Um estudo farmacocinético de 5 períodos de tratamento avaliando a proporcionalidade da dose e os efeitos alimentares do comprimido de liberação controlada de diazóxido de colina (DCCR)
7 de setembro de 2016 atualizado por: Essentialis, Inc.
Um estudo farmacocinético cruzado de 5 períodos de tratamento avaliando a proporcionalidade da dose e os efeitos alimentares do comprimido de liberação controlada de diazóxido de colina (DCCR)
Estudo aberto, grupo paralelo, local único, 5 períodos de tratamento com 4 níveis de dose de DCCR, 1 dos quais é administrado com e sem alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, grupo paralelo, local único, 5 períodos de tratamento com 4 níveis de dose de DCCR, 1 dos quais é administrado com e sem alimentos, com um período de washout de 10 dias entre os tratamentos.
Haverá 8 sequências de tratamento com 4 indivíduos randomizados para cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de seguir instruções verbais e escritas
- Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito
- Triagem concluída dentro de 7 dias antes da dosagem
- IMC entre 18,5 e 35 kg/m2
- Geralmente saudável
- glicemia de jejum menor ou igual a 100 mg/dL
- HbA1c menor ou igual a 6%
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- ausência de contracepção
- administração do medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem
- necessidade antecipada de medicamentos proibidos (corticosteroides sistêmicos ou medicamentos antidiabéticos)
- reação alérgica ou intolerância significativa a diazóxido, tiazidas ou sulfonamidas
- diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 conhecido
- insuficiência cardíaca congestiva
- Cirurgia gastrobariátrica
- história de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DCCR 75 mg em jejum
Administrou uma dose única de 75 mg de DCCR após um jejum noturno seguido de 4 horas de jejum
|
Formulação de comprimido QD de sal de colina de diazóxido
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: DCCR 150 mg em jejum
Administrou uma dose única de 150 mg de DCCR após um jejum noturno seguido de 4 horas de jejum
|
Formulação de comprimido QD de sal de colina de diazóxido
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: DCCR 300 mg em jejum
Administrou uma dose única de 300 mg de DCCR após um jejum noturno seguido de 4 horas de jejum
|
Formulação de comprimido QD de sal de colina de diazóxido
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: DCCR 450 mg em jejum
Administrou uma dose única de 450 mg de DCCR após um jejum noturno seguido de 4 horas de jejum
|
Formulação de comprimido QD de sal de colina de diazóxido
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: DCCR 300 mg alimentado
Administrou uma dose única de 300 mg de DCCR após uma refeição padronizada
|
Formulação de comprimido QD de sal de colina de diazóxido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos: Cmax
Prazo: até 24 horas
|
Cmax derivado de amostras PK coletadas em 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 horas após a dose
|
até 24 horas
|
|
Parâmetros farmacocinéticos: AUC0-24
Prazo: até 24 horas
|
AUC0-24 derivado de amostras PK coletadas em 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 horas
|
até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos: CL/F
Prazo: até 24 horas
|
CL/F derivado de amostras PK coletadas em 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 horas
|
até 24 horas
|
|
Parâmetros farmacocinéticos: Tmax
Prazo: até 24 horas
|
Tmax derivado de amostras PK coletadas em 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 horas
|
até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Obesidade
- Síndrome de Prader-Willi
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Diazóxido
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- PK024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .