心臓手術を受ける患者における肝機能障害の役割とダイナミクス
2022年1月7日 更新者：Andrea Szekely、Semmelweis University Heart and Vascular Center
本研究の目的は、心臓手術後の転帰に対する肝機能障害の発生と影響の評価、および術後早期の肝血行動態の変化のモニタリングです。
調査の概要
詳細な説明
ブダペストのセンメルワイス大学心臓血管センターで心臓手術を受けている患者の前向き連続研究。
登録データ:
- 既往歴および人口統計データ
- 手術前の肝機能障害、肝機能障害の病因
- 周術期の臨床データ：臨床検査、画像検査、血行動態測定
- 米国麻酔学会（ASA）のリスク予測スコア、心臓手術リスク評価のための EUROpean システム（EuroScore）、Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II（APACHE II）、Simplified Acute Physiology Score（SAPS II）、カナダ心臓血管学会のグレーディング狭心症（CCS）
- 末期肝疾患のモデル (MELD)、国際正規化比 (INR) を除く MELD (MELD-XI)、修正 MELD スコア (modMELD)、Child-Pugh
肝障害の発生と病因パターンは、年齢と心臓病の種類に応じて評価されます。 周術期の血行力学的変化と肝状態の構造的、機能的変化との相関関係が調査されます。
手術結果に対する肝機能障害の影響は、多変量回帰モデルによって検討される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Székely, MD, PhD
- 電話番号：+36206632243
- メール：andi_szekely@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enikő Holndonner-Kirst, MD
- 電話番号：+36305058050
- メール：kirst.eniko@gmail.com
研究場所
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
コンタクト：
- Andrea Szekely, MD, PhD
- 電話番号：0036206632243
- メール：andi_szekely@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成人の心臓外科患者
説明
包含基準:
- -待機的心臓外科手術のために入院した18歳以上の患者
除外基準:
- 参加する気はありません。
- 妊娠中の女性。
- アクティブな精神病院のケア中。
- 定義された法的能力のない、または制限された能力を持つ患者。
- 臨床情報が不十分なため評価できない患者
- 心臓移植患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
あらゆる原因による院内死亡の複合
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
|
入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
|
ICU滞在期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床的に明らかな術後の肝機能低下の証拠
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
|
出血または心臓の原因による再手術の必要性
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
|
-臨床的に明確な術後肺または全身うっ血の証拠
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
|
臨床的に明確な術後低心拍出量症候群の証拠
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
|
臨床的に明らかな術後の急性腎障害と透析の必要性の証拠
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
|
-臨床的に明確な術後の凝固障害の証拠
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eniko Holndonner-Kirst, MD、Semmelweis University
- スタディディレクター：Andrea Székely, MD, PhD、Semmelweis University
- 主任研究者：Daniel Lex, MD、Semmelweis University
- 主任研究者：Nikoletta Ráhel Czobor, MD、Semmelweis University
- 主任研究者：Ádám Nagy, MD、Semmelweis University
- スタディチェア：János Gál, MD, PhD、Semmelweis University
- スタディチェア：Béla Merkely, MD, PhD、Semmelweis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。