Фармакокинетическое исследование 5 периодов лечения по оценке пропорциональности дозы и пищевых эффектов таблетки диазоксида холина с контролируемым высвобождением (DCCR)
7 сентября 2016 г. обновлено: Essentialis, Inc.
Перекрестное фармакокинетическое исследование 5 периодов лечения по оценке пропорциональности дозы и пищевых эффектов таблетки диазоксида холина с контролируемым высвобождением (DCCR)
Открытое исследование в параллельных группах, одно место, 5 периодов лечения с 4 уровнями доз DCCR, 1 из которых вводят как с пищей, так и без нее.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое исследование в параллельных группах, одно место, 5 периодов лечения с 4 уровнями доз DCCR, 1 из которых вводят как с пищей, так и без нее, с 10-дневным периодом вымывания между обработками.
Будет 8 последовательностей лечения с 4 субъектами, рандомизированными для каждой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умение выполнять устные и письменные инструкции
- Форма информированного согласия, подписанная субъектом
- Завершенный скрининг в течение 7 дней до дозирования
- ИМТ от 18,5 до 35 кг/м2
- В целом здоров
- глюкоза натощак меньше или равна 100 мг/дл
- HbA1c меньше или равен 6%
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- отсутствие контрацепции
- введение исследуемого препарата в течение 1 месяца до скрининга
- предполагаемая потребность в запрещенных лекарствах (системные кортикостероиды или противодиабетические препараты)
- аллергическая реакция или выраженная непереносимость диазоксида, тиазидов или сульфаниламидов
- известный сахарный диабет 1 или 2 типа
- хроническая сердечная недостаточность
- шунтирование желудка
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DCCR 75 мг натощак
Введена однократная доза 75 мг DCCR после ночного голодания с последующим 4-часовым голоданием.
|
Таблетированная форма QD холиновой соли диазоксида
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DCCR 150 мг натощак
Введена однократная доза DCCR 150 мг после ночного голодания с последующим 4-часовым голоданием.
|
Таблетированная форма QD холиновой соли диазоксида
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DCCR 300 мг натощак
Введена однократная доза 300 мг DCCR после ночного голодания с последующим 4-часовым голоданием.
|
Таблетированная форма QD холиновой соли диазоксида
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DCCR 450 мг натощак
Введена однократная доза 450 мг DCCR после ночного голодания с последующим 4-часовым голоданием.
|
Таблетированная форма QD холиновой соли диазоксида
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DCCR 300 мг с кормом
Введена однократная доза 300 мг DCCR после стандартизированного приема пищи.
|
Таблетированная форма QD холиновой соли диазоксида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры: Cmax
Временное ограничение: до 24 часов
|
Cmax получена из образцов фармакокинетики, взятых через 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа после введения дозы.
|
до 24 часов
|
|
Фармакокинетические параметры: AUC0-24.
Временное ограничение: до 24 часов
|
AUC0-24 получено из проб фармакокинетики, взятых через 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа.
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры: CL/F
Временное ограничение: до 24 часов
|
CL / F, полученный из образцов PK, взятых через 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа.
|
до 24 часов
|
|
Фармакокинетические параметры: Tmax
Временное ограничение: до 24 часов
|
Tmax, полученная из образцов PK, взятых через 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Переедание
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Ожирение
- Синдром Прадера-Вилли
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Диазоксид
- Холин
Другие идентификационные номера исследования
- PK024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .