- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02893358
Trattamento antipertensivo nell'ipertensione mascherata per la protezione dell'organo bersaglio (ANTI-MASK)
Trattamento antipertensivo nell'ipertensione mascherata per la protezione dell'organo bersaglio (ANTI-MASCHERA)
Lo scopo principale dello studio è stimare la protezione dell'organo bersaglio dopo 12 mesi di trattamento antipertensivo in pazienti con ipertensione mascherata con almeno un tipo di danno d'organo bersaglio (ipertrofia ventricolare sinistra, grande rigidità arteriosa e microalbuminuria). Il miglioramento è stato definito come il parametro rilevante tornato alla normalità o diminuito di almeno il 20%.
Gli obiettivi secondari includono: effetto di abbassamento della pressione arteriosa, miglioramento dei parametri di danno d'organo bersaglio e tasso di incidenza di tutte le cause di morte e di eventi cardiovascolari (ictus e infarto miocardico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-70 anni
- Pazienti con ipertensione mascherata, definiti come PA clinica <140/90 mmHg, mentre PA ambulatoriale nelle 24 ore ≥130/80 mmHg e (o) PA diurna ≥135/85 mmHg e (o) PA notturna ≥120/70 mmHg
- Combinato con almeno un tipo di danno d'organo bersaglio: ipertrofia ventricolare sinistra (combinazione di voltaggio di Cornell ≥2440 mm·ms o indice di Sokolow-Lyon ≥4,0 mv per i maschi e 3,5 mv per le femmine), grande rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia ≥1400 cm/s) e microalbuminuria (rapporto microalbuminuria urinaria/creatinina due volte casuale ≥2,5 mg/mmol per i maschi e 3,5 mg/mmol per le femmine).
- Non ha usato alcun farmaco anti-ipertensione entro 2 settimane
- Essere disposti a partecipare alle prove e in grado di terminare le visite cliniche
Criteri di esclusione:
- Sotto trattamento antipertensivo
- Ipertensione secondaria
- Assunzione di altri farmaci che possono influenzare la pressione arteriosa
- Sindrome delle apnee notturne
- Diabete associato a microalbuminuria
- Malattia parenchimale renale, come nefrite cronica, rene policistico
- Insorgenza di malattia coronarica, infrazione del miocardio o ictus entro 6 mesi
- Cardiopatia strutturale, come cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa
- Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), bilirubina totale (TBL) superiore al doppio del range normale, creatinina sierica (Scr)≥2,0 mg/dl, ipokaliemia plasmatica≥5,5mmol/L,
- I pazienti hanno controindicazioni ai bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Il trattamento inizierà con allisartan isoproxil 80 mg una volta al giorno assunto al mattino tra le 8:00 e le 9:00.
Dopo 2 mesi, per raggiungere la pressione arteriosa target (pressione arteriosa nelle 24 ore <130/80 mmHg e pressione arteriosa diurna <135/85 mmHg e pressione arteriosa notturna <120/70 mmHg), l'allisartan isoproxil può essere raddoppiato a 160 mg una volta al giorno.
Se necessario, amlodipina 2,5 mg può essere combinata con allisartan isoproxil.
|
Allisartan Isoproxil 80 mg una volta al giorno assunto al mattino tra le 8:00 e le 9:00.
Per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna, allisartan isoproxil può essere raddoppiato a 160 mg una volta al giorno.
Se necessario, l'amlodipina 2,5 mg può essere combinata con allisartan isoproxil.
Durata: 12 mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di placebo sono identiche ai farmaci attivi dello studio, con un programma di somministrazione simile.
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Placebo corrispondente assunto una volta al giorno al mattino tra le 8:00 e le 9:00.
Durata: 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di miglioramento del danno d'organo bersaglio (ipertrofia ventricolare sinistra, grande rigidità arteriosa e microalbuminuria)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il miglioramento è stato definito come i parametri rilevanti (combinazione del voltaggio di Cornell, indice di Sokolow-Lyon, rapporto microalbuminuria/creatinina, velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia) tornati alla normalità o diminuiti di almeno il 20%.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 1 anno
|
calcolo della combinazione della tensione di Cornell e dell'indice di Sokolow-Lyon
|
1 anno
|
rapporto microalbuminuria/creatinina
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
tasso di incidenza di morte per tutte le cause e di eventi cardiovascolari (ictus e infarto miocardico)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANTI-MASK20160830
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