ジアゾキシド コリン徐放性錠剤 (DCCR) の用量比例性と食物への影響を評価する 5 治療期間の薬物動態研究
2016年9月7日 更新者：Essentialis, Inc.
ジアゾキシドコリン徐放錠（DCCR）の用量比例性と食物への影響を評価する5治療期間のクロスオーバー薬物動態研究
非盲検、並行群、単一施設、5 治療期間試験で、4 用量レベルの DCCR を使用し、そのうちの 1 つは食物の有無にかかわらず投与されます。
調査の概要
詳細な説明
非盲検、並行群、単一施設、5 治療期間試験、4 用量レベルの DCCR を使用。そのうちの 1 つは食事の有無にかかわらず投与され、治療間に 10 日間のウォッシュアウト期間があります。
それぞれに無作為化された4人の被験者を含む8つの治療シーケンスがあります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口頭および書面による指示に従う能力
- 被験者が署名したインフォームドコンセントフォーム
- -投与前7日以内にスクリーニングを完了
- BMIが18.5～35kg/m2
- 概ね健康
- 空腹時血糖が100mg/dL以下
- HbA1cが6%以下
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 避妊の欠如
- -スクリーニング前の1か月以内の治験薬の投与
- 禁止薬物（全身性コルチコステロイドまたは抗糖尿病薬）の予想される要件
- ジアゾキシド、チアジドまたはスルホンアミドに対するアレルギー反応または重大な不耐性
- -既知の1型または2型糖尿病
- うっ血性心不全
- 胃バイパス手術
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCCR 75 mg 絶食時
一晩絶食した後、4時間絶食した後、DCCR 75mgを単回投与
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ジアゾキシドコリン塩のQD錠剤製剤
他の名前：
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実験的：DCCR 150 mg 空腹時
一晩の絶食とそれに続く4時間の絶食の後、150mgのDCCRを単回投与
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ジアゾキシドコリン塩のQD錠剤製剤
他の名前：
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実験的：DCCR 300 mg 空腹時
一晩絶食した後、4時間絶食した後、DCCR 300mgを単回投与
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ジアゾキシドコリン塩のQD錠剤製剤
他の名前：
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実験的：DCCR 450 mg 絶食
一晩の絶食とそれに続く4時間の絶食後にDCCR 450 mgを単回投与
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ジアゾキシドコリン塩のQD錠剤製剤
他の名前：
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実験的：DCCR 300 mg 給餌
標準化された食事の後に DCCR 300 mg を 1 回投与
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ジアゾキシドコリン塩のQD錠剤製剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：24時間まで
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投与後 0、1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 時間に採取された PK サンプルに由来する Cmax
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24時間まで
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薬物動態パラメータ: AUC0-24
時間枠：24時間まで
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0、1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 時間で採取された PK サンプルに由来する AUC0-24
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ: CL/F
時間枠：24時間まで
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0、1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 時間で採取された PK サンプルに由来する CL/F
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24時間まで
|
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薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：24時間まで
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0、1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 時間で採取された PK サンプルに由来する Tmax
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年7月1日
一次修了 (予期された)
2017年10月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。