Een farmacokinetische studie van 5 behandelingsperioden ter evaluatie van dosisproportionaliteit en voedseleffecten van Diazoxide Choline Tablet met gereguleerde afgifte (DCCR)
7 september 2016 bijgewerkt door: Essentialis, Inc.
Een cross-over farmacokinetische studie van 5 behandelingsperioden ter evaluatie van dosisproportionaliteit en voedseleffecten van Diazoxide Choline Tablet met gereguleerde afgifte (DCCR)
Open-label, parallelle groep, single-site studie met 5 behandelingsperioden met 4 dosisniveaus van DCCR, waarvan 1 zowel met als zonder voedsel wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, parallelle groep, single-site studie met 5 behandelingsperioden met 4 dosisniveaus van DCCR, waarvan 1 zowel met als zonder voedsel wordt toegediend, met een wash-outperiode van 10 dagen tussen de behandelingen.
Er zullen 8 behandelingsreeksen zijn met 4 gerandomiseerde proefpersonen voor elk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaardigheid om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon
- Voltooide screening binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
- BMI tussen 18,5 en 35 kg/m2
- Over het algemeen gezond
- nuchtere glucose lager dan of gelijk aan 100 mg/dL
- HbA1c minder dan of gelijk aan 6%
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- afwezigheid van anticonceptie
- toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- verwachte behoefte aan verboden medicatie (systemische corticosteroïden of antidiabetica)
- allergische reactie op of significante intolerantie voor diazoxide, thiaziden of sulfonamiden
- bekende diabetes mellitus type 1 of type 2
- congestief hartfalen
- maagbypass operatie
- geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DCCR 75 mg nuchter
Een enkele dosis van 75 mg DCCR toegediend na een nacht vasten gevolgd door 4 uur vasten
|
QD-tabletformulering van cholinezout van diazoxide
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: DCCR 150 mg nuchter
Een enkele dosis van 150 mg DCCR toegediend na een nacht vasten gevolgd door 4 uur vasten
|
QD-tabletformulering van cholinezout van diazoxide
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: DCCR 300 mg nuchter
Een enkele dosis van 300 mg DCCR toegediend na een nacht vasten gevolgd door 4 uur vasten
|
QD-tabletformulering van cholinezout van diazoxide
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: DCCR 450 mg nuchter
Een enkele dosis van 450 mg DCCR toegediend na een nacht vasten gevolgd door 4 uur vasten
|
QD-tabletformulering van cholinezout van diazoxide
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: DCCR 300 mg gevoerd
Een enkele dosis van 300 mg DCCR toegediend na een gestandaardiseerde maaltijd
|
QD-tabletformulering van cholinezout van diazoxide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters: Cmax
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Cmax afgeleid van PK-monsters genomen op 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 uur na de dosis
|
tot 24 uur
|
|
Farmacokinetische parameters: AUC0-24
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
AUC0-24 afgeleid van PK-monsters genomen op 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 uur
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters: CL/F
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
CL/F afgeleid van PK-monsters genomen op 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
Farmacokinetische parameters: Tmax
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Tmax afgeleid van PK-monsters genomen op 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 uur
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Verstandelijk gehandicapt
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Obesitas
- Prader-Willi-syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Nootropische middelen
- Lipotrope middelen
- Diazoxide
- Choline
Andere studie-ID-nummers
- PK024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .