Un estudio farmacocinético de 5 períodos de tratamiento que evalúa la proporcionalidad de la dosis y los efectos alimentarios de la tableta de liberación controlada de diazóxido de colina (DCCR)
7 de septiembre de 2016 actualizado por: Essentialis, Inc.
Un estudio farmacocinético cruzado de 5 períodos de tratamiento que evalúa la proporcionalidad de la dosis y los efectos alimentarios de la tableta de liberación controlada de diazóxido de colina (DCCR)
Estudio abierto, de grupos paralelos, sitio único, 5 períodos de tratamiento con 4 niveles de dosis de DCCR, 1 de los cuales se administra con y sin alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto, de grupos paralelos, sitio único, 5 períodos de tratamiento con 4 niveles de dosis de DCCR, 1 de los cuales se administra con y sin alimentos, con un período de lavado de 10 días entre tratamientos.
Habrá 8 secuencias de tratamiento con 4 sujetos asignados aleatoriamente a cada uno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto
- Evaluación completa dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
- IMC entre 18,5 y 35 kg/m2
- Generalmente saludable
- glucosa en ayunas menor o igual a 100 mg/dL
- HbA1c inferior o igual al 6%
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- ausencia de anticoncepción
- administración de un fármaco en investigación en el mes anterior a la selección
- requerimiento anticipado de medicamentos prohibidos (corticosteroides sistémicos o medicamentos antidiabéticos)
- reacción alérgica o intolerancia significativa a diazóxido, tiazidas o sulfonamidas
- diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 conocida
- insuficiencia cardíaca congestiva
- cirugia de banda gastrica
- historial de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DCCR 75 mg en ayunas
Se administró una dosis única de 75 mg de DCCR después de un ayuno nocturno seguido de 4 horas de ayuno.
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Formulación de comprimidos QD de sal de colina de diazóxido
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: DCCR 150 mg en ayunas
Se administró una dosis única de 150 mg de DCCR después de un ayuno nocturno seguido de 4 horas de ayuno
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Formulación de comprimidos QD de sal de colina de diazóxido
Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: DCCR 300 mg en ayunas
Se administró una dosis única de 300 mg de DCCR después de un ayuno nocturno seguido de 4 horas de ayuno
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Formulación de comprimidos QD de sal de colina de diazóxido
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: DCCR 450 mg en ayunas
Se administró una dosis única de 450 mg de DCCR después de un ayuno nocturno seguido de 4 horas de ayuno
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Formulación de comprimidos QD de sal de colina de diazóxido
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: DCCR 300 mg alimentado
Se administró una dosis única de 300 mg de DCCR después de una comida estandarizada
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Formulación de comprimidos QD de sal de colina de diazóxido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos: Cmax
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Cmax derivada de muestras farmacocinéticas tomadas a las 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas
|
|
Parámetros farmacocinéticos: AUC0-24
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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AUC0-24 derivado de muestras FC tomadas a las 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas
|
hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos: CL/F
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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CL/F derivado de muestras PK tomadas a las 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas
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hasta 24 horas
|
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Parámetros farmacocinéticos: Tmax
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Tmax derivado de muestras PK tomadas a las 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas
|
hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Obesidad
- Síndrome de Prader-Willi
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Diazóxido
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- PK024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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