Uno studio di farmacocinetica del periodo di trattamento 5 che valuta la proporzionalità della dose e gli effetti alimentari della compressa a rilascio controllato di diazossido di colina (DCCR)
7 settembre 2016 aggiornato da: Essentialis, Inc.
Uno studio di farmacocinetica crossover del periodo di trattamento 5 che valuta la proporzionalità della dose e gli effetti alimentari della compressa a rilascio controllato di diazossido di colina (DCCR)
Studio in aperto, a gruppi paralleli, a sede singola, 5 periodi di trattamento con 4 livelli di dose di DCCR, 1 dei quali somministrato con e senza cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in aperto, a gruppi paralleli, sito singolo, 5 periodi di trattamento con 4 livelli di dose di DCCR, 1 dei quali somministrato con e senza cibo, con un periodo di sospensione di 10 giorni tra i trattamenti.
Ci saranno 8 sequenze di trattamento con 4 soggetti randomizzati per ciascuna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
- Modulo di consenso informato firmato dal soggetto
- Screening completato entro 7 giorni prima della somministrazione
- BMI tra 18,5 e 35 kg/m2
- Generalmente sano
- glicemia a digiuno inferiore o uguale a 100 mg/dL
- HbA1c inferiore o uguale al 6%
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- assenza di contraccezione
- somministrazione del farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening
- requisito previsto per farmaci proibiti (corticosteroidi sistemici o farmaci antidiabetici)
- reazione allergica o significativa intolleranza a diazossido, tiazidici o sulfamidici
- diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 noto
- insufficienza cardiaca congestizia
- intervento di bypass gastrico
- storia di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DCCR 75 mg a digiuno
Somministrato una singola dose di 75 mg di DCCR dopo un digiuno notturno seguito da 4 ore di digiuno
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Formulazione in compresse QD di colina sale di diazossido
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: DCCR 150 mg a digiuno
Somministrato una singola dose di 150 mg di DCCR dopo un digiuno notturno seguito da 4 ore di digiuno
|
Formulazione in compresse QD di colina sale di diazossido
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: DCCR 300 mg a digiuno
Somministrato una singola dose di 300 mg di DCCR dopo un digiuno notturno seguito da 4 ore di digiuno
|
Formulazione in compresse QD di colina sale di diazossido
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: DCCR 450 mg a digiuno
Somministrato una singola dose di 450 mg di DCCR dopo un digiuno notturno seguito da 4 ore di digiuno
|
Formulazione in compresse QD di colina sale di diazossido
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: DCCR 300 mg alimentato
Somministrato una singola dose di 300 mg di DCCR dopo un pasto standardizzato
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Formulazione in compresse QD di colina sale di diazossido
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Cmax derivata da campioni farmacocinetici prelevati a 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 ore post-dose
|
fino a 24 ore
|
|
Parametri farmacocinetici: AUC0-24
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
AUC0-24 derivata da campioni farmacocinetici prelevati a 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 ore
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri farmacocinetici: CL/F
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
CL/F derivato da campioni PK prelevati a 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 ore
|
fino a 24 ore
|
|
Parametri di Pharmacokinetic: Tmax
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Tmax derivato da campioni PK prelevati a 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 ore
|
fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Disabilità intellettuale
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Obesità
- Sindrome di Prader-Willi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Diazossido
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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