Diazoxide Choline Controlled-Release Tablet (DCCR)의 용량 비례 및 식품 효과를 평가하는 5 치료 기간 약동학 연구
2016년 9월 7일 업데이트: Essentialis, Inc.
Diazoxide Choline Controlled-Release Tablet (DCCR)의 용량 비례 및 식품 효과를 평가하는 5 치료 기간 교차 약동학 연구
오픈 라벨, 병렬 그룹, 단일 사이트, DCCR의 4개 용량 수준을 사용한 5개의 치료 기간 연구(그 중 1개는 음식과 함께 및 음식 없이 투여됨).
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 병렬 그룹, 단일 부위, DCCR의 4가지 용량 수준에 대한 5가지 치료 기간 연구(이 중 1개는 음식과 함께 및 음식 없이 투여됨, 치료 사이에 10일 휴약 기간 포함).
4명의 피험자가 각각 무작위로 배정된 8개의 치료 순서가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구두 및 서면 지시를 따르는 능력
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 투약 전 7일 이내 스크리닝 완료
- BMI 18.5 ~ 35kg/m2
- 일반적으로 건강한
- 100mg/dL 이하의 공복 혈당
- HbA1c 6% 이하
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 피임의 부재
- 스크리닝 전 1개월 이내에 시험약 투여
- 금지 약물(전신성 코르티코스테로이드 또는 항당뇨병 약물)에 대한 예상 요구 사항
- diazoxide, thiazides 또는 sulfonamides에 대한 알레르기 반응 또는 심각한 내약성
- 알려진 1형 또는 2형 진성 당뇨병
- 울혈 성 심부전증
- 위우회술
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DCCR 75mg 단식
하룻밤 단식 후 4시간 단식 후 단일 75mg 용량의 DCCR을 투여했습니다.
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디아족사이드의 콜린염의 QD 정제 제형
다른 이름들:
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실험적: DCCR 150 mg 금식
밤새 단식 후 4시간 단식 후 단일 150mg 용량의 DCCR을 투여했습니다.
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디아족사이드의 콜린염의 QD 정제 제형
다른 이름들:
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실험적: DCCR 300mg 단식
밤새 단식 후 4시간 단식 후 단일 300mg 용량의 DCCR을 투여했습니다.
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디아족사이드의 콜린염의 QD 정제 제형
다른 이름들:
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실험적: DCCR 450mg 단식
밤새 단식 후 4시간 단식 후 단일 450mg 용량의 DCCR을 투여했습니다.
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디아족사이드의 콜린염의 QD 정제 제형
다른 이름들:
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실험적: DCCR 300mg 공급
표준화된 식사 후 단일 300mg 용량의 DCCR을 투여했습니다.
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디아족사이드의 콜린염의 QD 정제 제형
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터: Cmax
기간: 최대 24시간
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투여 후 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24시간에 채취한 PK 샘플에서 파생된 Cmax
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최대 24시간
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약동학 파라미터: AUC0-24
기간: 최대 24시간
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0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24시간에 취한 PK 샘플에서 유래한 AUC0-24
|
최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터: CL/F
기간: 최대 24시간
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0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24시간에 취한 PK 샘플에서 파생된 CL/F
|
최대 24시간
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약동학 파라미터: Tmax
기간: 최대 24시간
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0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24시간에 취한 PK 샘플에서 파생된 Tmax
|
최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .