Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie s 5 léčebnými obdobími hodnotící proporcionalitu dávky a potravinové účinky tablety s řízeným uvolňováním diazoxid cholinu (DCCR)

7. září 2016 aktualizováno: Essentialis, Inc.

Zkřížená farmakokinetická studie s 5 léčebnými obdobími hodnotící proporcionalitu dávky a potravinové účinky tablety s řízeným uvolňováním diazoxid cholinu (DCCR)

Otevřená studie s paralelní skupinou, na jednom místě, 5 léčebných období se 4 úrovněmi dávek DCCR, z nichž 1 je podávána s jídlem i bez jídla.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie s paralelní skupinou, na jednom místě, 5 léčebných období se 4 úrovněmi dávek DCCR, z nichž 1 se podává jak s jídlem, tak bez jídla, s 10denním vymývacím obdobím mezi léčbami. Bude existovat 8 léčebných sekvencí se 4 subjekty randomizovanými do každého.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem
  • Dokončený screening do 7 dnů před podáním dávky
  • BMI mezi 18,5 a 35 kg/m2
  • Obecně zdravý
  • glukóza nalačno nižší nebo rovna 100 mg/dl
  • HbA1c menší nebo roven 6 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • absence antikoncepce
  • podání hodnoceného léku do 1 měsíce před screeningem
  • předpokládaný požadavek na zakázané léky (systémové kortikosteroidy nebo léky proti cukrovce)
  • alergická reakce nebo významná nesnášenlivost diazoxidu, thiazidů nebo sulfonamidů
  • známý diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • městnavé srdeční selhání
  • operace bypassu žaludku
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DCCR 75 mg nalačno
Podána jedna 75mg dávka DCCR po celonočním hladovění následovaném 4 hodinami hladovění
Lék: Diazoxid cholin tableta s řízeným uvolňováním
QD tabletová formulace cholinové soli diazoxidu
Ostatní jména:
  • DCCR
EXPERIMENTÁLNÍ: DCCR 150 mg nalačno
Podána jedna 150mg dávka DCCR po celonočním hladovění následovaném 4 hodinami hladovění
Lék: Diazoxid cholin tableta s řízeným uvolňováním
QD tabletová formulace cholinové soli diazoxidu
Ostatní jména:
  • DCCR
EXPERIMENTÁLNÍ: DCCR 300 mg nalačno
Podána jedna 300mg dávka DCCR po celonočním hladovění následovaném 4 hodinami hladovění
Lék: Diazoxid cholin tableta s řízeným uvolňováním
QD tabletová formulace cholinové soli diazoxidu
Ostatní jména:
  • DCCR
EXPERIMENTÁLNÍ: DCCR 450 mg nalačno
Po celonočním hladovění následovaném 4 hodinami hladovění byla podána jedna dávka 450 mg DCCR
Lék: Diazoxid cholin tableta s řízeným uvolňováním
QD tabletová formulace cholinové soli diazoxidu
Ostatní jména:
  • DCCR
EXPERIMENTÁLNÍ: DCCR 300 mg zkrm
Podána jedna 300mg dávka DCCR po standardizovaném jídle
Lék: Diazoxid cholin tableta s řízeným uvolňováním
QD tabletová formulace cholinové soli diazoxidu
Ostatní jména:
  • DCCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry: Cmax
Časové okno: až 24 hodin
Cmax odvozená ze vzorků PK odebraných 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 hodin po dávce
až 24 hodin
Farmakokinetické parametry: AUC0-24
Časové okno: až 24 hodin
AUC0-24 odvozené ze vzorků PK odebraných v 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 hodinách
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry: CL/F
Časové okno: až 24 hodin
CL/F odvozené ze vzorků PK odebraných v 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 hodin
až 24 hodin
Farmakokinetické parametry: Tmax
Časové okno: až 24 hodin
Tmax odvozený ze vzorků PK odebraných v 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 hodinách
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essentialis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit