Traitement antihypertenseur dans l'hypertension masquée pour la protection des organes cibles (ANTI-MASK)
3 janvier 2025 mis à jour par: Yan Li
Traitement antihypertenseur dans l'hypertension masquée pour la protection des organes cibles (ANTI-MASQUE)
L'objectif principal de l'étude est d'estimer la protection de l'organe cible après 12 mois de traitement antihypertenseur chez les patients hypertendus masqués présentant au moins un type de lésion de l'organe cible (hypertrophie ventriculaire gauche, grande raideur artérielle et microalbuminurie). L'amélioration a été définie comme le paramètre pertinent retour à la normale ou diminué d'au moins 20 %.
Les objectifs secondaires comprennent : l'effet d'abaissement de la pression artérielle, l'amélioration des paramètres d'atteinte des organes cibles et le taux d'incidence des décès toutes causes confondues et des événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30-70 ans
- Patients hypertendus masqués, définis comme une TA clinique <140/90 mmHg, alors que TA ambulatoire 24h ≥130/80 mmHg et (ou) TA diurne ≥135/85 mmHg et (ou) TA nocturne ≥120/70 mmHg
- Combiné avec au moins un type de lésion de l'organe cible : hypertrophie ventriculaire gauche (combinaison de tension Cornell ≥2 440 mm·ms ou indice de Sokolow-Lyon ≥4,0 mv pour l'homme et 3,5 mv pour la femme), une grande rigidité artérielle (vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale ≥ 1 400 cm/s) et une microalbuminurie (rapport microalbuminurie/créatinine urinaire deux fois aléatoire ≥ 2,5 mg/mmol pour l'homme et 3,5 mg/mmol pour la femme).
- N'a pas utilisé de médicaments anti-hypertenseurs dans les 2 semaines
- Être disposé à participer aux essais et capable de terminer les visites à la clinique
Critère d'exclusion:
- Sous traitement antihypertenseur
- HTA secondaire
- Prendre d'autres médicaments qui peuvent influencer la TA
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Diabète associé à une microalbuminurie
- Maladie du parenchyme rénal, telle que néphrite chronique, rein polykystique
- Apparition d'une maladie coronarienne, d'une infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
- Cardiopathie structurelle, comme la cardiomyopathie hypertrophique, la cardiomyopathie dilatée
- Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), bilirubine totale (TBL) supérieure au double de la normale, créatinine sérique (Scr) ≥ 2,0 mg/dl, hypokaliémie plasmatique ≥ 5,5 mmol/L,
- Les patients ont des contre-indications aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement actif
Le traitement sera débuté par l'allisartan isoproxil 80 mg une fois par jour pris le matin de 8h00 à 9h00.
Après 2 mois, pour atteindre la TA cible (TA 24h <130/80 mmHg, et TA diurne <135/85 mmHg, et TA nocturne <120/70 mmHg), l'allisartan isoproxil peut être doublé à 160 mg une fois par jour.
Si nécessaire, l'amlodipine 2,5 mg peut être associée à l'allisartan Isoproxil.
|
Allisartan Isoproxil 80 mg une fois par jour pris le matin de 8h00 à 9h00.
Pour atteindre la tension artérielle cible, l'allisartan isoproxil peut être doublé à 160 mg une fois par jour.
Si nécessaire, l'amlodipine 2,5 mg peut être associée à l'allisartan isoproxil.
Durée : 12 mois.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les comprimés placebo sont identiques aux médicaments actifs de l'étude, avec un calendrier d'administration similaire.
|
Le placebo correspondant une fois par jour pris le matin de 8h00 à 9h00.
Durée : 12 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'amélioration des lésions des organes cibles (hypertrophie ventriculaire gauche, grande rigidité artérielle et microalbuminurie)
Délai: 1 an
|
L'amélioration a été définie comme les paramètres pertinents (combinaison de tension Cornell, indice de Sokolow-Lyon, rapport microalbuminurie/créatinine, vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville) retournant à la normale ou diminuant d'au moins 20 %.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle ambulatoire 24h
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
électrocardiogramme
Délai: 1 an
|
calcul de la combinaison de tension Cornell et de l'indice Sokolow-Lyon
|
1 an
|
|
rapport microalbuminurie/créatinine
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
vitesse de l'onde de pouls brachiale-cheville
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
taux d'incidence des décès toutes causes confondues et des événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral et infraction du myocarde)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2016
Première publication (Estimé)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTI-MASK20160830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .