Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5 kezelési periódusos farmakokinetikai vizsgálat, amely értékeli a diazoxid-kolin kontrollált hatóanyag-leadású tabletta (DCCR) dózisarányosságát és élelmiszer-hatásait

2016. szeptember 7. frissítette: Essentialis, Inc.

5 kezelési periódusos, keresztezett farmakokinetikai vizsgálat, amely értékeli a diazoxid-kolin kontrollált hatóanyag-leadású tabletta (DCCR) dózisarányosságát és élelmiszer-hatásait

Nyílt, párhuzamos csoportos, egyetlen helyszínen végzett, 5 kezelési periódusos vizsgálat 4 DCCR dózisszinttel, amelyek közül 1-et étkezés közben és anélkül is beadnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, párhuzamos csoportos, egyetlen helyszínen végzett, 5 kezelési periódusos vizsgálat 4 DCCR dózisszinttel, amelyek közül 1-et étkezés közben és anélkül is beadnak, a kezelések között 10 napos kiürülési periódussal. 8 kezelési szekvencia lesz, mindegyikhez 4-4 alanyt randomizálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes a szóbeli és írásbeli utasítások követésére
  • Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap
  • A szűrés az adagolást megelőző 7 napon belül befejeződött
  • BMI 18,5 és 35 kg/m2 között
  • Általában egészséges
  • 100 mg/dl vagy annál kisebb éhomi glükóz
  • HbA1c kevesebb vagy egyenlő, mint 6%

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • fogamzásgátlás hiánya
  • vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • a tiltott gyógyszerek (szisztémás kortikoszteroidok vagy cukorbetegség elleni gyógyszerek) várható szükséglete
  • allergiás reakció vagy jelentős intolerancia diazoxiddal, tiazidokkal vagy szulfonamidokkal szemben
  • ismert 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • pangásos szívelégtelenség
  • gyomor bypass műtét
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DCCR 75 mg éhgyomorra
Egyetlen 75 mg-os adag DCCR-t adtak be egy éjszakai koplalás, majd 4 órás koplalás után
Drog: Diazoxid kolin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
Diazoxid kolinsó QD tabletta készítménye
Más nevek:
  • DCCR
KÍSÉRLETI: DCCR 150 mg éhgyomorra
Egyetlen 150 mg-os DCCR adag beadása egy éjszakai koplalás, majd 4 órás koplalás után
Drog: Diazoxid kolin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
Diazoxid kolinsó QD tabletta készítménye
Más nevek:
  • DCCR
KÍSÉRLETI: DCCR 300 mg éhgyomorra
Egyetlen 300 mg-os DCCR adag beadása egy éjszakai koplalás, majd 4 órás koplalás után
Drog: Diazoxid kolin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
Diazoxid kolinsó QD tabletta készítménye
Más nevek:
  • DCCR
KÍSÉRLETI: DCCR 450 mg éhgyomorra
Egyetlen 450 mg-os DCCR adag beadása egy éjszakai koplalás, majd 4 órás koplalás után
Drog: Diazoxid kolin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
Diazoxid kolinsó QD tabletta készítménye
Más nevek:
  • DCCR
KÍSÉRLETI: DCCR 300 mg táplált
Egyszeri, 300 mg-os DCCR adag beadása standard étkezés után
Drog: Diazoxid kolin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
Diazoxid kolinsó QD tabletta készítménye
Más nevek:
  • DCCR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax
Időkeret: akár 24 óráig
A Cmax az adagolás után 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 órával vett PK-mintákból származik
akár 24 óráig
Farmakokinetikai paraméterek: AUC0-24
Időkeret: akár 24 óráig
Az AUC0-24 a 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 órában vett PK-mintákból származik
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek: CL/F
Időkeret: akár 24 óráig
A 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 órában vett PK-mintákból származó CL/F
akár 24 óráig
Farmakokinetikai paraméterek: Tmax
Időkeret: akár 24 óráig
A Tmax a 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 órában vett PK-mintákból származik
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Essentialis, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PK024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prader-Willi szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel