Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiden hoitojakson farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioidaan diatsoksidikoliinikontrolloidun vapautumisen tabletin (DCCR) annossuhteita ja ruoan vaikutuksia

keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Essentialis, Inc.

Viiden hoitojakson jatkettava farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioidaan diatsoksidikoliinikontrolloidun vapautumisen tabletin (DCCR) annossuhteita ja ruoan vaikutuksia

Avoin, rinnakkaisryhmä, yksipaikkainen, 5 hoitojakson tutkimus neljällä DCCR-annostasolla, joista yksi annetaan sekä ruoan kanssa että ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, rinnakkaisryhmä, yksipaikkainen, 5 hoitojakson tutkimus neljällä DCCR-annostasolla, joista yksi annetaan sekä ruoan kanssa että ilman, ja hoitojen välillä on 10 päivän huuhtelujakso. Hoitojaksoja on 8, ja kuhunkin satunnaistetaan 4 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Seulonta suoritettu 7 päivän sisällä ennen annostelua
  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Yleensä terve
  • paastoglukoosi alle tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl
  • HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 6 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • ehkäisyn puuttuminen
  • tutkimuslääkkeen anto kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • ennakoitu kielletyn lääkityksen tarve (systeemiset kortikosteroidit tai diabeteslääkkeet)
  • allerginen reaktio diatsoksidille, tiatsideille tai sulfonamideille tai niiden merkittävä intoleranssi
  • tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • sydämen vajaatoiminta
  • mahalaukun ohitusleikkaus
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DCCR 75 mg paastossa
Annettiin yksittäinen 75 mg:n annos DCCR:ää yön yli paaston jälkeen, jota seurasi 4 tunnin paasto
Lääke: Diatsoksidikoliini kontrolloidusti vapautuva tabletti
Diatsoksidin koliinisuolan QD-tablettiformulaatio
Muut nimet:
  • DCCR
KOKEELLISTA: DCCR 150 mg paastossa
Annettiin kerta-annos 150 mg DCCR:ää yön yli paaston jälkeen, jota seurasi 4 tunnin paasto
Lääke: Diatsoksidikoliini kontrolloidusti vapautuva tabletti
Diatsoksidin koliinisuolan QD-tablettiformulaatio
Muut nimet:
  • DCCR
KOKEELLISTA: DCCR 300 mg paastossa
Annettiin kerta-annos 300 mg DCCR:tä yön yli paaston jälkeen, jota seurasi 4 tunnin paasto
Lääke: Diatsoksidikoliini kontrolloidusti vapautuva tabletti
Diatsoksidin koliinisuolan QD-tablettiformulaatio
Muut nimet:
  • DCCR
KOKEELLISTA: DCCR 450 mg paastossa
Annettiin kerta-annos 450 mg DCCR:tä yön yli paaston jälkeen, jota seurasi 4 tunnin paasto
Lääke: Diatsoksidikoliini kontrolloidusti vapautuva tabletti
Diatsoksidin koliinisuolan QD-tablettiformulaatio
Muut nimet:
  • DCCR
KOKEELLISTA: DCCR 300 mg syötettynä
Annettiin kerta-annos 300 mg DCCR:ää standardoidun aterian jälkeen
Lääke: Diatsoksidikoliini kontrolloidusti vapautuva tabletti
Diatsoksidin koliinisuolan QD-tablettiformulaatio
Muut nimet:
  • DCCR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Cmax johdettu PK-näytteistä, jotka on otettu 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
jopa 24 tuntia
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-24
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
AUC0-24 peräisin PK-näytteistä, jotka on otettu 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 tunnin kohdalla
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit: CL/F
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
CL/F johdettu PK-näytteistä, jotka on otettu 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 tunnin kohdalla
jopa 24 tuntia
Farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Tmax johdettu PK-näytteistä, jotka on otettu 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 tunnin kohdalla
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essentialis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prader-Willin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa