Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie med 5 behandlingsperioder som evaluerer doseproporsjonalitet og mateffekter av diazoksidkolin-tablett med kontrollert frigjøring (DCCR)

7. september 2016 oppdatert av: Essentialis, Inc.

En 5-behandlingsperiode farmakokinetisk studie som evaluerer doseproporsjonalitet og mateffekter av diazoksidkolin-tablett med kontrollert frigjøring (DCCR)

Åpen, parallellgruppe, enkeltsted, 5 behandlingsperioders studie med 4 dosenivåer av DCCR, hvorav 1 administreres både med og uten mat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen etikett, parallellgruppe, enkeltsted, 5 behandlingsperioders studie med 4 dosenivåer av DCCR, hvorav 1 administreres både med og uten mat, med en 10-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene. Det vil være 8 behandlingssekvenser med 4 forsøkspersoner randomisert til hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
  • Skjema for informert samtykke signert av personen
  • Fullført screening innen 7 dager før dosering
  • BMI mellom 18,5 og 35 kg/m2
  • Generelt sunt
  • fastende glukose mindre enn eller lik 100 mg/dL
  • HbA1c mindre enn eller lik 6 %

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • fravær av prevensjon
  • administrering av forsøksmedisin innen 1 måned før screening
  • forventet behov for forbudte medisiner (systemiske kortikosteroider eller antidiabetiske medisiner)
  • allergisk reaksjon på eller betydelig intoleranse for diazoksid, tiazider eller sulfonamider
  • kjent type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • kongestiv hjertesvikt
  • gastrisk bypass-operasjon
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DCCR 75 mg fastet
Administrerte en enkeltdose på 75 mg DCCR etter faste over natten etterfulgt av 4 timers faste
Legemiddel: Diazoxide cholin tablett med kontrollert frigjøring
QD tablettformulering av kolinsalt av diazoksid
Andre navn:
  • DCCR
EKSPERIMENTELL: DCCR 150 mg fastet
Administrerte en enkelt 150 mg dose DCCR etter faste over natten etterfulgt av 4 timers faste
Legemiddel: Diazoxide cholin tablett med kontrollert frigjøring
QD tablettformulering av kolinsalt av diazoksid
Andre navn:
  • DCCR
EKSPERIMENTELL: DCCR 300 mg fastet
Administrerte en enkelt 300 mg dose DCCR etter faste over natten etterfulgt av 4 timers faste
Legemiddel: Diazoxide cholin tablett med kontrollert frigjøring
QD tablettformulering av kolinsalt av diazoksid
Andre navn:
  • DCCR
EKSPERIMENTELL: DCCR 450 mg fastet
Administrerte en enkelt dose på 450 mg DCCR etter faste over natten etterfulgt av 4 timers faste
Legemiddel: Diazoxide cholin tablett med kontrollert frigjøring
QD tablettformulering av kolinsalt av diazoksid
Andre navn:
  • DCCR
EKSPERIMENTELL: DCCR 300 mg matet
Administrerte en enkelt 300 mg dose DCCR etter et standardisert måltid
Legemiddel: Diazoxide cholin tablett med kontrollert frigjøring
QD tablettformulering av kolinsalt av diazoksid
Andre navn:
  • DCCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere: Cmax
Tidsramme: opptil 24 timer
Cmax avledet fra PK-prøver tatt 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer etter dosering
opptil 24 timer
Farmakokinetiske parametere: AUC0-24
Tidsramme: opptil 24 timer
AUC0-24 avledet fra PK-prøver tatt etter 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere: CL/F
Tidsramme: opptil 24 timer
CL/F avledet fra PK-prøver tatt etter 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer
opptil 24 timer
Farmakokinetiske parametere: Tmax
Tidsramme: opptil 24 timer
Tmax avledet fra PK-prøver tatt etter 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere