Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse med 5 behandlingsperioder, der evaluerer dosisproportionalitet og fødevareeffekter af diazoxidcholin-tablet med kontrolleret frigivelse (DCCR)

7. september 2016 opdateret af: Essentialis, Inc.

Et farmakokinetisk krydsningsstudie med 5 behandlingsperioder, der evaluerer dosisproportionalitet og fødevareeffekter af diazoxidcholin-tablet med kontrolleret frigivelse (DCCR)

Åbent, parallel-gruppe, enkelt sted, 5 behandlingsperioder studie med 4 dosisniveauer af DCCR, hvoraf 1 administreres både med og uden mad.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, parallel-gruppe, enkelt sted, 5 behandlingsperioders undersøgelse med 4 dosisniveauer af DCCR, hvoraf 1 administreres både med og uden mad, med en 10 dages udvaskningsperiode mellem behandlingerne. Der vil være 8 behandlingssekvenser med 4 forsøgspersoner randomiseret til hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
  • Gennemført screening inden for 7 dage før dosering
  • BMI mellem 18,5 og 35 kg/m2
  • Generelt sundt
  • fastende glukose mindre end eller lig med 100 mg/dL
  • HbA1c mindre end eller lig med 6 %

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • fravær af prævention
  • administration af forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening
  • forventet behov for forbudt medicin (systemiske kortikosteroider eller antidiabetisk medicin)
  • allergisk reaktion på eller betydelig intolerance over for diazoxid, thiazider eller sulfonamider
  • kendt type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • kongestiv hjertesvigt
  • gastrisk bypass-operation
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DCCR 75 mg fastede
Administreret en enkelt dosis på 75 mg DCCR efter faste natten over efterfulgt af 4 timers faste
Medicin: Diazoxid cholin tablet med kontrolleret frigivelse
QD tablet formulering af cholin salt af diazoxid
Andre navne:
  • DCCR
EKSPERIMENTEL: DCCR 150 mg fastet
Administreret en enkelt dosis på 150 mg DCCR efter faste natten over efterfulgt af 4 timers faste
Medicin: Diazoxid cholin tablet med kontrolleret frigivelse
QD tablet formulering af cholin salt af diazoxid
Andre navne:
  • DCCR
EKSPERIMENTEL: DCCR 300 mg fastede
Administreret en enkelt dosis på 300 mg DCCR efter faste natten over efterfulgt af 4 timers faste
Medicin: Diazoxid cholin tablet med kontrolleret frigivelse
QD tablet formulering af cholin salt af diazoxid
Andre navne:
  • DCCR
EKSPERIMENTEL: DCCR 450 mg fastede
Administreret en enkelt dosis på 450 mg DCCR efter faste natten over efterfulgt af 4 timers faste
Medicin: Diazoxid cholin tablet med kontrolleret frigivelse
QD tablet formulering af cholin salt af diazoxid
Andre navne:
  • DCCR
EKSPERIMENTEL: DCCR 300 mg fodret
Administreret en enkelt dosis på 300 mg DCCR efter et standardiseret måltid
Medicin: Diazoxid cholin tablet med kontrolleret frigivelse
QD tablet formulering af cholin salt af diazoxid
Andre navne:
  • DCCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: Cmax
Tidsramme: op til 24 timer
Cmax afledt af PK-prøver taget 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer efter dosis
op til 24 timer
Farmakokinetiske parametre: AUC0-24
Tidsramme: op til 24 timer
AUC0-24 afledt af PK-prøver taget efter 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: CL/F
Tidsramme: op til 24 timer
CL/F afledt af PK-prøver taget efter 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer
op til 24 timer
Farmakokinetiske parametre: Tmax
Tidsramme: op til 24 timer
Tmax afledt af PK-prøver taget efter 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (SKØN)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner