A 5 Behandlungszeitraum Pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Dosisproportionalität und Lebensmitteleffekte von Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (DCCR)
7. September 2016 aktualisiert von: Essentialis, Inc.
Eine pharmakokinetische Crossover-Studie über 5 Behandlungszeiträume zur Bewertung der Dosisproportionalität und der Lebensmittelauswirkungen von Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (DCCR)
Open-Label-Studie mit parallelen Gruppen an einem Standort über 5 Behandlungsperioden mit 4 DCCR-Dosisstufen, von denen 1 sowohl mit als auch ohne Nahrung verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Open-Label-, Parallelgruppen-, Single-Site-Studie mit 5 Behandlungsperioden mit 4 DCCR-Dosisstufen, von denen 1 sowohl mit als auch ohne Nahrung verabreicht wird, mit einer 10-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Es wird 8 Behandlungssequenzen mit jeweils 4 Probanden geben, die randomisiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
- Vom Subjekt unterzeichnete Einverständniserklärung
- Abgeschlossenes Screening innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
- BMI zwischen 18,5 und 35 kg/m2
- Allgemein gesund
- Nüchternglukose kleiner oder gleich 100 mg/dL
- HbA1c kleiner oder gleich 6 %
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- fehlende Verhütung
- Verabreichung des Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
- Voraussichtlicher Bedarf an verbotenen Medikamenten (systemische Kortikosteroide oder Antidiabetika)
- allergische Reaktion auf oder deutliche Unverträglichkeit von Diazoxid, Thiaziden oder Sulfonamiden
- bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
- kongestive Herzinsuffizienz
- Magenbypass-Operation
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DCCR 75 mg nüchtern
Verabreichte eine Einzeldosis von 75 mg DCCR nach einem Fasten über Nacht, gefolgt von 4 Stunden Fasten
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QD-Tablettenformulierung von Cholinsalz von Diazoxid
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: DCCR 150 mg nüchtern
Verabreichte eine Einzeldosis von 150 mg DCCR nach einem Fasten über Nacht, gefolgt von 4 Stunden Fasten
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QD-Tablettenformulierung von Cholinsalz von Diazoxid
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: DCCR 300 mg nüchtern
Verabreichte eine Einzeldosis von 300 mg DCCR nach einem Fasten über Nacht, gefolgt von 4 Stunden Fasten
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QD-Tablettenformulierung von Cholinsalz von Diazoxid
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: DCCR 450 mg nüchtern
Verabreichte eine Einzeldosis von 450 mg DCCR nach einem Fasten über Nacht, gefolgt von 4 Stunden Fasten
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QD-Tablettenformulierung von Cholinsalz von Diazoxid
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: DCCR 300 mg gefüttert
Verabreichung einer Einzeldosis von 300 mg DCCR nach einer standardisierten Mahlzeit
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QD-Tablettenformulierung von Cholinsalz von Diazoxid
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter: Cmax
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Cmax abgeleitet von PK-Proben, die 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden
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bis zu 24 Stunden
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Pharmakokinetische Parameter: AUC0-24
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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AUC0-24 abgeleitet von PK-Proben, die nach 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Stunden entnommen wurden
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter: CL/F
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
CL/F abgeleitet von PK-Proben, die nach 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Stunden entnommen wurden
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bis zu 24 Stunden
|
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Pharmakokinetische Parameter: Tmax
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Tmax abgeleitet von PK-Proben, die nach 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Stunden entnommen wurden
|
bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Beschränkter Intellekt
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Fettleibigkeit
- Prader-Willi-Syndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Diazoxid
- Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- PK024
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UNENTSCHIEDEN
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