥4,0mv for menn og 3,5mv for kvinner), stor arteriell stivhet (brachial-ankel pulsbølgehastighet ≥1400cm/s) og mikroalbuminuri (to ganger tilfeldig urin mikroalbuminuri/kreatinin ratio ≥2,5mg/mmol for menn og 3,5mg/mmol for kvinner).
- Brukte ingen antihypertensjonsmedisiner innen 2 uker
- Være villig til å delta i forsøkene og kunne avslutte klinikkbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Under antihypertensiv behandling
- Sekundær hypertensjon
- Tar andre medisiner som kan påvirke blodtrykket
- Søvnapné syndrom
- Diabetes kombinert med mikroalbuminuri
- Renal parenkymal sykdom, som kronisk nefritt, polycystisk nyre
- Forekomst av koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder
- Strukturell hjertesykdom, som hypertrofisk kardiomyopati, utvidet kardiomyopati
- Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin (TBL) over det dobbelte av normalområdet, serumkreatinin (Scr)≥2,0mg/dl, plasmahypokalemi ≥5,5 mmol/L,
- Pasienter har kontraindikasjoner mot angiotensinreseptorblokkere (ARB)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Behandlingen starter med allisartan isoproxil 80 mg én gang daglig tatt om morgenen kl. 08.00-09.00.
Etter 2 måneder kan allisartan isoproksil dobles til 160 mg én gang daglig for å oppnå mål-BP (24 timers BP<130/80 mmHg, og dagtid <135/85 mmHg, og nattetid <120/70 mmHg).
Om nødvendig kan amlodipin 2,5 mg kombineres med allisartan isoproxil.
|
Allisartan Isoproxil 80 mg én gang daglig tatt om morgenen mellom 8:00-9:00.
For å oppnå målblodtrykket kan allisartan isoproxil dobles til 160 mg én gang daglig.
Om nødvendig kan amlodipin 2,5 mg kombineres med allisartan isoproksil.
Varighet: 12 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter er identiske med de aktive studiemedikamentene, med en lignende administrasjonsplan.
|
Tilsvarende placebo en gang daglig tatt om morgenen i løpet av 8:00-9:00.
Varighet: 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighet av målorganskade (venstre ventrikkelhypertrofi, stor arteriell stivhet og mikroalbuminuri)
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring ble definert som de relevante parameterne (Cornell spenningskombinasjon, Sokolow-Lyon indeks, mikroalbuminuri/kreatinin ratio, brachial-ankel pulsbølgehastighet) tilbake til normal eller redusert med minst 20 %.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: 1 år
|
beregner Cornell spenningskombinasjon og Sokolow-Lyon indeks
|
1 år
|
|
mikroalbuminuri/kreatinin-forhold
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
brachial-ankel pulsbølgehastighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
insidensrate av alle årsaker til dødsfall og kardiovaskulære hendelser (slag og hjerteinfarkt)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANTI-MASK20160830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .