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Trattamento antipertensivo nell'ipertensione mascherata per la protezione dell'organo bersaglio (ANTI-MASK)

27 settembre 2021 aggiornato da: Yan Li

Trattamento antipertensivo nell'ipertensione mascherata per la protezione dell'organo bersaglio (ANTI-MASCHERA)

Lo scopo principale dello studio è stimare la protezione dell'organo bersaglio dopo 12 mesi di trattamento antipertensivo in pazienti con ipertensione mascherata con almeno un tipo di danno d'organo bersaglio (ipertrofia ventricolare sinistra, grande rigidità arteriosa e microalbuminuria). Il miglioramento è stato definito come il parametro rilevante tornato alla normalità o diminuito di almeno il 20%.

Gli obiettivi secondari includono: effetto di abbassamento della pressione arteriosa, miglioramento dei parametri di danno d'organo bersaglio e tasso di incidenza di tutte le cause di morte e di eventi cardiovascolari (ictus e infarto miocardico).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-70 anni
  2. Pazienti con ipertensione mascherata, definiti come PA clinica <140/90 mmHg, mentre PA ambulatoriale nelle 24 ore ≥130/80 mmHg e (o) PA diurna ≥135/85 mmHg e (o) PA notturna ≥120/70 mmHg
  3. Combinato con almeno un tipo di danno d'organo bersaglio: ipertrofia ventricolare sinistra (combinazione di voltaggio di Cornell ≥2440 mm·ms o indice di Sokolow-Lyon ≥4,0 mv per i maschi e 3,5 mv per le femmine), grande rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia ≥1400 cm/s) e microalbuminuria (rapporto microalbuminuria urinaria/creatinina due volte casuale ≥2,5 mg/mmol per i maschi e 3,5 mg/mmol per le femmine).
  4. Non ha usato alcun farmaco anti-ipertensione entro 2 settimane
  5. Essere disposti a partecipare alle prove e in grado di terminare le visite cliniche

Criteri di esclusione:

  1. Sotto trattamento antipertensivo
  2. Ipertensione secondaria
  3. Assunzione di altri farmaci che possono influenzare la pressione arteriosa
  4. Sindrome delle apnee notturne
  5. Diabete associato a microalbuminuria
  6. Malattia parenchimale renale, come nefrite cronica, rene policistico
  7. Insorgenza di malattia coronarica, infrazione del miocardio o ictus entro 6 mesi
  8. Cardiopatia strutturale, come cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa
  9. Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), bilirubina totale (TBL) superiore al doppio del range normale, creatinina sierica (Scr)≥2,0 mg/dl, ipokaliemia plasmatica≥5,5mmol/L,
  10. I pazienti hanno controindicazioni ai bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Il trattamento inizierà con allisartan isoproxil 80 mg una volta al giorno assunto al mattino tra le 8:00 e le 9:00. Dopo 2 mesi, per raggiungere la pressione arteriosa target (pressione arteriosa nelle 24 ore <130/80 mmHg e pressione arteriosa diurna <135/85 mmHg e pressione arteriosa notturna <120/70 mmHg), l'allisartan isoproxil può essere raddoppiato a 160 mg una volta al giorno. Se necessario, amlodipina 2,5 mg può essere combinata con allisartan isoproxil.
Allisartan Isoproxil 80 mg una volta al giorno assunto al mattino tra le 8:00 e le 9:00. Per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna, allisartan isoproxil può essere raddoppiato a 160 mg una volta al giorno. Se necessario, l'amlodipina 2,5 mg può essere combinata con allisartan isoproxil. Durata: 12 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di placebo sono identiche ai farmaci attivi dello studio, con un programma di somministrazione simile.
Placebo corrispondente assunto una volta al giorno al mattino tra le 8:00 e le 9:00. Durata: 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del danno d'organo bersaglio (ipertrofia ventricolare sinistra, grande rigidità arteriosa e microalbuminuria)
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento è stato definito come i parametri rilevanti (combinazione del voltaggio di Cornell, indice di Sokolow-Lyon, rapporto microalbuminuria/creatinina, velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia) tornati alla normalità o diminuiti di almeno il 20%.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 1 anno
calcolo della combinazione della tensione di Cornell e dell'indice di Sokolow-Lyon
1 anno
rapporto microalbuminuria/creatinina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tasso di incidenza di morte per tutte le cause e di eventi cardiovascolari (ictus e infarto miocardico)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANTI-MASK20160830

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allisartan isoproxil

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