Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne z 5 okresami leczenia oceniające proporcjonalność dawki i wpływ pokarmu diazoksydu w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu choliny (DCCR)

7 września 2016 zaktualizowane przez: Essentialis, Inc.

Badanie farmakokinetyczne naprzemienne z 5 okresami leczenia oceniające proporcjonalność dawki i wpływ pokarmu diazoksydu w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu choliny (DCCR)

Otwarte badanie w grupach równoległych, w jednym ośrodku, 5 okresów leczenia z 4 poziomami dawek DCCR, z których 1 podaje się zarówno z jedzeniem, jak i bez.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie w grupach równoległych, w jednym ośrodku, 5 okresów leczenia z 4 poziomami dawek DCCR, z których 1 podaje się zarówno z jedzeniem, jak i bez, z 10-dniowym okresem wymywania między zabiegami. Będzie 8 sekwencji leczenia z 4 pacjentami przydzielonymi losowo do każdej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wykonywania poleceń ustnych i pisemnych
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta
  • Zakończono badanie przesiewowe w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
  • BMI od 18,5 do 35 kg/m2
  • Ogólnie zdrowy
  • glukoza na czczo mniejsza lub równa 100 mg/dl
  • HbA1c mniejsze lub równe 6%

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • brak antykoncepcji
  • podanie badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • przewidywane zapotrzebowanie na leki zabronione (ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki przeciwcukrzycowe)
  • reakcja alergiczna lub znaczna nietolerancja diazoksydu, tiazydów lub sulfonamidów
  • znana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • zastoinowa niewydolność serca
  • operacja pomostowania żołądka
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DCCR 75 mg na czczo
Podał pojedynczą dawkę 75 mg DCCR po całonocnym poście, po którym nastąpił 4-godzinny post
Lek: Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu diazoksydu choliny
Formuła tabletkowa QD soli cholinowej diazoksydu
Inne nazwy:
  • DCCR
EKSPERYMENTALNY: DCCR 150 mg na czczo
Podał pojedynczą dawkę 150 mg DCCR po całonocnym poście, po którym nastąpił 4-godzinny post
Lek: Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu diazoksydu choliny
Formuła tabletkowa QD soli cholinowej diazoksydu
Inne nazwy:
  • DCCR
EKSPERYMENTALNY: DCCR 300 mg na czczo
Podał pojedynczą dawkę 300 mg DCCR po całonocnym poście, po którym nastąpił 4-godzinny post
Lek: Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu diazoksydu choliny
Formuła tabletkowa QD soli cholinowej diazoksydu
Inne nazwy:
  • DCCR
EKSPERYMENTALNY: DCCR 450 mg na czczo
Podał pojedynczą dawkę 450 mg DCCR po całonocnym poście, po którym nastąpił 4-godzinny post
Lek: Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu diazoksydu choliny
Formuła tabletkowa QD soli cholinowej diazoksydu
Inne nazwy:
  • DCCR
EKSPERYMENTALNY: DCCR 300 mg nakarmiony
Podano pojedynczą dawkę 300 mg DCCR po wystandaryzowanym posiłku
Lek: Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu diazoksydu choliny
Formuła tabletkowa QD soli cholinowej diazoksydu
Inne nazwy:
  • DCCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: do 24 godzin
Cmax wyliczone z próbek farmakokinetycznych pobranych 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzin po podaniu
do 24 godzin
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-24
Ramy czasowe: do 24 godzin
AUC0-24 pochodzi z próbek PK pobranych w 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzinach
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne: CL/F
Ramy czasowe: do 24 godzin
CL/F pochodzi z próbek PK pobranych w 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzinach
do 24 godzin
Parametry farmakokinetyczne: Tmax
Ramy czasowe: do 24 godzin
Tmax pochodzi z próbek PK pobranych w 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzinach
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj